Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie porovnávající kombinaci klindamycinfosfátového/tretinoinového gelu samotného versus s benzoylperoxidovými pěnivými utěrkami na akné na obličeji

22. srpna 2011 aktualizováno: Joshua Zeichner, Zeichner, Joshua, M.D.

Pilotní studie k vyhodnocení účinnosti fixní kombinace klindamycin fosfát 1,2 %/tretinoin 0,025 % gel samotný versus fixní dávková kombinace klindamycin fosfát 1,2 %/tretinoin 0,025 % léčba gelul plus benzoyl kloamingperoxid Fonzoyl kloaming peroxid

Existuje mnoho různých faktorů, které způsobují akné. Takže kombinovaná léčba pomocí různých léků, které mohou řešit tyto různé faktory, se běžně používá k léčbě akné. Fixní kombinace klindamycin fosfátu 1,2% a tretinoin 0,025% gel a benzoylperoxid 6% pěnové utěrky se používají k léčbě akné. Tato studie vyhodnotí použití léků při společném použití.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Vicky Wong
  • Telefonní číslo: 212-241-3288

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Mt Sinai Hospital - Dept of Dermatology
        • Kontakt:
          • Vicky Wong
          • Telefonní číslo: 212-241-3288
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joshua Zeichner, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ≥ 12 let.
  • Subjekty musí být v dobrém celkovém zdravotním stavu, jak je potvrzeno anamnézou a fyzikálním vyšetřením.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči při vstupní návštěvě a musí souhlasit s použitím adekvátní antikoncepce během studie (bariérová, orální, injekční, intrauterinní nebo abstinenční).
  • Jasná diagnóza obličejového akné vulgaris po dobu minimálně 3 měsíců.
  • Subjekt musí mít statické hodnocení Physician's Global Assessment (PGA) alespoň 2 (mírná závažnost), ale ne více než 4.
  • Nemoc musí být stabilní nebo se pomalu zhoršovat déle než jeden týden před vstupem do studie.
  • Subjekty nebo jejich opatrovníci musí být schopni přečíst, podepsat a datovat informovaný souhlas a po dobu jeho trvání dodržovat omezení studie.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné, pokoušejí se otěhotnět nebo kojí.
  • Subjekty se známou přecitlivělostí na studovaný lék.
  • Subjekty s velmi těžkým akné (PGA skóre 5)
  • Subjekty se zjevnými známkami atrofie kůže, teleangiektáziemi nebo jinými kožními nálezy, které by mohly ovlivnit hodnocení účinnosti.
  • Subjekty s aktuální aktivní kožní malignitou nebo infekcí.
  • Subjekty vyžadující použití léků, o kterých je známo, že mění průběh acne vulgaris během studijní léčby.
  • Subjekty, které dostaly systémová antibiotika během 2 týdnů.
  • Subjekty užívající systémové kortikosteroidy nebo imunosupresiva do 28 dnů od vstupu do studie.
  • Subjekty, které během 2 týdnů od vstupu do studie dostaly jakoukoli topickou terapii na akné vulgaris.
  • Subjekty užívající antikoncepční pilulky po dobu kratší než 3 měsíce nebo pouze pro prevenci akné.
  • Subjekty, které se v současné době účastní nebo během předchozích 28 dnů účastnily jiné studie pro léčbu acne vulgaris.
  • Subjekty s klinickými stavy, které mohou představovat zdravotní riziko pro subjekt tím, že jsou zapojeny do studie, nebo nepříznivě ovlivnit pravidelné sledování subjektu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: klindamycin fosfát 1,2 %/tretinoin 0,025 % samotný gel
Lék: klindamycin fosfát 1,2 %/tretinoin 0,025 % samotný gel
Aplikace klindamycin fosfátu 1,2%/tretinoin 0,025% gel jednou denně večer
Aktivní komparátor: klindamycin / tretinoin gel plus benzoylperoxid
Lék: klindamycin fosfát 1,2 %/tretinoin 0,025 % gel plus benzoylperoxid 6 % pěnivé utěrky
omyjte obličej pěnovým hadříkem na bázi benzoylperoxidu a poté opláchněte. poté aplikujte klindamycin fosfát 1,2%/tretinoin 0,025% gel. obojí hotovo večer.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre PGA u pacientů používajících kombinaci klindamycin fosfát 1,2%/tretinoin 0,025% gel s nebo bez benzoylperoxidu 6% pěnivé utěrky na akné na obličeji
Časové okno: Týdny 2, 4, 8, 12
Primárním koncovým bodem účinnosti bude "Úspěch léčby", statický koncový bod definovaný jako skóre 0 (jasné) až 1 (téměř jasné) v týdnu 12 (závěrečná studijní návštěva) podle systému skóre PGA.
Týdny 2, 4, 8, 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre pozánětlivé hyperpigmentace při každé studijní návštěvě a od výchozí hodnoty do poslední návštěvy.
Časové okno: Týdny 2, 4, 8, 12
Bude vyhodnocena změna skóre PIH od výchozí hodnoty. (na základě 6bodové stupnice)
Týdny 2, 4, 8, 12
Celkový počet nežádoucích příhod.
Časové okno: Týdny 2, 4, 8, 12
Bezpečnost/tolerance léků hodnocena při každé návštěvě (celkový počet nežádoucích účinků)
Týdny 2, 4, 8, 12
Změna skórovací stupnice sebehodnocení subjektu
Časové okno: Týdny 2, 4, 8, 12
Pacient hodnotí aktuální závažnost svého akné.
Týdny 2, 4, 8, 12
Změna v dotazníku kvality života specifického pro akné (Acne-QoL)
Časové okno: Týdny 2, 4, 8, 12
Akné-QoL dokončená pacientem.
Týdny 2, 4, 8, 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zeichner, Joshua, M.D.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. srpna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GCO 10-1602

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení