Farmakokinetika favipiraviru u dobrovolníků s poruchou funkce jater

Kritéria pro zařazení:

• Skupiny s poruchou funkce jater:

  • Souhlaste s lékařem schválenými metodami kontroly porodnosti od 1. dne do 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku.
  • Mít mírnou poruchu funkce jater (skóre klinického hodnocení Child-Pugh stupeň A, skóre 5 6) nebo středně těžkou poruchu funkce jater (skóre klinického hodnocení Child-Pugh stupeň B, skóre 7-9) nebo těžkou poruchu funkce jater (skóre klinického hodnocení Child-Pugh stupeň C , skóre 10-15);

• Kontrolní skupina

  • Souhlaste s lékařem schválenými metodami kontroly porodnosti od 1. dne do 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku.
  • Zdravý podle anamnézy, fyzického vyšetření, vitálních funkcí, EKG a klinických laboratorních testů.

Kritéria vyloučení:

• Skupiny s poruchou funkce jater:

  • Užili jakékoli léky, o kterých je známo, že významně ovlivňují metabolismus v játrech, během 28 dnů nebo nejsou schopni či ochotni se vzdát užívání takových produktů v průběhu studie;
  • Máte jakýkoli akutní nebo nestabilní stav nebo onemocnění, jiné než zhoršená funkce jater, jak bylo zjištěno anamnézou, fyzikálním vyšetřením, EKG a klinickými laboratorními testy;
  • Známé pokračující zneužívání alkoholu a/nebo drog během 1 měsíce
  • Jakékoli známky progresivního zhoršujícího se onemocnění jaterních funkcí podle laboratorních hodnot;
  • prodělali akutní vzplanutí hepatitidy A nebo B během 6 měsíců;
  • mít akutní, fulminantní alkoholickou hepatitidu, stanovenou buď klinicky, nebo histologicky;
  • mít v anamnéze hepatom nebo metastatické onemocnění jater;

• Kontrolní skupina:

  • Užili jakékoli léky, o kterých je známo, že významně ovlivňují metabolismus v játrech, během 28 dnů nebo nejsou schopni či ochotni se vzdát užívání takových produktů v průběhu studie;
  • Mít v anamnéze nebo přítomnost klinicky kardiovaskulárního, dermatologického, endokrinního, gastrointestinálního, hematologického, jaterního, imunologického, neurologického, onkologického, psychiatrického, plicního nebo renálního onemocnění nebo jakéhokoli jiného onemocnění.