Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška předoperační MM-121 s paklitaxelem u HER2-negativního karcinomu prsu

30. března 2016 aktualizováno: Merrimack Pharmaceuticals

Randomizovaná studie fáze 2 s předoperačním MM-121 s paklitaxelem u HER2-negativního karcinomu prsu

Prokázat, zda je přidání MM-121 k paclitaxelu účinnější než léčba samotným paclitaxelem, když je podáván jako součást neoadjuvantní léčby u Her2 negativních lokálně pokročilého operabilního karcinomu prsu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je multicentrická, otevřená, randomizovaná studie fáze II předoperační MM-121 s paklitaxelem u HER2-negativního karcinomu prsu. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali paklitaxel s nebo bez MM-121 po dobu 12 týdnů, po nichž následovaly 4 cykly doxorubicinu plus cyklofosfamid a následná operace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
196

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Universito of Birmingham atAlabama
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • Arizona Oncology Associates
      • Tuscon, Arizona, Spojené státy, 85715
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
        • Marin Cancer Center
      • Oxnard, California, Spojené státy, 93030
        • PMK Medical Group
      • Rancho Cucamonga, California, Spojené státy, 91730
        • Wilshire Oncology Medical Group
    • Florida
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • Florida Cancer Research Institute
    • Georgia
      • Altanta, Georgia, Spojené státy, 30214
        • Piedmont Healthcare
      • Fayetteville, Georgia, Spojené státy, 30214
        • Piedmont Fayette Hospital
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30341
        • Georgia Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
      • Niles, Illinois, Spojené státy, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Beaumont Health Systems
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
        • Cooper Cancer Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Las Cruces, New Mexico, Spojené státy, 88011
        • Memorial Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Northwest Cancer Specialists
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Cancer Center Of The Carolinas
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
        • Texas Oncology - Amarillo
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Texas Oncology-Austin Central
      • Bedford, Texas, Spojené státy, 76022
        • Texas Oncology - Bedford
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Texas Oncology - Medical City
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Texas Oncology - Dallas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A Sammons Cancer Center
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
        • Texas Oncology -El Paso
      • Garland, Texas, Spojené státy, 75042
        • Texas Oncology - Garland
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • Texas Oncology - Memorial City
      • Lewisville, Texas, Spojené státy, 75067
        • Texas Oncology - Lewisville
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
        • Texas Oncology - McAllen
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75075-7787
        • Texas Oncology Plano East
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98133
        • Puget Sound Cancer Center
      • Yakima, Washington, Spojené státy, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologické potvrzení ER pozitivního, HER2 negativního invazivního karcinomu prsu (skupina 1) nebo invazivního triple negativního karcinomu prsu (skupina 2)
  • Bez metastatického onemocnění
  • ≥ 18 let
  • ženský
  • Neměl žádnou předchozí léčbu rakoviny
  • Vhodné pro léčbu paclitaxelem, doxorubicinem a cyklofosfamidem

Kritéria vyloučení:

  • Máte v anamnéze závažné alergické reakce na paklitaxel nebo jiné léky formulované v Cremaphor® EL
  • Jste těhotná nebo kojíte

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: MM-121 (SAR256212) + paclitaxel
2 týdny náběh MM-121 následovaný MM-121 + dávka paclitaxelu IV, následovaná standardní dávkou doxorubicinu IV plus cyklofosfamid IV, následovaná chirurgickým zákrokem.
Lék: MM-121
MM-121 IV v nasycovací dávce 40 mg/mg v cyklu 1, týden 1 následovaný 20 mg/mg týdně pro všechny následující dávky
Ostatní jména:
  • SAR256212
Lék: Paklitaxel
Standardní dávkování paklitaxelu IV, následované standardním dávkováním doxorubicinu IV plus cyklofosfamid IV, následované chirurgickým zákrokem.
Aktivní komparátor: Pouze paklitaxel
Standardní dávkování paklitaxelu IV, následované standardním dávkováním doxorubicinu IV plus cyklofosfamid IV, následované chirurgickým zákrokem.
Lék: Paklitaxel
Standardní dávkování paklitaxelu IV, následované standardním dávkováním doxorubicinu IV plus cyklofosfamid IV, následované chirurgickým zákrokem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s patologickou kompletní odpovědí (pCR) (míra pCR)
Časové okno: V době operace očekávaný průměr 24-26 týdnů
Patologická kompletní odpověď byla definována jako nepřítomnost invazivního karcinomu v prsu a lymfatických uzlinách po dokončení neoadjuvantní systémové terapie a hlášena podle současného systému stagingu AJCC pro neoadjuvantní klinické studie. Cílem bylo určit míru patologické kompletní odpovědi (pCR) spojenou s týdenní léčbou MM-121 plus paklitaxel následovanou kombinovanou léčbou doxorubicinem plus cyklofosfamidem ve srovnání s týdenní léčbou samotným paklitaxelem následovanou kombinovanou léčbou doxorubicinem plus cyklofosfamidem u pacientů s lidským Primární karcinom prsu negativní na receptor 2 epidermálního růstového faktoru (HER2).
V době operace očekávaný průměr 24-26 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merrimack Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Sanofi

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Victor Moyo, MD, Merrimack Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MM-121-02-02-07 (ARD11918)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení