Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ST Monitoring to Detect Acute Coronary Syndrome Events in Implantable Cardioverter Defibrillator Patients (AnalyzeST)

8 января 2021 г. обновлено: Abbott Medical Devices

ST Monitoring to Detect ACS Events in ICD Patients

This is a prospective, non-randomized, multicenter, pivotal Investigational Device Exemption (IDE) study. The intent of this study is to demonstrate the safety and effectiveness of the ST Monitoring Feature in St Jude Medical ICD systems.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

This is a prospective, non-randomized, multicenter, pivotal IDE study. The intent of this study is to demonstrate the safety and effectiveness of the ST Monitoring Feature in the Fortify® ST, Fortify Assura® ST, and Ellipse® ST family of devices, as well as any future St Jude Medical devices with the same ST Monitoring Feature capabilities. Effectiveness of the device will be evaluated by analyzing the sensitivity of the ST Monitoring Feature to detect clinical events. In addition, safety of the ST Monitoring Feature will be evaluated by demonstrating a low percentage of patients with false positive events.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
2258

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University Hospital - Univ. of Alabama at Birmingham (UAB)
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • Cardiovascular Associates PC
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35213
        • Cardiovascular Associates PC
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • Heart Center Research, LLC
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85206
        • Banner Heart Hospital
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Arizona Arrhythmia Research Center
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85710
        • Carondelet Specialist Group - Southwest Heartr
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Arkansas Cardiology
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93308
        • Central Cardiology
      • Concord, California, Соединенные Штаты, 94520
        • John Muir Medical Center
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • St. Jude Hospital
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91204
        • Glendale Memorial Hospital and Medical Center
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91203
        • Cardia Care Specialists
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Scripps Memorial Hospital La Jolla
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Long Beach Memorial
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • USC University Hospital
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91325
        • Cardiac Rhythm Specialists, Inc.
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95819
        • Sutter Memorial Hospital
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Colorado Cardiac Alliance
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Соединенные Штаты, 06851
        • Cardiology Associates of Fairfield County
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19718
        • Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34208
        • Manatee Memorial Hospital
      • Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32114
        • Cardiology Consultants PA
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33805
        • Watson Clinic Center
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Hospital
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
        • Munroe Regional Medical Center
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Florida Hospital Orlando
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Соединенные Штаты, 30606
        • Athens Regional Medical Center
      • Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
        • Northeast Georgia Heart Center, PC
      • Rome, Georgia, Соединенные Штаты, 30165
        • Redmond Regional Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • The Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60565
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46804
        • Northern Indiana Research Alliance
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Mid-America Cardiology Associates, PC
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Соединенные Штаты, 41101
        • Kentucky Heart Institute / King's Daughter
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
        • Central Baptist Hospital
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Hammond, Louisiana, Соединенные Штаты, 70403
        • Heart Clinic of Hammond
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21237
        • Medstar Research Institute
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
        • Shady Grove Adventist Hospital
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • University of Massachusettts Medical Center
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48910
        • Thoracic Cardiovascular Healthcare Foundation
      • Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48075
        • Providence Hospital
      • Traverse City, Michigan, Соединенные Штаты, 49684
        • Munson Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55417
        • VA Medical Center Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • Jackson Heart Clinic
    • Missouri
      • North Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
        • Mercy Medical Research Institute
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Соединенные Штаты, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Cherry Hill, New Jersey, Соединенные Штаты, 08034
        • Lourdes Cardiology Services
      • Englewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07631
        • Englewood Hospital & Medical Center
      • Haddon Heights, New Jersey, Соединенные Штаты, 08035
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • New Mexico Heart Institute
      • Las Cruces, New Mexico, Соединенные Штаты, 88011
        • Southwest Heart PC
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
        • Buffalo Heart group
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Stony Brook Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27401
        • LeBauer Cardiovascular Research Foundation
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44304
        • Northeast Ohio Cardiovascular Associates
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Ohio Health Research Institute
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State Univeristy
      • Elyria, Ohio, Соединенные Штаты, 44035
        • EMH Regional Medical Center
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614
        • University of Toledo Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
        • Oklahoma Heart Institute at Utica
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17011
        • Capital Cardiovascular Associates
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State Milton Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Allegheny-Singer Research Institute
      • Sayre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18840
        • Donald Guthrie Foundation for Education and Research
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29204
        • Columbia Cardiology Consultants
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
        • Upstate Cardiology
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Соединенные Штаты, 37601
        • Cardiology Consultants
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
        • Methodist University Hospital
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
        • St. Thomas Hospital Heart
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 73106
        • Cardiology Center of Amarillo, LLP
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75216
        • VA Medical Center Dallas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78201
        • South Texas Cardiovascular Consultants
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
        • Cardiovascular Associates of East Texas
    • Utah
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84403
        • McKay-Dee Heart Services
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VAMC
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98004
        • The Hope Heart Institute
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • The Heart Institute at Virginia Mason

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Eligible patients will meet all of the following:

    1. Have an indication for an ICD implantation or pulse generator change
    2. Have documented coronary artery disease. Documented coronary artery disease is defined as having at least one of the following present a) evidence of a prior MI on ECG and/or cardiac enzymes, b) prior revascularization (by coronary artery bypass grafting or percutaneous coronary intervention) c) angina and/or ST-T wave abnormalities indicative of ischemia on exercise stress test, nuclear stress test, or echo stress test, or d) coronary artery disease diagnosed by coronary angiography.
    3. Willing and able to comply with protocol requirements, including keeping all required visits
    4. Willing to participate in the study and able to sign an IRB approved informed consent form
    5. Be at least 18 years of age when enrolled in the study

Exclusion Criteria:

  • Patients will be excluded if they meet any of the following:

    1. Are pacemaker dependent (defined as a need for ventricular pacing ≥ 20% of the time)
    2. Have NYHA Class IV Heart Failure
    3. Have persistent or permanent atrial fibrillation
    4. Have a known history of intermittent Bundle Branch Block
    5. Pregnant or planning a pregnancy during the study participation
    6. Have a life expectancy of < 1 year due to any condition
    7. Are currently participating in a clinical investigation that includes an active treatment arm.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: ST Monitoring Feature
ST segment continous monitoring feature enabled and programmed ON
Устройство: Fortify® ST, Fortify Assura® ST, Ellipse® ST family of devices
Algorithm for detecting ST changes that may be indicative of an acute coronary syndrome.
Другие имена:
  • ST Monitoring Feature

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Number of Patients Who Experience a False Positive ST Detection in 12 Months FU
Временное ограничение: 12 months
12 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Abbott Medical Devices

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Michael Gibson, MD, Boston Clinical Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 января 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CRD_420

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками