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ST Monitoring to Detect Acute Coronary Syndrome Events in Implantable Cardioverter Defibrillator Patients (AnalyzeST)

8 janvier 2021 mis à jour par: Abbott Medical Devices

ST Monitoring to Detect ACS Events in ICD Patients

This is a prospective, non-randomized, multicenter, pivotal Investigational Device Exemption (IDE) study. The intent of this study is to demonstrate the safety and effectiveness of the ST Monitoring Feature in St Jude Medical ICD systems.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

This is a prospective, non-randomized, multicenter, pivotal IDE study. The intent of this study is to demonstrate the safety and effectiveness of the ST Monitoring Feature in the Fortify® ST, Fortify Assura® ST, and Ellipse® ST family of devices, as well as any future St Jude Medical devices with the same ST Monitoring Feature capabilities. Effectiveness of the device will be evaluated by analyzing the sensitivity of the ST Monitoring Feature to detect clinical events. In addition, safety of the ST Monitoring Feature will be evaluated by demonstrating a low percentage of patients with false positive events.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
2258

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University Hospital - Univ. of Alabama at Birmingham (UAB)
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
        • Cardiovascular Associates PC
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35213
        • Cardiovascular Associates PC
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
        • Heart Center Research, LLC
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85206
        • Banner Heart Hospital
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Arizona Arrhythmia Research Center
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85710
        • Carondelet Specialist Group - Southwest Heartr
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Arkansas Cardiology
    • California
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93308
        • Central Cardiology
      • Concord, California, États-Unis, 94520
        • John Muir Medical Center
      • Fullerton, California, États-Unis, 92835
        • St. Jude Hospital
      • Glendale, California, États-Unis, 91204
        • Glendale Memorial Hospital and Medical Center
      • Glendale, California, États-Unis, 91203
        • Cardia Care Specialists
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Scripps Memorial Hospital La Jolla
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Long Beach Memorial
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • USC University Hospital
      • Northridge, California, États-Unis, 91325
        • Cardiac Rhythm Specialists, Inc.
      • Sacramento, California, États-Unis, 95819
        • Sutter Memorial Hospital
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
        • Colorado Cardiac Alliance
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, États-Unis, 06851
        • Cardiology Associates of Fairfield County
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19718
        • Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34208
        • Manatee Memorial Hospital
      • Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32114
        • Cardiology Consultants PA
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Lakeland, Florida, États-Unis, 33805
        • Watson Clinic Center
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami Hospital
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34471
        • Munroe Regional Medical Center
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Florida Hospital Orlando
    • Georgia
      • Athens, Georgia, États-Unis, 30606
        • Athens Regional Medical Center
      • Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
        • Northeast Georgia Heart Center, PC
      • Rome, Georgia, États-Unis, 30165
        • Redmond Regional Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • The Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60565
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46804
        • Northern Indiana Research Alliance
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • Mid-America Cardiology Associates, PC
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, États-Unis, 41101
        • Kentucky Heart Institute / King's Daughter
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
        • Central Baptist Hospital
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Hammond, Louisiana, États-Unis, 70403
        • Heart Clinic of Hammond
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21237
        • Medstar Research Institute
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
        • Shady Grove Adventist Hospital
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • University of Massachusettts Medical Center
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48910
        • Thoracic Cardiovascular Healthcare Foundation
      • Southfield, Michigan, États-Unis, 48075
        • Providence Hospital
      • Traverse City, Michigan, États-Unis, 49684
        • Munson Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55417
        • VA Medical Center Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • Jackson Heart Clinic
    • Missouri
      • North Kansas City, Missouri, États-Unis, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
        • Mercy Medical Research Institute
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, États-Unis, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Cherry Hill, New Jersey, États-Unis, 08034
        • Lourdes Cardiology Services
      • Englewood, New Jersey, États-Unis, 07631
        • Englewood Hospital & Medical Center
      • Haddon Heights, New Jersey, États-Unis, 08035
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • New Mexico Heart Institute
      • Las Cruces, New Mexico, États-Unis, 88011
        • Southwest Heart PC
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14215
        • Buffalo Heart group
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • Stony Brook Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27401
        • LeBauer Cardiovascular Research Foundation
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44304
        • Northeast Ohio Cardiovascular Associates
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • Ohio Health Research Institute
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State Univeristy
      • Elyria, Ohio, États-Unis, 44035
        • EMH Regional Medical Center
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43614
        • University of Toledo Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
        • Oklahoma Heart Institute at Utica
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, États-Unis, 17011
        • Capital Cardiovascular Associates
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State Milton Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Allegheny-Singer Research Institute
      • Sayre, Pennsylvania, États-Unis, 18840
        • Donald Guthrie Foundation for Education and Research
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29204
        • Columbia Cardiology Consultants
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
        • Upstate Cardiology
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, États-Unis, 37601
        • Cardiology Consultants
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104
        • Methodist University Hospital
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt Medical Center
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
        • St. Thomas Hospital Heart
    • Texas
      • Amarillo, Texas, États-Unis, 73106
        • Cardiology Center of Amarillo, LLP
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75216
        • VA Medical Center Dallas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78201
        • South Texas Cardiovascular Consultants
      • Temple, Texas, États-Unis, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75701
        • Cardiovascular Associates of East Texas
    • Utah
      • Ogden, Utah, États-Unis, 84403
        • McKay-Dee Heart Services
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VAMC
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98004
        • The Hope Heart Institute
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • The Heart Institute at Virginia Mason

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Eligible patients will meet all of the following:

    1. Have an indication for an ICD implantation or pulse generator change
    2. Have documented coronary artery disease. Documented coronary artery disease is defined as having at least one of the following present a) evidence of a prior MI on ECG and/or cardiac enzymes, b) prior revascularization (by coronary artery bypass grafting or percutaneous coronary intervention) c) angina and/or ST-T wave abnormalities indicative of ischemia on exercise stress test, nuclear stress test, or echo stress test, or d) coronary artery disease diagnosed by coronary angiography.
    3. Willing and able to comply with protocol requirements, including keeping all required visits
    4. Willing to participate in the study and able to sign an IRB approved informed consent form
    5. Be at least 18 years of age when enrolled in the study

Exclusion Criteria:

  • Patients will be excluded if they meet any of the following:

    1. Are pacemaker dependent (defined as a need for ventricular pacing ≥ 20% of the time)
    2. Have NYHA Class IV Heart Failure
    3. Have persistent or permanent atrial fibrillation
    4. Have a known history of intermittent Bundle Branch Block
    5. Pregnant or planning a pregnancy during the study participation
    6. Have a life expectancy of < 1 year due to any condition
    7. Are currently participating in a clinical investigation that includes an active treatment arm.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: ST Monitoring Feature
ST segment continous monitoring feature enabled and programmed ON
Dispositif: Fortify® ST, Fortify Assura® ST, Ellipse® ST family of devices
Algorithm for detecting ST changes that may be indicative of an acute coronary syndrome.
Autres noms:
  • ST Monitoring Feature

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Number of Patients Who Experience a False Positive ST Detection in 12 Months FU
Délai: 12 months
12 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Abbott Medical Devices

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Michael Gibson, MD, Boston Clinical Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 août 2011

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
22 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 août 2011

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
29 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
28 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 janvier 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CRD_420

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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