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Farmacocinética do Favipiravir em Voluntários com Insuficiência Hepática

20 de outubro de 2015 atualizado por: MDVI, LLC

Um estudo de fase I, aberto, de grupos paralelos e de dose múltipla para determinar a farmacocinética do favipiravir em voluntários com insuficiência hepática e em voluntários de controle saudáveis

Este estudo foi desenhado para determinar a farmacocinética do favipiravir em voluntários com insuficiência hepática e em voluntários saudáveis ​​de controle.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
36

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
        • Orlando Clinical Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Grupos com insuficiência hepática:

    • Concordar com os métodos de controle de natalidade aprovados pelo médico desde o dia 1 até 3 meses após a dose final do medicamento do estudo.
    • Têm insuficiência hepática leve (Pontuação de Avaliação Clínica de Child-Pugh Grau A, pontuação 5 6) ou insuficiência hepática moderada (Pontuação de Avaliação Clínica de Child-Pugh Grau B, pontuação 7-9) ou insuficiência hepática grave (Pontuação de Avaliação Clínica de Child-Pugh Grau C , pontuação 10-15);

  • Grupo de controle

    • Concordar com os métodos de controle de natalidade aprovados pelo médico desde o dia 1 até 3 meses após a dose final do medicamento do estudo.
    • Saudável conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, sinais vitais, ECGs e exames laboratoriais clínicos.

Critério de exclusão:

  • Grupos com insuficiência hepática:

    • Ter usado qualquer medicamento conhecido por afetar significativamente o metabolismo hepático dentro de 28 dias ou não puder ou não quiser renunciar ao uso de tais produtos durante o estudo;
    • Ter qualquer condição ou doença aguda ou instável, exceto função hepática prejudicada, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, ECG e exames laboratoriais clínicos;
    • Abuso contínuo conhecido de álcool e/ou drogas dentro de 1 mês
    • Qualquer evidência de piora progressiva da doença da função hepática conforme indicado por valores laboratoriais;
    • Tiveram um surto agudo de hepatite A ou B dentro de 6 meses;
    • Ter hepatite alcoólica aguda e fulminante, determinada clinicamente ou por histologia;
    • Ter histórico de hepatoma ou doença metastática do fígado;

  • Grupo de controle:

    • Ter usado qualquer medicamento conhecido por afetar significativamente o metabolismo hepático dentro de 28 dias ou não puder ou não quiser renunciar ao uso de tais produtos durante o estudo;
    • Ter histórico ou presença de doença clinicamente cardiovascular, dermatológica, endócrina, gastrointestinal, hematológica, hepática, imunológica, neurológica, oncológica, psiquiátrica, pulmonar ou renal ou qualquer outra condição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo 1
Função hepática normal
Medicamento: Favipiravir
1200 mg BID para o Dia 1 + 800 mg BID para o Dia 2-5
Outros nomes:
  • T-705a
Medicamento: Favipiravir
800 mg BID para o Dia 1 + 400 mg BID para o Dia 2-3
Outros nomes:
  • T-705a
Medicamento: Favipiravir
Dose única de 800 mg
Experimental: Grupo 2
Comprometimento hepático leve
Medicamento: Favipiravir
1200 mg BID para o Dia 1 + 800 mg BID para o Dia 2-5
Outros nomes:
  • T-705a
Medicamento: Favipiravir
800 mg BID para o Dia 1 + 400 mg BID para o Dia 2-3
Outros nomes:
  • T-705a
Medicamento: Favipiravir
Dose única de 800 mg
Experimental: Grupo 3
Insuficiência hepática moderada
Medicamento: Favipiravir
1200 mg BID para o Dia 1 + 800 mg BID para o Dia 2-5
Outros nomes:
  • T-705a
Medicamento: Favipiravir
800 mg BID para o Dia 1 + 400 mg BID para o Dia 2-3
Outros nomes:
  • T-705a
Medicamento: Favipiravir
Dose única de 800 mg
Experimental: Grupo 4
Insuficiência hepática grave
Medicamento: Favipiravir
1200 mg BID para o Dia 1 + 800 mg BID para o Dia 2-5
Outros nomes:
  • T-705a
Medicamento: Favipiravir
800 mg BID para o Dia 1 + 400 mg BID para o Dia 2-3
Outros nomes:
  • T-705a
Medicamento: Favipiravir
Dose única de 800 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cmáx de favipiravir
Prazo: pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36, 48 horas pós-dose no Dia 1 e Dia 5
Os parâmetros PK para favipiravir e seu metabólito em indivíduos adultos com insuficiência hepática em relação a indivíduos adultos saudáveis ​​pareados por idade, peso, sexo e raça no Dia 1 e no Dia 5.
pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36, 48 horas pós-dose no Dia 1 e Dia 5
AUC de favipiravir
Prazo: pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36, 48 horas pós-dose no Dia 1 e Dia 5
Os parâmetros PK para favipiravir e seu metabólito em indivíduos adultos com insuficiência hepática em relação a indivíduos adultos saudáveis ​​pareados por idade, peso, sexo e raça no Dia 1 e no Dia 5.
pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36, 48 horas pós-dose no Dia 1 e Dia 5

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
sinais vitais
Prazo: 13 dias
13 dias
eletrocardiogramas [ECGs]
Prazo: 13 dias
13 dias
avaliação clínica laboratorial
Prazo: 13 dias
13 dias
eventos adversos [EAs]
Prazo: 13 dias
13 dias
exame físico
Prazo: 13 dias
13 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
MDVI, LLC

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Richard A. Preston, MD/MSHP/MBA, University of Miami

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de outubro de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • T705aUS109

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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