Studie porovnávající kombinaci klindamycinfosfátového/tretinoinového gelu samotného versus s benzoylperoxidovými pěnivými utěrkami na akné na obličeji

Kritéria pro zařazení:

• Muži a ženy ≥ 12 let.
• Subjekty musí být v dobrém celkovém zdravotním stavu, jak je potvrzeno anamnézou a fyzikálním vyšetřením.
• Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči při vstupní návštěvě a musí souhlasit s použitím adekvátní antikoncepce během studie (bariérová, orální, injekční, intrauterinní nebo abstinenční).
• Jasná diagnóza obličejového akné vulgaris po dobu minimálně 3 měsíců.
• Subjekt musí mít statické hodnocení Physician's Global Assessment (PGA) alespoň 2 (mírná závažnost), ale ne více než 4.
• Nemoc musí být stabilní nebo se pomalu zhoršovat déle než jeden týden před vstupem do studie.
• Subjekty nebo jejich opatrovníci musí být schopni přečíst, podepsat a datovat informovaný souhlas a po dobu jeho trvání dodržovat omezení studie.

Kritéria vyloučení:

• Ženy, které jsou těhotné, pokoušejí se otěhotnět nebo kojí.
• Subjekty se známou přecitlivělostí na studovaný lék.
• Subjekty s velmi těžkým akné (PGA skóre 5)
• Subjekty se zjevnými známkami atrofie kůže, teleangiektáziemi nebo jinými kožními nálezy, které by mohly ovlivnit hodnocení účinnosti.
• Subjekty s aktuální aktivní kožní malignitou nebo infekcí.
• Subjekty vyžadující použití léků, o kterých je známo, že mění průběh acne vulgaris během studijní léčby.
• Subjekty, které dostaly systémová antibiotika během 2 týdnů.
• Subjekty užívající systémové kortikosteroidy nebo imunosupresiva do 28 dnů od vstupu do studie.
• Subjekty, které během 2 týdnů od vstupu do studie dostaly jakoukoli topickou terapii na akné vulgaris.
• Subjekty užívající antikoncepční pilulky po dobu kratší než 3 měsíce nebo pouze pro prevenci akné.
• Subjekty, které se v současné době účastní nebo během předchozích 28 dnů účastnily jiné studie pro léčbu acne vulgaris.
• Subjekty s klinickými stavy, které mohou představovat zdravotní riziko pro subjekt tím, že jsou zapojeny do studie, nebo nepříznivě ovlivnit pravidelné sledování subjektu.