Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka fawipirawiru u ochotników z zaburzeniami czynności wątroby

20 października 2015 zaktualizowane przez: MDVI, LLC

Otwarte badanie fazy I, w równoległych grupach, z podaniem wielu dawek, mające na celu określenie farmakokinetyki fawipirawiru u ochotników z zaburzeniami czynności wątroby i zdrowych ochotników z grupy kontrolnej

Badanie to ma na celu określenie farmakokinetyki fawipirawiru u ochotników z zaburzeniami czynności wątroby oraz u zdrowych ochotników z grupy kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
        • Orlando Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Grupy z zaburzeniami czynności wątroby:

    • Zgódź się na zatwierdzone przez lekarza metody antykoncepcji od dnia 1. do 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
    • Mają łagodne zaburzenia czynności wątroby (stopień A w skali Child-Pugh, punktacja 5-6) lub umiarkowane zaburzenia czynności wątroby (stopień B w ocenie klinicznej Child-Pugh, punkty 7-9) lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby (stopień C w ocenie klinicznej Child-Pugh) , wynik 10-15);

  • Grupa kontrolna

    • Zgódź się na zatwierdzone przez lekarza metody antykoncepcji od dnia 1. do 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
    • Zdrowy na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, parametrów życiowych, EKG i klinicznych testów laboratoryjnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Grupy z zaburzeniami czynności wątroby:

    • stosował jakiekolwiek leki, o których wiadomo, że znacząco wpływają na metabolizm wątrobowy w ciągu 28 dni lub nie może lub nie chce zrezygnować ze stosowania takich produktów w trakcie badania;
    • Mają jakiekolwiek ostre lub niestabilne stany lub choroby, inne niż zaburzenia czynności wątroby, określone na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego, EKG i klinicznych testów laboratoryjnych;
    • Znane stałe nadużywanie alkoholu i/lub narkotyków w ciągu 1 miesiąca
    • Wszelkie dowody na postępujące pogarszanie się czynności wątroby, na co wskazują wartości laboratoryjne;
    • Miałeś ostry zaostrzenie wirusowego zapalenia wątroby typu A lub B w ciągu 6 miesięcy;
    • Masz ostre, piorunujące alkoholowe zapalenie wątroby, stwierdzone klinicznie lub histologicznie;
    • mieć historię wątrobiaka lub przerzutów do wątroby;

  • Grupa kontrolna:

    • stosował jakiekolwiek leki, o których wiadomo, że znacząco wpływają na metabolizm wątrobowy w ciągu 28 dni lub nie może lub nie chce zrezygnować ze stosowania takich produktów w trakcie badania;
    • Mieć historię lub obecność klinicznie chorób sercowo-naczyniowych, dermatologicznych, endokrynologicznych, żołądkowo-jelitowych, hematologicznych, wątrobowych, immunologicznych, neurologicznych, onkologicznych, psychiatrycznych, płucnych lub nerek lub jakiegokolwiek innego stanu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa 1
Prawidłowa czynność wątroby
Lek: Fawipirawir
1200 mg BID na dzień 1 + 800 mg BID na dzień 2-5
Inne nazwy:
  • T-705a
Lek: Fawipirawir
800 mg BID na dzień 1 + 400 mg BID na dzień 2-3
Inne nazwy:
  • T-705a
Lek: Fawipirawir
800 mg Pojedyncza dawka
Eksperymentalny: Grupa 2
Łagodna niewydolność wątroby
Lek: Fawipirawir
1200 mg BID na dzień 1 + 800 mg BID na dzień 2-5
Inne nazwy:
  • T-705a
Lek: Fawipirawir
800 mg BID na dzień 1 + 400 mg BID na dzień 2-3
Inne nazwy:
  • T-705a
Lek: Fawipirawir
800 mg Pojedyncza dawka
Eksperymentalny: Grupa 3
Umiarkowane zaburzenia czynności wątroby
Lek: Fawipirawir
1200 mg BID na dzień 1 + 800 mg BID na dzień 2-5
Inne nazwy:
  • T-705a
Lek: Fawipirawir
800 mg BID na dzień 1 + 400 mg BID na dzień 2-3
Inne nazwy:
  • T-705a
Lek: Fawipirawir
800 mg Pojedyncza dawka
Eksperymentalny: Grupa 4
Ciężkie zaburzenia czynności wątroby
Lek: Fawipirawir
1200 mg BID na dzień 1 + 800 mg BID na dzień 2-5
Inne nazwy:
  • T-705a
Lek: Fawipirawir
800 mg BID na dzień 1 + 400 mg BID na dzień 2-3
Inne nazwy:
  • T-705a
Lek: Fawipirawir
800 mg Pojedyncza dawka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax fawipirawiru
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36, 48 godzin po podaniu w dniu 1. i dniu 5.
Parametry farmakokinetyczne fawipirawiru i jego metabolitu u osób dorosłych z zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu ze zdrowymi osobami dorosłymi dobrano pod względem wieku, masy ciała, płci i rasy w dniu 1. i dniu 5.
przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36, 48 godzin po podaniu w dniu 1. i dniu 5.
AUC fawipirawiru
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36, 48 godzin po podaniu w dniu 1. i dniu 5.
Parametry farmakokinetyczne fawipirawiru i jego metabolitu u osób dorosłych z zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu ze zdrowymi osobami dorosłymi dobrano pod względem wieku, masy ciała, płci i rasy w dniu 1. i dniu 5.
przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36, 48 godzin po podaniu w dniu 1. i dniu 5.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
oznaki życia
Ramy czasowe: 13 dni
13 dni
elektrokardiogramy [EKG]
Ramy czasowe: 13 dni
13 dni
ocena laboratorium klinicznego
Ramy czasowe: 13 dni
13 dni
zdarzenia niepożądane [AE]
Ramy czasowe: 13 dni
13 dni
badanie lekarskie
Ramy czasowe: 13 dni
13 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
MDVI, LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Richard A. Preston, MD/MSHP/MBA, University of Miami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 października 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • T705aUS109

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami