Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ST Monitoring to Detect Acute Coronary Syndrome Events in Implantable Cardioverter Defibrillator Patients (AnalyzeST)

8. ledna 2021 aktualizováno: Abbott Medical Devices

ST Monitoring to Detect ACS Events in ICD Patients

This is a prospective, non-randomized, multicenter, pivotal Investigational Device Exemption (IDE) study. The intent of this study is to demonstrate the safety and effectiveness of the ST Monitoring Feature in St Jude Medical ICD systems.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

This is a prospective, non-randomized, multicenter, pivotal IDE study. The intent of this study is to demonstrate the safety and effectiveness of the ST Monitoring Feature in the Fortify® ST, Fortify Assura® ST, and Ellipse® ST family of devices, as well as any future St Jude Medical devices with the same ST Monitoring Feature capabilities. Effectiveness of the device will be evaluated by analyzing the sensitivity of the ST Monitoring Feature to detect clinical events. In addition, safety of the ST Monitoring Feature will be evaluated by demonstrating a low percentage of patients with false positive events.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2258

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University Hospital - Univ. of Alabama at Birmingham (UAB)
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Cardiovascular Associates PC
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35213
        • Cardiovascular Associates PC
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Heart Center Research, LLC
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85206
        • Banner Heart Hospital
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Arizona Arrhythmia Research Center
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
        • Carondelet Specialist Group - Southwest Heartr
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Arkansas Cardiology
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93308
        • Central Cardiology
      • Concord, California, Spojené státy, 94520
        • John Muir Medical Center
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • St. Jude Hospital
      • Glendale, California, Spojené státy, 91204
        • Glendale Memorial Hospital and Medical Center
      • Glendale, California, Spojené státy, 91203
        • Cardia Care Specialists
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps Memorial Hospital La Jolla
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Long Beach Memorial
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC University Hospital
      • Northridge, California, Spojené státy, 91325
        • Cardiac Rhythm Specialists, Inc.
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95819
        • Sutter Memorial Hospital
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Colorado Cardiac Alliance
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Spojené státy, 06851
        • Cardiology Associates of Fairfield County
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
        • Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34208
        • Manatee Memorial Hospital
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32114
        • Cardiology Consultants PA
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
        • Watson Clinic Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Hospital
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • Munroe Regional Medical Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Florida Hospital Orlando
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 30606
        • Athens Regional Medical Center
      • Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
        • Northeast Georgia Heart Center, PC
      • Rome, Georgia, Spojené státy, 30165
        • Redmond Regional Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • The Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60565
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
        • Northern Indiana Research Alliance
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Mid-America Cardiology Associates, PC
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Spojené státy, 41101
        • Kentucky Heart Institute / King's Daughter
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Central Baptist Hospital
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Hammond, Louisiana, Spojené státy, 70403
        • Heart Clinic of Hammond
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
        • Medstar Research Institute
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Shady Grove Adventist Hospital
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • University of Massachusettts Medical Center
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48910
        • Thoracic Cardiovascular Healthcare Foundation
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48075
        • Providence Hospital
      • Traverse City, Michigan, Spojené státy, 49684
        • Munson Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417
        • VA Medical Center Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • Jackson Heart Clinic
    • Missouri
      • North Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
        • Mercy Medical Research Institute
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Spojené státy, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08034
        • Lourdes Cardiology Services
      • Englewood, New Jersey, Spojené státy, 07631
        • Englewood Hospital & Medical Center
      • Haddon Heights, New Jersey, Spojené státy, 08035
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • New Mexico Heart Institute
      • Las Cruces, New Mexico, Spojené státy, 88011
        • Southwest Heart PC
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • Buffalo Heart group
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
        • LeBauer Cardiovascular Research Foundation
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44304
        • Northeast Ohio Cardiovascular Associates
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Ohio Health Research Institute
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State Univeristy
      • Elyria, Ohio, Spojené státy, 44035
        • EMH Regional Medical Center
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
        • University of Toledo Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • Oklahoma Heart Institute at Utica
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 17011
        • Capital Cardiovascular Associates
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Milton Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny-Singer Research Institute
      • Sayre, Pennsylvania, Spojené státy, 18840
        • Donald Guthrie Foundation for Education and Research
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29204
        • Columbia Cardiology Consultants
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
        • Upstate Cardiology
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Spojené státy, 37601
        • Cardiology Consultants
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
        • Methodist University Hospital
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
        • St. Thomas Hospital Heart
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 73106
        • Cardiology Center of Amarillo, LLP
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75216
        • VA Medical Center Dallas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78201
        • South Texas Cardiovascular Consultants
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • Cardiovascular Associates of East Texas
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84403
        • McKay-Dee Heart Services
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VAMC
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
        • The Hope Heart Institute
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • The Heart Institute at Virginia Mason

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Eligible patients will meet all of the following:

    1. Have an indication for an ICD implantation or pulse generator change
    2. Have documented coronary artery disease. Documented coronary artery disease is defined as having at least one of the following present a) evidence of a prior MI on ECG and/or cardiac enzymes, b) prior revascularization (by coronary artery bypass grafting or percutaneous coronary intervention) c) angina and/or ST-T wave abnormalities indicative of ischemia on exercise stress test, nuclear stress test, or echo stress test, or d) coronary artery disease diagnosed by coronary angiography.
    3. Willing and able to comply with protocol requirements, including keeping all required visits
    4. Willing to participate in the study and able to sign an IRB approved informed consent form
    5. Be at least 18 years of age when enrolled in the study

Exclusion Criteria:

  • Patients will be excluded if they meet any of the following:

    1. Are pacemaker dependent (defined as a need for ventricular pacing ≥ 20% of the time)
    2. Have NYHA Class IV Heart Failure
    3. Have persistent or permanent atrial fibrillation
    4. Have a known history of intermittent Bundle Branch Block
    5. Pregnant or planning a pregnancy during the study participation
    6. Have a life expectancy of < 1 year due to any condition
    7. Are currently participating in a clinical investigation that includes an active treatment arm.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ST Monitoring Feature
ST segment continous monitoring feature enabled and programmed ON
Přístroj: Fortify® ST, Fortify Assura® ST, Ellipse® ST family of devices
Algorithm for detecting ST changes that may be indicative of an acute coronary syndrome.
Ostatní jména:
  • ST Monitoring Feature

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Number of Patients Who Experience a False Positive ST Detection in 12 Months FU
Časové okno: 12 months
12 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Abbott Medical Devices

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Gibson, MD, Boston Clinical Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CRD_420

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení