Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med præoperativ MM-121 med paclitaxel i HER2-negativ brystkræft

30. marts 2016 opdateret af: Merrimack Pharmaceuticals

Et randomiseret fase 2-forsøg med præoperativ MM-121 med paclitaxel i HER2-negativ brystkræft

At påvise, om tilføjelse af MM-121 til paclitaxel er mere effektiv end behandling med paclitaxel alene, når det administreres som en del af den neoadjuverende behandling til Her2-negative lokalt fremskredne operable brystkræftpatienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, åbent, randomiseret fase II-studie af præoperativ MM-121 med paclitaxel i HER2-negativ brystkræft. Patienter vil blive randomiseret til at modtage paclitaxel med eller uden MM-121 i 12 uger efterfulgt af 4 cyklusser med doxorubicin plus cyclophosphamid og efterfølgende operation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
196

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Universito of Birmingham atAlabama
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Arizona Oncology Associates
      • Tuscon, Arizona, Forenede Stater, 85715
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Greenbrae, California, Forenede Stater, 94904
        • Marin Cancer Center
      • Oxnard, California, Forenede Stater, 93030
        • PMK Medical Group
      • Rancho Cucamonga, California, Forenede Stater, 91730
        • Wilshire Oncology Medical Group
    • Florida
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Florida Cancer Research Institute
    • Georgia
      • Altanta, Georgia, Forenede Stater, 30214
        • Piedmont Healthcare
      • Fayetteville, Georgia, Forenede Stater, 30214
        • Piedmont Fayette Hospital
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30341
        • Georgia Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
      • Niles, Illinois, Forenede Stater, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Beaumont Health Systems
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
        • Cooper Cancer Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Las Cruces, New Mexico, Forenede Stater, 88011
        • Memorial Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Northwest Cancer Specialists
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Cancer Center Of The Carolinas
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
        • Texas Oncology - Amarillo
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Texas Oncology-Austin Central
      • Bedford, Texas, Forenede Stater, 76022
        • Texas Oncology - Bedford
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Texas Oncology - Medical City
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Texas Oncology - Dallas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A Sammons Cancer Center
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
        • Texas Oncology -El Paso
      • Garland, Texas, Forenede Stater, 75042
        • Texas Oncology - Garland
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • Texas Oncology - Memorial City
      • Lewisville, Texas, Forenede Stater, 75067
        • Texas Oncology - Lewisville
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
        • Texas Oncology - McAllen
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75075-7787
        • Texas Oncology Plano East
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98133
        • Puget Sound Cancer Center
      • Yakima, Washington, Forenede Stater, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftelse af ER-positiv, HER2-negativ invasiv brystkræft (Gruppe 1) eller invasiv triple-negativ brystkræft (Gruppe 2)
  • Fri for metastatisk sygdom
  • ≥ 18 år gammel
  • Kvinde
  • Havde ingen tidligere behandling for kræft
  • Berettiget til behandling med paclitaxel, doxorubicin og cyclophosphamid

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med alvorlige allergiske reaktioner over for paclitaxel eller andre lægemidler formuleret i Cremaphor® EL
  • Er gravid eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MM-121 (SAR256212) + paclitaxel
2 ugers indkøring af MM-121 efterfulgt af MM-121 + dosering af paclitaxel IV, efterfulgt af standarddosering af doxorubicin IV plus cyclophosphamid IV, efterfulgt af operation.
Medicin: MM-121
MM-121 IV ved 40 mg/mg startdosis på cyklus 1, uge ​​1 efterfulgt af 20 mg/mg ugentligt for alle efterfølgende doser
Andre navne:
  • SAR256212
Medicin: Paclitaxel
Standarddosering af paclitaxel IV, efterfulgt af standarddosering af doxorubicin IV plus cyclophosphamid IV, efterfulgt af kirurgi.
Aktiv komparator: Kun paclitaxel
Standarddosering af paclitaxel IV, efterfulgt af standarddosering af doxorubicin IV plus cyclophosphamid IV, efterfulgt af kirurgi.
Medicin: Paclitaxel
Standarddosering af paclitaxel IV, efterfulgt af standarddosering af doxorubicin IV plus cyclophosphamid IV, efterfulgt af kirurgi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med patologisk fuldstændig respons (pCR) (pCR-hastighed)
Tidsramme: Ved operationen forventes et gennemsnit på 24-26 uger
Patologisk komplet respons blev defineret som fravær af invasiv cancer i bryst og lymfeknuder efter afslutning af neoadjuverende systemisk terapi og rapporteret i henhold til det nuværende AJCC-stadiesystem for neoadjuverende kliniske undersøgelser. Endpointet var at bestemme de patologiske fuldstændige respons (pCR)-rater forbundet med ugentlig behandling af MM-121 plus paclitaxel efterfulgt af kombinationsbehandling af doxorubicin plus cyclophosphamid sammenlignet med ugentlig paclitaxel alene efterfulgt af kombinationsbehandling af doxorubicin plus cyclophosphamid hos patienter med mennesker epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2)-negativ primær brystkræft.
Ved operationen forventes et gennemsnit på 24-26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merrimack Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Sanofi

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Victor Moyo, MD, Merrimack Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. august 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MM-121-02-02-07 (ARD11918)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger