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Eine Studie mit präoperativem MM-121 mit Paclitaxel bei HER2-negativem Brustkrebs

30. März 2016 aktualisiert von: Merrimack Pharmaceuticals

Eine randomisierte Phase-2-Studie mit präoperativem MM-121 mit Paclitaxel bei HER2-negativem Brustkrebs

Um zu zeigen, ob die Zugabe von MM-121 zu Paclitaxel wirksamer ist als die Behandlung mit Paclitaxel allein, wenn es als Teil der neoadjuvanten Behandlung bei Her2-negativen, lokal fortgeschrittenen, operablen Brustkrebspatientinnen verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, offene, randomisierte Phase-II-Studie zu präoperativem MM-121 mit Paclitaxel bei HER2-negativem Brustkrebs. Die Patienten werden randomisiert und erhalten 12 Wochen lang Paclitaxel mit oder ohne MM-121, gefolgt von 4 Zyklen Doxorubicin plus Cyclophosphamid und anschließender Operation.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
196

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Universito of Birmingham atAlabama
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Arizona Oncology Associates
      • Tuscon, Arizona, Vereinigte Staaten, 85715
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904
        • Marin Cancer Center
      • Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93030
        • PMK Medical Group
      • Rancho Cucamonga, California, Vereinigte Staaten, 91730
        • Wilshire Oncology Medical Group
    • Florida
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Florida Cancer Research Institute
    • Georgia
      • Altanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30214
        • Piedmont Healthcare
      • Fayetteville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30214
        • Piedmont Fayette Hospital
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30341
        • Georgia Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
      • Niles, Illinois, Vereinigte Staaten, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Beaumont Health Systems
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • Cooper Cancer Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Las Cruces, New Mexico, Vereinigte Staaten, 88011
        • Memorial Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Northwest Cancer Specialists
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Cancer Center Of The Carolinas
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Texas Oncology - Amarillo
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Texas Oncology-Austin Central
      • Bedford, Texas, Vereinigte Staaten, 76022
        • Texas Oncology - Bedford
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Texas Oncology - Medical City
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Texas Oncology - Dallas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A Sammons Cancer Center
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
        • Texas Oncology -El Paso
      • Garland, Texas, Vereinigte Staaten, 75042
        • Texas Oncology - Garland
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Texas Oncology - Memorial City
      • Lewisville, Texas, Vereinigte Staaten, 75067
        • Texas Oncology - Lewisville
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • Texas Oncology - McAllen
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75075-7787
        • Texas Oncology Plano East
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98133
        • Puget Sound Cancer Center
      • Yakima, Washington, Vereinigte Staaten, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische Bestätigung von ER-positivem, HER2-negativem invasivem Brustkrebs (Gruppe 1) oder invasivem dreifach negativem Brustkrebs (Gruppe 2)
  • Frei von Metastasen
  • ≥ 18 Jahre alt
  • Weiblich
  • Hatte keine vorherige Behandlung für irgendeinen Krebs
  • Geeignet für die Behandlung mit Paclitaxel, Doxorubicin und Cyclophosphamid

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie eine Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen auf Paclitaxel oder andere Arzneimittel, die in Cremaphor® EL formuliert sind
  • Schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: MM-121 (SAR256212) + Paclitaxel
2-wöchige Einführung von MM-121, gefolgt von MM-121 + Dosierung von Paclitaxel IV, gefolgt von Standarddosierung von Doxorubicin IV plus Cyclophosphamid IV, gefolgt von einer Operation.
Arzneimittel: MM-121
MM-121 IV mit 40 mg/mg Ladedosis in Zyklus 1, Woche 1, gefolgt von 20 mg/mg wöchentlich für alle nachfolgenden Dosen
Andere Namen:
  • SAR256212
Arzneimittel: Paclitaxel
Standarddosierung von Paclitaxel IV, gefolgt von Standarddosierung von Doxorubicin IV plus Cyclophosphamid IV, gefolgt von einer Operation.
Aktiver Komparator: Nur Paclitaxel
Standarddosierung von Paclitaxel IV, gefolgt von Standarddosierung von Doxorubicin IV plus Cyclophosphamid IV, gefolgt von einer Operation.
Arzneimittel: Paclitaxel
Standarddosierung von Paclitaxel IV, gefolgt von Standarddosierung von Doxorubicin IV plus Cyclophosphamid IV, gefolgt von einer Operation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger pathologischer Remission (pCR) (pCR-Rate)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation durchschnittlich 24-26 Wochen erwartet
Pathologisches vollständiges Ansprechen wurde als das Fehlen von invasivem Krebs in Brust und Lymphknoten nach Abschluss der neoadjuvanten systemischen Therapie definiert und gemäß dem aktuellen AJCC-Klassifizierungssystem für neoadjuvante klinische Studien berichtet. Der Endpunkt war die Bestimmung der Raten des pathologischen vollständigen Ansprechens (pCR) im Zusammenhang mit der wöchentlichen Behandlung mit MM-121 plus Paclitaxel, gefolgt von der Kombinationsbehandlung mit Doxorubicin plus Cyclophosphamid, verglichen mit der wöchentlichen Behandlung mit Paclitaxel allein, gefolgt von der Kombinationsbehandlung mit Doxorubicin plus Cyclophosphamid bei Patienten mit Menschen epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor 2 (HER2)-negativer primärer Brustkrebs.
Zum Zeitpunkt der Operation durchschnittlich 24-26 Wochen erwartet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merrimack Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Sanofi

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Victor Moyo, MD, Merrimack Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. März 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MM-121-02-02-07 (ARD11918)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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