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Una prova di MM-121 preoperatorio con paclitaxel nel carcinoma mammario HER2-negativo

30 marzo 2016 aggiornato da: Merrimack Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato di fase 2 di MM-121 preoperatorio con paclitaxel nel carcinoma mammario HER2-negativo

Dimostrare se l'aggiunta di MM-121 al paclitaxel sia più efficace del trattamento con paclitaxel da solo, quando somministrato come parte del trattamento neoadiuvante in pazienti con carcinoma mammario operabile localmente avanzato Her2 negativo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, in aperto, randomizzato, di Fase II sull'MM-121 preoperatorio con paclitaxel nel carcinoma mammario HER2-negativo. I pazienti saranno randomizzati a ricevere paclitaxel con o senza MM-121 per 12 settimane seguito da 4 cicli di doxorubicina più ciclofosfamide e successivo intervento chirurgico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
196

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Universito of Birmingham atAlabama
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Arizona Oncology Associates
      • Tuscon, Arizona, Stati Uniti, 85715
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904
        • Marin Cancer Center
      • Oxnard, California, Stati Uniti, 93030
        • PMK Medical Group
      • Rancho Cucamonga, California, Stati Uniti, 91730
        • Wilshire Oncology Medical Group
    • Florida
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • Florida Cancer Research Institute
    • Georgia
      • Altanta, Georgia, Stati Uniti, 30214
        • Piedmont Healthcare
      • Fayetteville, Georgia, Stati Uniti, 30214
        • Piedmont Fayette Hospital
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30341
        • Georgia Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
      • Niles, Illinois, Stati Uniti, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Beaumont Health Systems
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
        • Cooper Cancer Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Las Cruces, New Mexico, Stati Uniti, 88011
        • Memorial Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Northwest Cancer Specialists
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Cancer Center Of The Carolinas
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
        • Texas Oncology - Amarillo
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Texas Oncology-Austin Central
      • Bedford, Texas, Stati Uniti, 76022
        • Texas Oncology - Bedford
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Texas Oncology - Medical City
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Texas Oncology - Dallas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A Sammons Cancer Center
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
        • Texas Oncology -El Paso
      • Garland, Texas, Stati Uniti, 75042
        • Texas Oncology - Garland
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
        • Texas Oncology - Memorial City
      • Lewisville, Texas, Stati Uniti, 75067
        • Texas Oncology - Lewisville
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
        • Texas Oncology - McAllen
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75075-7787
        • Texas Oncology Plano East
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98133
        • Puget Sound Cancer Center
      • Yakima, Washington, Stati Uniti, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Conferma istologica di carcinoma mammario invasivo ER positivo, HER2 negativo (Gruppo 1) o carcinoma mammario triplo negativo invasivo (Gruppo 2)
  • Esente da malattia metastatica
  • ≥ 18 anni
  • Femmina
  • Non aveva alcun trattamento precedente per alcun cancro
  • Idoneo al trattamento con paclitaxel, doxorubicina e ciclofosfamide

Criteri di esclusione:

  • Avere una storia di gravi reazioni allergiche al paclitaxel o ad altri farmaci formulati in Cremaphor® EL
  • Sono incinta o allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: MM-121 (SAR256212) + paclitaxel
Run-in di 2 settimane di MM-121 seguito da MM-121 + dosaggio di paclitaxel IV, seguito da dosaggio standard di doxorubicina IV più ciclofosfamide IV, seguito da intervento chirurgico.
Droga: MM-121
MM-121 IV alla dose di carico di 40 mg/mg al Ciclo 1, Settimana 1 seguita da 20 mg/mg alla settimana per tutte le dosi successive
Altri nomi:
  • SAR256212
Droga: Paclitaxel
Dosaggio standard di paclitaxel IV, seguito da dosaggio standard di doxorubicina IV più ciclofosfamide IV, seguito da intervento chirurgico.
Comparatore attivo: Solo paclitaxel
Dosaggio standard di paclitaxel IV, seguito da dosaggio standard di doxorubicina IV più ciclofosfamide IV, seguito da intervento chirurgico.
Droga: Paclitaxel
Dosaggio standard di paclitaxel IV, seguito da dosaggio standard di doxorubicina IV più ciclofosfamide IV, seguito da intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposta patologica completa (pCR) (tasso di pCR)
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento, una media prevista di 24-26 settimane
La risposta patologica completa è stata definita come l'assenza di cancro invasivo nella mammella e nei linfonodi dopo il completamento della terapia sistemica neoadiuvante e riportata secondo l'attuale sistema di stadiazione AJCC per gli studi clinici neoadiuvanti. L'endpoint era determinare i tassi di risposta patologica completa (pCR) associati al trattamento settimanale di MM-121 più paclitaxel seguito dal trattamento combinato di doxorubicina più ciclofosfamide rispetto al solo paclitaxel settimanale seguito dal trattamento combinato di doxorubicina più ciclofosfamide in pazienti con carcinoma mammario primario negativo al recettore del fattore di crescita epidermico 2 (HER2).
Al momento dell'intervento, una media prevista di 24-26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merrimack Pharmaceuticals

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Sanofi

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Victor Moyo, MD, Merrimack Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 marzo 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MM-121-02-02-07 (ARD11918)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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