Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące kombinację samego fosforanu klindamycyny/żelu tretynoiny w porównaniu z pieniącymi się ściereczkami nadtlenku benzoilu na trądzik twarzy

22 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: Joshua Zeichner, Zeichner, Joshua, M.D.

Badanie pilotażowe mające na celu ocenę skuteczności kombinacji stałych dawek fosforanu klindamycyny 1,2%/tretynoiny 0,025% sam żel w porównaniu z kombinacją stałych dawek fosforan klindamycyny 1,2%/tretynoina 0,025% żel plus nadtlenek benzoilu 6% pieniące się ściereczki w leczeniu trądziku pospolitego twarzy

Istnieje wiele różnych czynników, które powodują trądzik. Tak więc leczenie skojarzone przy użyciu różnych leków, które mogą przeciwdziałać tym różnym czynnikom, jest powszechnie stosowane w leczeniu trądziku. W leczeniu trądziku stosuje się kombinację ustalonych dawek 1,2% fosforanu klindamycyny i 0,025% żelu tretynoiny oraz 6% nadtlenku benzoilu. To badanie oceni stosowanie leków, gdy są stosowane razem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Vicky Wong
  • Numer telefonu: 212-241-3288

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Rekrutacyjny
        • Mt Sinai Hospital - Dept of Dermatology
        • Kontakt:
          • Vicky Wong
          • Numer telefonu: 212-241-3288
        • Główny śledczy:
          • Joshua Zeichner, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 12 lat.
  • Pacjenci muszą być w dobrym ogólnym stanie zdrowia, co potwierdza historia medyczna i badanie fizykalne.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty wyjściowej i wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji podczas badania (barierowa, doustna, iniekcyjna, domaciczna lub abstynencja).
  • Jednoznaczna diagnoza trądziku pospolitego twarzy przez co najmniej 3 miesiące.
  • Podmiot musi mieć statyczną ogólną ocenę lekarską (PGA) na poziomie co najmniej 2 (łagodne nasilenie), ale nie więcej niż 4.
  • Choroba musi być stabilna lub powoli się pogarszać przez ponad tydzień przed włączeniem do badania.
  • Uczestnicy lub ich opiekunowie muszą być w stanie przeczytać, podpisać i opatrzyć datą świadomą zgodę oraz przestrzegać ograniczeń dotyczących badania przez cały czas jej trwania.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży, próbujące zajść w ciążę lub karmiące piersią.
  • Osoby ze znaną nadwrażliwością na badany lek.
  • Pacjenci z bardzo ciężkim trądzikiem (5 punktów w skali PGA)
  • Pacjenci z jawnymi objawami atrofii skóry, teleangiektazjami lub innymi objawami skórnymi, które mogłyby wpłynąć na ocenę skuteczności.
  • Pacjenci z aktualnie aktywnym nowotworem złośliwym skóry lub infekcją.
  • Pacjenci wymagający stosowania leków, o których wiadomo, że zmieniają przebieg trądziku pospolitego podczas leczenia w ramach badania.
  • Osoby, które otrzymały antybiotyki ogólnoustrojowe w ciągu 2 tygodni.
  • Osoby stosujące ogólnoustrojowe kortykosteroidy lub leki immunosupresyjne w ciągu 28 dni od włączenia do badania.
  • Osoby, które otrzymały jakąkolwiek terapię miejscową na trądzik pospolity w ciągu 2 tygodni od włączenia do badania.
  • Osoby przyjmujące pigułki antykoncepcyjne krócej niż 3 miesiące lub wyłącznie w celu zapobiegania trądzikowi.
  • Pacjenci, którzy obecnie uczestniczą lub w ciągu ostatnich 28 dni brali udział w innym badaniu dotyczącym leczenia trądziku pospolitego.
  • Uczestnicy ze stanami klinicznymi, które mogą stwarzać zagrożenie dla zdrowia uczestnika poprzez udział w badaniu lub niekorzystnie wpływać na regularną obserwację uczestnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: fosforan klindamycyny 1,2%/tretinoina 0,025% sam żel
Lek: fosforan klindamycyny 1,2%/tretinoina 0,025% sam żel
Raz dziennie aplikacja żelu 1,2% fosforanu klindamycyny/0,025% tretynoiny wieczorem
Aktywny komparator: żel klindamycyna / tretinoina plus nadtlenek benzoilu
Lek: fosforan klindamycyny 1,2%/tretinoina 0,025% żel plus nadtlenek benzoilu 6% pieniące się ściereczki
przemyć twarz ściereczką pieniącą nadtlenek benzoilu, a następnie spłukać. następnie zastosować żel fosforan klindamycyny 1,2%/tretinoina 0,025%. obydwa wieczorem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wynikach PGA pacjentów stosujących złożony żel fosforan klindamycyny 1,2%/tretinoina 0,025% z lub bez nadtlenku benzoilu 6% piankowe ściereczki na trądzik twarzy
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 8, 12
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności będzie „Sukces leczenia”, statyczny punkt końcowy zdefiniowany jako wynik od 0 (brak zmian) do 1 (prawie brak) w 12. tygodniu (wizyta końcowa badania) według systemu punktacji PGA.
Tygodnie 2, 4, 8, 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku hiperpigmentacji pozapalnej podczas każdej wizyty w ramach badania oraz od wizyty początkowej do wizyty końcowej.
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 8, 12
Oceniona zostanie zmiana wyniku PIH w porównaniu z wartością wyjściową. (w oparciu o 6-stopniową skalę)
Tygodnie 2, 4, 8, 12
Całkowita liczba zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 8, 12
Ocena bezpieczeństwa/tolerancji leku podczas każdej wizyty (całkowita liczba zdarzeń niepożądanych)
Tygodnie 2, 4, 8, 12
Zmiana skali punktowej samooceny badanego
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 8, 12
Pacjent ocenia aktualne nasilenie trądziku.
Tygodnie 2, 4, 8, 12
Zmiana w Kwestionariuszu Jakości Życia Specyficznego dla Trądziku (Acne-QoL)
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 8, 12
Acne-QoL wypełniona przez pacjenta.
Tygodnie 2, 4, 8, 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zeichner, Joshua, M.D.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 sierpnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 sierpnia 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GCO 10-1602

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami