Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der sammenligner kombination clindamycin fosfat/tretinoin gel alene versus med benzoylperoxid skummende klude til ansigts acne

22. august 2011 opdateret af: Joshua Zeichner, Zeichner, Joshua, M.D.

En pilotundersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​fastdosiskombination clindamycinfosfat 1,2%/tretinoin 0,025% gel alene versus fastdosiskombination clindamycinfosfat 1,2%/tretinoin 0,025% gel plus benzoylfosfat i hudens hudperoxid 6,0%

Der er mange forskellige faktorer, der forårsager acne. Så kombinationsbehandling ved hjælp af forskellige medikamenter, der kan behandle disse forskellige faktorer, bruges almindeligvis til at behandle acne. Fast-dosis kombination clindamycin phosphate 1,2% og tretinoin 0,025% gel og benzoylperoxid 6% skummende klude bruges begge til at behandle acne. Denne undersøgelse vil evaluere brugen af ​​medicinen, når den bruges sammen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Vicky Wong
  • Telefonnummer: 212-241-3288

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • Mt Sinai Hospital - Dept of Dermatology
        • Kontakt:
          • Vicky Wong
          • Telefonnummer: 212-241-3288
        • Ledende efterforsker:
          • Joshua Zeichner, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og kvinder ≥ 12 år.
  • Forsøgspersonerne skal have et godt generelt helbred som bekræftet af sygehistorie og fysisk undersøgelse.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved baselinebesøget og acceptere at bruge passende prævention under undersøgelsen (barriere, oral, injektion, intrauterin eller abstinens).
  • Klar diagnose af ansigts acne vulgaris i mindst 3 måneder.
  • Forsøgspersonen skal have en statisk Physician's Global Assessment (PGA) på mindst 2 (mild sværhedsgrad), men ikke mere end 4.
  • Sygdommen skal være stabil eller langsomt forværres i mere end en uge før påbegyndelse af undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner eller deres værger skal være i stand til at læse, underskrive og datere det informerede samtykke og overholde undersøgelsesrestriktioner i dets varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide, forsøger at blive gravide eller ammer.
  • Forsøgspersoner med kendt overfølsomhed over for lægemiddel.
  • Personer med meget svær akne (PGA-score på 5)
  • Forsøgspersoner med åbenlyse tegn på hudatrofi, telangiektasier eller andre hudfund, der kan påvirke effektevalueringen.
  • Personer med en aktuel aktiv hudmalignitet eller infektion.
  • Forsøgspersoner, der kræver brug af medicin, der vides at ændre forløbet af acne vulgaris under undersøgelsesbehandlingen.
  • Forsøgspersoner, der har fået systemisk antibiotika inden for 2 uger.
  • Forsøgspersoner, der bruger systemiske kortikosteroider eller immunsuppressiva inden for 28 dage efter indtræden i undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner, der har modtaget topiske behandlinger for acne vulgaris inden for 2 uger efter indtræden i undersøgelsen.
  • Personer, der tager p-piller i mindre end 3 måneder eller udelukkende for at forebygge akne.
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket deltager i eller inden for de foregående 28 dage, har deltaget i en anden undersøgelse til behandling af acne vulgaris.
  • Forsøgspersoner med kliniske tilstande, der kan udgøre en sundhedsrisiko for forsøgspersonen ved at være involveret i undersøgelsen eller skadeligt påvirker regelmæssig opfølgning af forsøgspersonen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: clindamycinphosphat 1,2%/tretinoin 0,025% gel alene
Medicin: clindamycinphosphat 1,2%/tretinoin 0,025% gel alene
En gang daglig påføring af clindamycinphosphat 1,2%/tretinoin 0,025% gel om aftenen
Aktiv komparator: clindamycin / tretinoin gel plus benzoylperoxid
Medicin: clindamycinphosphat 1,2%/tretinoin 0,025% gel plus benzoylperoxid 6% skummende klude
vask ansigtet med benzoylperoxid-skummende klud og skyl derefter. påfør derefter clindamycinphosphat 1,2%/tretinoin 0,025% gel. begge udført om aftenen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i PGA-score for patienter, der bruger kombinationsclindamycinphosphat 1,2 %/tretinoin 0,025 % gel med eller uden benzoylperoxid 6 % skummende klude til ansigtsacne
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12
Det primære effektmål vil være "Behandlingssucces", et statisk effektmål defineret som en score på 0 (klar) til 1 (næsten klar) i uge 12 (sidste undersøgelsesbesøg) ved PGA-scoringssystem.
Uge 2, 4, 8, 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i postinflammatorisk hyperpigmenteringsscore ved hvert studiebesøg og fra baseline til sidste besøg.
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12
Ændring i PIH-score fra baseline vil blive vurderet. (baseret på en 6-punkts skala)
Uge 2, 4, 8, 12
Samlet antal uønskede hændelser.
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12
Sikkerhed/stoftolerance evalueret ved hvert besøg (samlet antal uønskede hændelser)
Uge 2, 4, 8, 12
Ændring i selvvurderingsskalaen for emnet
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12
Patient vurderer den aktuelle sværhedsgrad af deres acne.
Uge 2, 4, 8, 12
Ændring i Acne-Specific Quality of Life Questionnaire (Acne-QoL)
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12
Acne-QoL som afsluttet af patienten.
Uge 2, 4, 8, 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zeichner, Joshua, M.D.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. august 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GCO 10-1602

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger