Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika favipiraviru u dobrovolníků s poruchou funkce jater

20. října 2015 aktualizováno: MDVI, LLC

Fáze I, otevřená, paralelní, skupinová, vícedávková studie ke stanovení farmakokinetiky favipiraviru u dobrovolníků s poruchou funkce jater au zdravých kontrolních dobrovolníků

Tato studie je navržena tak, aby stanovila farmakokinetiku favipiraviru u dobrovolníků s poruchou funkce jater a u zdravých kontrolních dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Spojené státy
        • Orlando Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Skupiny s poruchou funkce jater:

    • Souhlaste s lékařem schválenými metodami kontroly porodnosti od 1. dne do 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku.
    • Mít mírnou poruchu funkce jater (skóre klinického hodnocení Child-Pugh stupeň A, skóre 5 6) nebo středně těžkou poruchu funkce jater (skóre klinického hodnocení Child-Pugh stupeň B, skóre 7-9) nebo těžkou poruchu funkce jater (skóre klinického hodnocení Child-Pugh stupeň C , skóre 10-15);

  • Kontrolní skupina

    • Souhlaste s lékařem schválenými metodami kontroly porodnosti od 1. dne do 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku.
    • Zdravý podle anamnézy, fyzického vyšetření, vitálních funkcí, EKG a klinických laboratorních testů.

Kritéria vyloučení:

  • Skupiny s poruchou funkce jater:

    • Užili jakékoli léky, o kterých je známo, že významně ovlivňují metabolismus v játrech, během 28 dnů nebo nejsou schopni či ochotni se vzdát užívání takových produktů v průběhu studie;
    • Máte jakýkoli akutní nebo nestabilní stav nebo onemocnění, jiné než zhoršená funkce jater, jak bylo zjištěno anamnézou, fyzikálním vyšetřením, EKG a klinickými laboratorními testy;
    • Známé pokračující zneužívání alkoholu a/nebo drog během 1 měsíce
    • Jakékoli známky progresivního zhoršujícího se onemocnění jaterních funkcí podle laboratorních hodnot;
    • prodělali akutní vzplanutí hepatitidy A nebo B během 6 měsíců;
    • mít akutní, fulminantní alkoholickou hepatitidu, stanovenou buď klinicky, nebo histologicky;
    • mít v anamnéze hepatom nebo metastatické onemocnění jater;

  • Kontrolní skupina:

    • Užili jakékoli léky, o kterých je známo, že významně ovlivňují metabolismus v játrech, během 28 dnů nebo nejsou schopni či ochotni se vzdát užívání takových produktů v průběhu studie;
    • Mít v anamnéze nebo přítomnost klinicky kardiovaskulárního, dermatologického, endokrinního, gastrointestinálního, hematologického, jaterního, imunologického, neurologického, onkologického, psychiatrického, plicního nebo renálního onemocnění nebo jakéhokoli jiného onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 1
Normální funkce jater
Lék: Favipiravir
1200 mg BID pro den 1 + 800 mg BID pro den 2-5
Ostatní jména:
  • T-705a
Lék: Favipiravir
800 mg BID pro den 1 + 400 mg BID pro den 2-3
Ostatní jména:
  • T-705a
Lék: Favipiravir
Jedna dávka 800 mg
Experimentální: Skupina 2
Mírné poškození jater
Lék: Favipiravir
1200 mg BID pro den 1 + 800 mg BID pro den 2-5
Ostatní jména:
  • T-705a
Lék: Favipiravir
800 mg BID pro den 1 + 400 mg BID pro den 2-3
Ostatní jména:
  • T-705a
Lék: Favipiravir
Jedna dávka 800 mg
Experimentální: Skupina 3
Středně těžké poškození jater
Lék: Favipiravir
1200 mg BID pro den 1 + 800 mg BID pro den 2-5
Ostatní jména:
  • T-705a
Lék: Favipiravir
800 mg BID pro den 1 + 400 mg BID pro den 2-3
Ostatní jména:
  • T-705a
Lék: Favipiravir
Jedna dávka 800 mg
Experimentální: Skupina 4
Těžká porucha funkce jater
Lék: Favipiravir
1200 mg BID pro den 1 + 800 mg BID pro den 2-5
Ostatní jména:
  • T-705a
Lék: Favipiravir
800 mg BID pro den 1 + 400 mg BID pro den 2-3
Ostatní jména:
  • T-705a
Lék: Favipiravir
Jedna dávka 800 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax favipiraviru
Časové okno: před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36, 48 hodin po dávce v den 1 a den 5
Farmakokinetické parametry pro favipiravir a jeho metabolit u dospělých subjektů s poruchou funkce jater ve srovnání se zdravými dospělými subjekty odpovídaly věku, hmotnosti, pohlaví a rasovému stavu v den 1 a v den 5.
před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36, 48 hodin po dávce v den 1 a den 5
AUC favipiraviru
Časové okno: před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36, 48 hodin po dávce v den 1 a den 5
Farmakokinetické parametry pro favipiravir a jeho metabolit u dospělých subjektů s poruchou funkce jater ve srovnání se zdravými dospělými subjekty odpovídaly věku, hmotnosti, pohlaví a rasovému stavu v den 1 a v den 5.
před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36, 48 hodin po dávce v den 1 a den 5

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Známky života
Časové okno: 13 dní
13 dní
elektrokardiogramy [EKG]
Časové okno: 13 dní
13 dní
klinické laboratorní hodnocení
Časové okno: 13 dní
13 dní
nežádoucí příhody [AE]
Časové okno: 13 dní
13 dní
vyšetření
Časové okno: 13 dní
13 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
MDVI, LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Richard A. Preston, MD/MSHP/MBA, University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. října 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • T705aUS109

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení