Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie MLN2480 u účastníků s recidivujícími nebo refrakterními solidními nádory s následnou expanzí dávky u účastníků s metastatickým melanomem

28. července 2020 aktualizováno: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Otevřená studie fáze 1 s eskalací dávky MLN2480 u pacientů s recidivujícími nebo refrakterními solidními nádory, po které následovala fáze expanze dávky u pacientů s metastatickým melanomem

Toto je fáze 1, multicentrická, nerandomizovaná, otevřená studie s eskalací dávky. Studie bude provedena ve 2 fázích, eskalace dávky a expanze dávky. Fáze eskalace dávky bude zahrnovat účastníky se solidními nádory (včetně melanomu), kteří selhali nebo nejsou kandidáty na standardní terapie nebo pro které není dostupná žádná schválená terapie. Fáze rozšíření dávky bude zahrnovat účastníky s metastatickým melanomem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
149

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Avon
      • Bristol, Avon, Spojené království
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Spojené království
    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Spojené království
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Spojené království
    • Tyne & Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Spojené království
  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Spojené státy
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
    • Washington
      • Lakewood, Washington, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Informovaný souhlas.
  2. Účastníci - muži nebo ženy starší 18 let.
  3. Fáze eskalace dávky: Účastníci se solidními nádory (včetně melanomu), kteří selhali nebo nejsou kandidáty na standardní terapie, pro které není dostupná žádná schválená terapie.
  4. Fáze expanze dávky: Metastatický melanom (lokálně pokročilý nebo metastatický melanom).
  5. Fáze expanze dávky: Alespoň 1 měřitelná léze, která nebyla dříve léčena radioterapií. Nově vzniklá léze v dříve ozářeném poli je přijatelná.
  6. Pro účastníky podstupující biopsii: Protrombinový čas (PT) a aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) musí být v normálním rozmezí.
  7. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menší nebo roven (<=) 1.
  8. Adekvátní vzorek tkáně buď z archivní nádorové tkáně fixované v parafínu (FFPE) nebo z nové biopsie nádoru.
  9. Předchozí chemoterapie, imunoterapie a hormonální terapie musí být dokončena alespoň 4 týdny před podáním MLN2480 a ozařování musí být dokončeno alespoň 3 týdny před podáním MLN2480; veškerá související toxicita musí být vyřešena na <= stupeň 1.
  10. Předpokládaná doba přežití alespoň 3 měsíce podle názoru zkoušejícího.
  11. Účastníci, kteří nemají hypo- nebo hypertyreózu.
  12. Schopnost polykat a uchovávat perorální léky.
  13. Účastnice, které jsou po menopauze alespoň 1 rok, jsou chirurgicky sterilní nebo souhlasí s praktikováním 2 účinných metod antikoncepce po dobu 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku nebo souhlasí s praktikováním skutečné abstinence.
  14. Mužští účastníci, kteří, i když jsou chirurgicky sterilizováni, souhlasí s praktikováním účinné bariérové ​​antikoncepce po dobu 3 měsíců po poslední dávce alisertibu nebo souhlasí s praktikováním skutečné abstinence.

Kritéria vyloučení

  1. Anamnéza jakéhokoli závažného onemocnění, které by mohlo narušovat bezpečnou účast v protokolu.
  2. Fáze expanze dávky: Předchozí léčba inhibitory RAF nebo MEK.
  3. Laboratorní hodnoty uvedené v protokolu studie.
  4. Aktuální zařazení do jakékoli jiné výzkumné léčebné studie.
  5. Důkazy o současných nekontrolovaných kardiovaskulárních stavech během posledních 6 měsíců.
  6. Předchozí zkoumaná činidla pro maligní nebo nemaligní onemocnění během 4 týdnů před 1. dnem.
  7. Aktivní hepatitida nebo infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  8. Aktivní bakteriální nebo virová infekce.
  9. Účastnice, které jsou těhotné nebo v současné době kojí.
  10. Velká operace do 28 dnů ode dne 1.
  11. Refrakterní nauzea a zvracení, malabsorpce nebo významná resekce střeva nebo žaludku.
  12. Neschopnost splnit studijní požadavky.
  13. Další blíže nespecifikované důvody, které podle názoru zkoušejícího nebo Millennium činí účastníka nevhodným pro zápis.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 2480 MLN
Lék: 2480 MLN
Fáze eskalace dávky: Účastníci budou dostávat 2480 MLN orálně ve stupňujících se dávkách každý druhý den nebo jednou týdně po dobu tří týdnů 28denního cyklu. Účastníci mohou pokračovat v léčbě po další cykly (až 12 měsíců), dokud nedojde k progresi onemocnění, nepřijatelné toxicitě nebo k přerušení z jakéhokoli jiného důvodu. Pokud se zjistí, že by účastník měl prospěch z pokračující terapie po 12 měsících, léčba může pokračovat. Fáze rozšiřování dávky: Účastníci budou užívat MLN2480 v maximální tolerované dávce perorálně každý druhý den nebo jednou týdně po dobu tří týdnů 28denního cyklu až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo do ukončení léčby z jakéhokoli jiného důvodu. Maximální délka léčby je 1 rok, pokud není stanoveno, že by účastník měl prospěch z pokračující léčby po 12 měsících.
Ostatní jména:
  • TAK-580

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků hlásících jednu nebo více nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE), závažných nežádoucích příhod (SAE) a úmrtí
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce nebo zahájení následné léčby, podle toho, co nastalo dříve (až do cyklu 38 dnů 52 [Q2D] a 58 [QW] [cyklus=22 dnů (Q2D) a 28 dnů (QW)] při eskalaci Fáze; Cyklus 49 Den 58 [Cyklus=28 dní] ve fázi expanze)
Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce nebo zahájení následné léčby, podle toho, co nastalo dříve (až do cyklu 38 dnů 52 [Q2D] a 58 [QW] [cyklus=22 dnů (Q2D) a 28 dnů (QW)] při eskalaci Fáze; Cyklus 49 Den 58 [Cyklus=28 dní] ve fázi expanze)
Fáze eskalace dávky: Počet účastníků s nežádoucími účinky omezujícími dávku (AE)
Časové okno: Cyklus 1 (délka cyklu = 22 dní [Q2D] a 28 dní [QW])
Dávku omezující nežádoucí účinky byly hodnoceny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) verze 4.03 National Cancer Institute. Dávku omezující nežádoucí účinky byly definovány jako jakákoli z následujících příhod: neutropenie 4. stupně po dobu delší než 7 dní při maximální podpůrné léčbě; febrilní neutropenie; snížení počtu krevních destiček na stupeň 3 vyžadující transfuzi krevních destiček nebo snížení počtu krevních destiček na stupeň 4; pokud kurz 2 nebyl zahájen do 14 dnů z důvodu AE související s léčbou podle protokolu; Nehematologická toxicita 3. nebo vyššího stupně, která byla považována za klinicky významnou, s výjimkou následujících případů, gastrointestinálních příznaků 3. stupně, které bylo možné kontrolovat podpůrnou terapií (příklad, vhodné použití antiemetik, léků proti průjmu) a elektrolytových abnormalit 3. nebo vyššího stupně, které byly nepovažuje za klinicky významný.
Cyklus 1 (délka cyklu = 22 dní [Q2D] a 28 dní [QW])
Počet účastníků s TEAE souvisejícími s nálezy fyzikálního vyšetření
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce nebo zahájení následné léčby, podle toho, co nastalo dříve (až do cyklu 38 dnů 52 [Q2D] a 58 [QW] [cyklus=22 dnů (Q2D) a 28 dnů (QW)] při eskalaci Fáze; Cyklus 49 Den 58 [Cyklus=28 dní] ve fázi expanze)
Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce nebo zahájení následné léčby, podle toho, co nastalo dříve (až do cyklu 38 dnů 52 [Q2D] a 58 [QW] [cyklus=22 dnů (Q2D) a 28 dnů (QW)] při eskalaci Fáze; Cyklus 49 Den 58 [Cyklus=28 dní] ve fázi expanze)
Klinicky významná změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty na konci návštěvy studie (EOSV)
Časové okno: Výchozí stav až do EOSV (až do cyklu 38 dní 52 [Q2D] a 58 [QW] [délka cyklu = 22 dní (Q2D) a 28 dní (QW)] ve fázi eskalace; cyklus 49, den 58 [délka cyklu = 28 dní] ve fázi expanze)
Výchozí stav až do EOSV (až do cyklu 38 dní 52 [Q2D] a 58 [QW] [délka cyklu = 22 dní (Q2D) a 28 dní (QW)] ve fázi eskalace; cyklus 49, den 58 [délka cyklu = 28 dní] ve fázi expanze)
Počet účastníků s abnormálními klinicky významnými nálezy elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce nebo zahájení následné léčby, podle toho, co nastalo dříve (až do cyklu 38 dnů 52 [Q2D] a 58 [QW] [cyklus=22 dnů (Q2D) a 28 dnů (QW)] při eskalaci Fáze; Cyklus 49 Den 58 [Cyklus=28 dní] ve fázi expanze)
Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce nebo zahájení následné léčby, podle toho, co nastalo dříve (až do cyklu 38 dnů 52 [Q2D] a 58 [QW] [cyklus=22 dnů (Q2D) a 28 dnů (QW)] při eskalaci Fáze; Cyklus 49 Den 58 [Cyklus=28 dní] ve fázi expanze)
Skóre výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG).
Časové okno: v EOSV (až do cyklu 38 dní 52 [Q2D] a 58 [QW] [délka cyklu = 22 dní (Q2D) a 28 dní (QW)] ve fázi eskalace; cyklus 49 den 58 [délka cyklu =28 dní] v expanzi Fáze)
Výkonnostní skóre ECOG bylo měřeno na 6bodové škále k posouzení výkonnostního stavu účastníka, kde: 0 (plně aktivní, schopný vykonávat všechny aktivity před onemocněním bez omezení); 1 (omezený ve fyzicky namáhavé činnosti, ale ambulantní a schopný vykonávat lehkou nebo sedavou práci); 2 (ambulantní více než (>) 50 procent (%) doby bdění), schopný veškeré sebeobsluhy, neschopný vykonávat jakékoli pracovní činnosti); 3 (schopný pouze omezené sebeobsluhy, upoutaný na lůžko nebo židli > 50 % doby bdění); 4 (zcela invalidní, nemůže vykonávat žádnou sebeobsluhu, zcela upoutaný na lůžko nebo židli); 5 (mrtvý). Vyšší skóre indikovalo větší funkční poruchu.
v EOSV (až do cyklu 38 dní 52 [Q2D] a 58 [QW] [délka cyklu = 22 dní (Q2D) a 28 dní (QW)] ve fázi eskalace; cyklus 49 den 58 [délka cyklu =28 dní] v expanzi Fáze)
Počet účastníků s TEAE kategorizovanými do vyšetřování souvisejících s laboratorním testem chemie, hematologie nebo analýzy moči
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce nebo zahájení následné léčby, podle toho, co nastalo dříve (až do cyklu 38 dnů 52 [Q2D] a 58 [QW] [cyklus=22 dnů (Q2D) a 28 dnů (QW)] při eskalaci Fáze; Cyklus 49 Den 58 [Cyklus=28 dní] ve fázi expanze)
Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce nebo zahájení následné léčby, podle toho, co nastalo dříve (až do cyklu 38 dnů 52 [Q2D] a 58 [QW] [cyklus=22 dnů (Q2D) a 28 dnů (QW)] při eskalaci Fáze; Cyklus 49 Den 58 [Cyklus=28 dní] ve fázi expanze)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Výchozí stav až do EOSV (až do cyklu 38 dní 52 [Q2D] a 58 [QW] [délka cyklu = 22 dní (Q2D) a 28 dní (QW)] ve fázi eskalace; cyklus 49, den 58 [délka cyklu = 28 dní] ve fázi expanze)
ORR byla definována jako procento účastníků s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR). Hodnocení ORR bylo založeno na kritériích hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1. CR: vymizení všech cílových lézí. Případné patologické lymfatické uzliny (cílové i necílové) musely být zmenšeny v krátké ose na méně než (<) 10 milimetrů (mm). PR: bylo alespoň 30% snížení součtu průměru (SOD) cílových lézí, přičemž se jako referenční hodnota bere SOD.
Výchozí stav až do EOSV (až do cyklu 38 dní 52 [Q2D] a 58 [QW] [délka cyklu = 22 dní (Q2D) a 28 dní (QW)] ve fázi eskalace; cyklus 49, den 58 [délka cyklu = 28 dní] ve fázi expanze)
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Výchozí stav až do data prvního dokumentu PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve (až do cyklu 38 dnů 52 [Q2D] a 58 [QW] [cyklus = 22 dnů (Q2D) a 28 dnů (QW)] ve fázi eskalace; cyklus 49, den 58 [cyklus = 28 dní] ve fázi expanze)
PFS byl čas od data první dávky studovaného léku do data první dokumentace potvrzeného progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve. Hodnocení PFS bylo založeno na RECIST 1.1. PD: alespoň 20% zvýšení (včetně absolutního zvýšení alespoň 5 mm) v SOD cílových lézí. PFS bylo vypočteno pomocí Kaplan-Meierova odhadu a prezentováno s 2stranným 95% intervalem spolehlivosti. Účastníci bez hodnocení odpovědi byli cenzurováni k datu první dávky.
Výchozí stav až do data prvního dokumentu PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve (až do cyklu 38 dnů 52 [Q2D] a 58 [QW] [cyklus = 22 dnů (Q2D) a 28 dnů (QW)] ve fázi eskalace; cyklus 49, den 58 [cyklus = 28 dní] ve fázi expanze)
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Od první zdokumentované odpovědi (CR nebo PR) do data první zdokumentované PD (až do cyklu 38 dní 52 [Q2D] a 58 [QW] [cyklus = 22 dní (Q2D) a 28 dní (QW)] v eskalaci Fáze; Cyklus 49 Den 58 [Cyklus = 28 dní] ve fázi expanze)
DOR byl hodnocen od první zdokumentované odpovědi (CR nebo PR) do data první zdokumentované PD a byl cenzurován k datu posledního hodnocení u respondentů, kteří zemřeli bez zdokumentované PD, a u respondentů, kteří byli stále naživu a neprogredovali. Hodnocení DOR bylo založeno na RECIST v1.1. CR: vymizení všech cílových lézí. Případné patologické lymfatické uzliny (cílové i necílové) bylo nutné redukovat v krátké ose na <10 mm. PR: alespoň 30% snížení SOD cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní přetrvávání SOD jedné nebo více necílových lézí a/nebo udržení hladiny nádorového markeru nad normálními limity. PD: alespoň 20% zvýšení (včetně absolutního zvýšení alespoň o 5 mm) v SOD cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet a/nebo jednoznačná progrese existujících necílových lézí a/nebo výskyt 1 nebo více nové léze. DOR byl vypočítán pomocí Kaplan-Meierova odhadu.
Od první zdokumentované odpovědi (CR nebo PR) do data první zdokumentované PD (až do cyklu 38 dní 52 [Q2D] a 58 [QW] [cyklus = 22 dní (Q2D) a 28 dní (QW)] v eskalaci Fáze; Cyklus 49 Den 58 [Cyklus = 28 dní] ve fázi expanze)
Farmakokinetická kohorta fáze eskalace a expanze dávky, Cmax: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace pro TAK-580
Časové okno: Eskalace (Esc.) a Expanze (Exp.) Q2D: C1D1 a 21 před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin [h]) po dávce (C=22 dnů [Esc. Q2D] a 28 dnů [ Exp. Q2D]); Esc. QW: C1D1 a 22 ve více časových bodech (až 168 h) po dávce (C=28 dní)
Eskalace (Esc.) a Expanze (Exp.) Q2D: C1D1 a 21 před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin [h]) po dávce (C=22 dnů [Esc. Q2D] a 28 dnů [ Exp. Q2D]); Esc. QW: C1D1 a 22 ve více časových bodech (až 168 h) po dávce (C=28 dní)
Farmakokinetická kohorta fáze eskalace a expanze dávky, Ctrough: Minimální koncentrace pro TAK-580
Časové okno: Eskalace a expanze Q2D kohorty: C1D21 před dávkou (C=22 dnů [Eskalace Q2D] a 28 dnů [Expanze Q2D]); Eskalace QW kohorty: C1D22 před dávkou (C= 28 dní)
Eskalace a expanze Q2D kohorty: C1D21 před dávkou (C=22 dnů [Eskalace Q2D] a 28 dnů [Expanze Q2D]); Eskalace QW kohorty: C1D22 před dávkou (C= 28 dní)
Fáze eskalace dávky a expanze dávky Farmakokinetická kohorta, Tmax: Čas do dosažení Cmax pro TAK-580
Časové okno: Eskalace (Esc.) a Expanze (Exp.) Q2D: C1D1 a 21 před dávkou a ve více časových bodech (až 48 h) po dávce (C=22 dnů [Esc. Q2D] a 28 dnů [Exp. Q2D ]); Esc. QW: C1D1 a 22 ve více časových bodech (až 168 h) po dávce (C=28 dní)
Eskalace (Esc.) a Expanze (Exp.) Q2D: C1D1 a 21 před dávkou a ve více časových bodech (až 48 h) po dávce (C=22 dnů [Esc. Q2D] a 28 dnů [Exp. Q2D ]); Esc. QW: C1D1 a 22 ve více časových bodech (až 168 h) po dávce (C=28 dní)
Fáze eskalace dávky a farmakokinetická kohorta expanze dávky, t1/2z: Terminální fáze dispozičního poločasu pro TAK-580
Časové okno: Eskalace (Esc.) a Expanze (Exp.) Q2D: C1D21 před dávkou a ve více časových bodech (až 48 h) po dávce (C=22 dnů [Esc. Q2D] a 28 dnů [Exp. Q2D]) ; Esc. QW: C1D22 ve více časových bodech (až 168 h) po dávce (C=28 dní)
Eskalace (Esc.) a Expanze (Exp.) Q2D: C1D21 před dávkou a ve více časových bodech (až 48 h) po dávce (C=22 dnů [Esc. Q2D] a 28 dnů [Exp. Q2D]) ; Esc. QW: C1D22 ve více časových bodech (až 168 h) po dávce (C=28 dní)
Farmakokinetická kohorta fáze eskalace dávky a expanze dávky, CLr: Renální clearance pro TAK-580
Časové okno: Q2D kohorty: Cyklus 1 Dny 1 a 21 až 24 hodin po dávce (délka cyklu 1 = 22 dní); QW kohorty: Cyklus 2 Dny 1 a 22 až 7 hodin po dávce (délka cyklu 2 = 28 dní)
Q2D kohorty: Cyklus 1 Dny 1 a 21 až 24 hodin po dávce (délka cyklu 1 = 22 dní); QW kohorty: Cyklus 2 Dny 1 a 22 až 7 hodin po dávce (délka cyklu 2 = 28 dní)
Fáze eskalace dávky Q2D a farmakokinetická kohorta expanze dávky Q2D, AUC(0-48): Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do 48 hodin po dávce pro TAK-580
Časové okno: Cyklus 1 Dny 1 a 21 před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce (délka cyklu = 22 dní)
Cyklus 1 Dny 1 a 21 před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce (délka cyklu = 22 dní)
QW fáze eskalace dávky, AUC(0-168): plocha pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do 168 hodin po dávce pro TAK-580
Časové okno: Cyklus 1 Dny 1 a 22 před dávkou a ve více časových bodech (až 168 hodin) po dávce (délka cyklu = 28 dní)
Cyklus 1 Dny 1 a 22 před dávkou a ve více časových bodech (až 168 hodin) po dávce (délka cyklu = 28 dní)
Fáze expanze dávky, kohorty melanomu: Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v biomarkerech inhibice RAF ve specifikovaných časových bodech
Časové okno: Výchozí stav, cyklus 1 den 21 (Q2D) a cyklus 1 den 22 (QW) (délka cyklu = 22 dní [Q2D] a 28 dní [QW])
Rozsah barvení fosforylovanou extracelulární kinázou regulovanou signálem (pERK) byl hodnocen v kohortách expanze melanomu. Úroveň barvení byla hodnocena patologem (semi-H skóre) a kvantifikovanou obrazovou analýzou (kvantitativní H-skóre). Škála H-skóre použitá k interpretaci dat z hodnocení patologů byla následující: 0 až 99 = nízké zbarvení; 100 až 199 = střední zbarvení; 200 až 300 = vysoké zabarvení. Stupnice H-skóre použitá k interpretaci dat z kvantifikované obrazové analýzy byla následující: 0 až 100 = nízké zabarvení; 100 až 150 = střední zabarvení; 150 až 235 = vysoké zabarvení.
Výchozí stav, cyklus 1 den 21 (Q2D) a cyklus 1 den 22 (QW) (délka cyklu = 22 dní [Q2D] a 28 dní [QW])
Fáze expanze dávky, kohorty melanomu: Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v apoptotických biomarkerech ve specifikovaných časových bodech
Časové okno: Výchozí stav, cyklus 1 den 21 (Q2D) a cyklus 1 den 22 (QW) (délka cyklu = 22 dní [Q2D] a 28 dní [QW])
Rozsah štěpené poly ADP-ribózopolymerázy (cPARP) a BIM-1 byl hodnocen v kohortách expanze melanomu. Úroveň barvení byla hodnocena kvantifikovanou obrazovou analýzou (kvantit H-skóre) a kvantifikovanou obrazovou analýzou (kvantit H-skóre). Škála H-skóre použitá k interpretaci dat z hodnocení patologů byla následující: 0 až 99 = nízké zbarvení; 100 až 199 = střední zbarvení; 200 až 300 = vysoké zabarvení. Stupnice H-skóre použitá k interpretaci dat z kvantifikované obrazové analýzy byla taková, jak je uvedeno v cPARP: 0 až 70 = nízké zabarvení; 70 až 175 = střední zbarvení; 175 až 240 = vysoké zbarvení; BIM-1: 0 až 128 = nízké zbarvení; 128 až 155 = střední zbarvení; 155 až 229 = vysoké zabarvení.
Výchozí stav, cyklus 1 den 21 (Q2D) a cyklus 1 den 22 (QW) (délka cyklu = 22 dní [Q2D] a 28 dní [QW])

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • C28001
  • 2012-003397-16 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1164-7508 (Identifikátor registru: WHO)
  • 13/SC/0007 (Identifikátor registru: NRES)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Takeda zpřístupňuje neidentifikované datové soubory na úrovni pacienta a související dokumenty pro všechny intervenční studie poté, co obdrží příslušná marketingová schválení a komerční dostupnost (nebo je program zcela ukončen), což je příležitost pro primární zveřejnění výzkumu a vytvoření závěrečné zprávy byla povolena a byla splněna další kritéria, jak je uvedeno v Zásadách sdílení dat společnosti Takeda (viz www.TakedaClinicalTrials.com pro detaily). Pro získání přístupu musí výzkumní pracovníci předložit legitimní návrh akademického výzkumu k posouzení nezávislé porotě, která posoudí vědeckou hodnotu výzkumu a kvalifikaci žadatele a střet zájmů, který může vést k potenciální zaujatosti. Po schválení mají kvalifikovaní výzkumníci, kteří podepíší dohodu o sdílení dat, přístup k těmto datům v bezpečném výzkumném prostředí.“

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení