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Uno studio che confronta la combinazione di gel di clindamicina fosfato/tretinoina da solo rispetto a panni schiumogeni di perossido di benzoile per l'acne facciale

22 agosto 2011 aggiornato da: Joshua Zeichner, Zeichner, Joshua, M.D.

Uno studio pilota per valutare l'efficacia della combinazione a dose fissa di clindamicina fosfato 1,2%/tretinoina 0,025% gel da solo rispetto alla combinazione a dose fissa di clindamicina fosfato 1,2%/tretinoina 0,025% gel più perossido di benzoile 6% panni schiumogeni nel trattamento dell'acne vulgaris facciale

Ci sono molti diversi fattori che causano l'acne. Quindi il trattamento combinato con diversi farmaci che possono affrontare questi diversi fattori è comunemente usato per curare l'acne. La combinazione a dose fissa di clindamicina fosfato 1,2% e tretinoina 0,025% gel e perossido di benzoile 6% panni schiumosi sono entrambi usati per trattare l'acne. Questo studio valuterà l'uso dei farmaci quando usati insieme.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Vicky Wong
  • Numero di telefono: 212-241-3288

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Mt Sinai Hospital - Dept of Dermatology
        • Contatto:
          • Vicky Wong
          • Numero di telefono: 212-241-3288
        • Investigatore principale:
          • Joshua Zeichner, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine ≥ 12 anni.
  • I soggetti devono essere in buona salute generale come confermato dall'anamnesi e dall'esame fisico.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo alla visita di riferimento e accettare di utilizzare un adeguato controllo delle nascite durante lo studio (barriera, orale, iniezione, intrauterino o astinenza).
  • Chiara diagnosi di acne vulgaris facciale per almeno 3 mesi.
  • Il soggetto deve avere un Physician's Global Assessment (PGA) statico di almeno 2 (lieve gravità), ma non più di 4.
  • La malattia deve essere stabile o in lento peggioramento per più di una settimana prima di entrare nello studio.
  • I soggetti o i loro tutori devono essere in grado di leggere, firmare e datare il consenso informato e rispettare le restrizioni allo studio per tutta la sua durata.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza, che stanno tentando di concepire o che allattano.
  • Soggetti con nota ipersensibilità al farmaco oggetto dello studio.
  • Soggetti con acne molto grave (punteggio PGA di 5)
  • Soggetti con evidenti segni di atrofia cutanea, teleangectasie o altri reperti cutanei che potrebbero influenzare la valutazione dell'efficacia.
  • Soggetti con neoplasia o infezione della pelle attiva in corso.
  • - Soggetti che richiedono l'uso di farmaci noti per alterare il decorso dell'acne vulgaris durante il trattamento in studio.
  • Soggetti che hanno ricevuto antibiotici sistemici entro 2 settimane.
  • Soggetti che utilizzano corticosteroidi sistemici o immunosoppressori entro 28 giorni dall'ingresso nello studio.
  • - Soggetti che hanno ricevuto terapie topiche per l'acne vulgaris entro 2 settimane dall'ingresso nello studio.
  • Soggetti che assumono pillole anticoncezionali per meno di 3 mesi o esclusivamente per la prevenzione dell'acne.
  • Soggetti che stanno attualmente partecipando o, nei 28 giorni precedenti, hanno partecipato a un altro studio per il trattamento dell'acne vulgaris.
  • - Soggetti con condizioni cliniche che possono rappresentare un rischio per la salute del soggetto essendo coinvolti nello studio o influire negativamente sul regolare follow-up del soggetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: clindamicina fosfato 1,2%/tretinoina 0,025% gel da solo
Droga: clindamicina fosfato 1,2%/tretinoina 0,025% gel da solo
Applicazione una volta al giorno del gel di clindamicina fosfato 1,2%/tretinoina 0,025% alla sera
Comparatore attivo: gel di clindamicina / tretinoina più perossido di benzoile
Droga: clindamicina fosfato 1,2%/tretinoina 0,025% gel più perossido di benzoile 6% panni schiumogeni
lavare il viso con il panno schiumogeno al perossido di benzoile, quindi risciacquare. quindi applicare clindamicina fosfato 1,2%/tretinoina 0,025% gel. entrambi fatti la sera.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi PGA dei pazienti che utilizzano la combinazione clindamicina fosfato 1,2%/tretinoina 0,025% gel con o senza perossido di benzoile 6% panni schiumogeni per l'acne facciale
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 8, 12
L'endpoint primario di efficacia sarà il "successo del trattamento", un endpoint statico definito come un punteggio da 0 (chiaro) a 1 (quasi guarito) alla settimana 12 (visita finale dello studio) dal sistema di punteggio PGA.
Settimane 2, 4, 8, 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio di iperpigmentazione postinfiammatoria ad ogni visita dello studio e dal basale alla visita finale.
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 8, 12
Verrà valutata la variazione del punteggio PIH rispetto al basale. (basato su una scala a 6 punti)
Settimane 2, 4, 8, 12
Numero totale di eventi avversi.
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 8, 12
Sicurezza/tolleranza ai farmaci valutata ad ogni visita (numero totale di eventi avversi)
Settimane 2, 4, 8, 12
Modifica della scala di punteggio dell'autovalutazione del soggetto
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 8, 12
Il paziente valuta l'attuale gravità della sua acne.
Settimane 2, 4, 8, 12
Cambiamento nel questionario sulla qualità della vita specifico per l'acne (Acne-QoL)
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 8, 12
Acne-QoL come completato dal paziente.
Settimane 2, 4, 8, 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zeichner, Joshua, M.D.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2011

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 agosto 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 agosto 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GCO 10-1602

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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