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Estudo de MLN2480 em participantes com tumores sólidos recidivantes ou refratários seguido por uma expansão de dose em participantes com melanoma metastático

28 de julho de 2020 atualizado por: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Um estudo aberto, de fase 1, de escalonamento de dose de MLN2480 em pacientes com tumores sólidos recidivantes ou refratários seguido por uma fase de expansão de dose em pacientes com melanoma metastático

Este é um estudo de escalonamento de dose, fase 1, multicêntrico, não randomizado, aberto. O estudo será conduzido em 2 etapas, Escalonamento de Dose e Expansão de Dose. A fase de escalonamento de dose incluirá participantes com tumores sólidos (incluindo melanoma) que falharam ou não são candidatos a terapias padrão ou para os quais nenhuma terapia aprovada está disponível. A fase de expansão da dose incluirá participantes com melanoma metastático.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
149

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
    • Washington
      • Lakewood, Washington, Estados Unidos
  • Reino Unido
    • Avon
      • Bristol, Avon, Reino Unido
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Reino Unido
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Reino Unido
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Reino Unido
    • Tyne & Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Reino Unido

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado.
  2. Participantes do sexo masculino ou feminino com 18 anos ou mais.
  3. Fase de escalonamento de dose: Participantes com tumores sólidos (incluindo melanoma) que falharam ou não são candidatos a terapias padrão ou para os quais nenhuma terapia aprovada está disponível.
  4. Fase de expansão da dose: Melanoma metastático (melanoma metastático ou localmente avançado).
  5. Fase de expansão da dose: Pelo menos 1 lesão mensurável que não tenha sido tratada previamente com radioterapia. Uma lesão recente em um campo previamente irradiado é aceitável.
  6. Para participantes submetidos a procedimentos de biópsia: O tempo de protrombina (PT) e o tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT) devem estar dentro da faixa normal.
  7. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menor ou igual a (<=) 1.
  8. Amostra de tecido adequada de tecido tumoral de arquivo fixado em formalina e embebido em parafina (FFPE) ou nova biópsia do tumor.
  9. Quimioterapia, imunoterapia e terapia hormonal anteriores devem ser concluídas pelo menos 4 semanas antes da administração de MLN2480 e a radiação deve ser concluída pelo menos 3 semanas antes da administração de MLN2480; toda toxicidade associada deve ser resolvida para <= Grau 1.
  10. Tempo de sobrevivência esperado de pelo menos 3 meses na opinião do investigador.
  11. Participantes que não têm hipo ou hipertireoidismo.
  12. Capacidade de engolir e reter medicação oral.
  13. Participantes do sexo feminino que estão na pós-menopausa há pelo menos 1 ano, cirurgicamente estéreis ou concordam em praticar 2 métodos eficazes de contracepção por 3 meses após a última dose do medicamento do estudo ou concordam em praticar abstinência verdadeira.
  14. Participantes do sexo masculino que, mesmo esterilizados cirurgicamente, concordam em praticar contracepção de barreira eficaz até 3 meses após a última dose de alisertib ou concordam em praticar abstinência verdadeira.

Critério de exclusão

  1. Histórico de qualquer doença importante que possa interferir na participação segura do protocolo.
  2. Fase de Expansão da Dose: Tratamento prévio com inibidores de RAF ou MEK.
  3. Valores laboratoriais conforme especificado no protocolo do estudo.
  4. Inscrição atual em qualquer outro estudo de tratamento experimental.
  5. Evidência de condições cardiovasculares descontroladas atuais nos últimos 6 meses.
  6. Agentes em investigação prévia para doença maligna ou não maligna dentro de 4 semanas antes do Dia 1.
  7. Hepatite ativa ou infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
  8. Infecção bacteriana ou viral ativa.
  9. Participantes do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando.
  10. Cirurgia de grande porte dentro de 28 dias a partir do Dia 1.
  11. Náuseas e vômitos refratários, má absorção ou ressecção intestinal ou estomacal significativa.
  12. Incapacidade de cumprir os requisitos do estudo.
  13. Outras razões não especificadas que, na opinião do investigador ou da Millennium, tornem o participante inapto para inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: MLN2480
Medicamento: MLN2480
Fase de aumento da dose: os participantes receberão MLN2480 por via oral em doses crescentes em dias alternados ou uma vez por semana durante três semanas de um ciclo de 28 dias. Os participantes podem continuar o tratamento por ciclos adicionais (até 12 meses) até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou o participante descontinuar por qualquer outro motivo. Se for determinado que um participante se beneficiaria da terapia continuada além de 12 meses, o tratamento pode continuar. Fase de expansão da dose: os participantes tomarão MLN2480 na dose máxima tolerada por via oral em dias alternados ou uma vez por semana durante três semanas de um ciclo de 28 dias até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou o participante descontinuar por qualquer outro motivo. A duração máxima do tratamento é de 1 ano, a menos que seja determinado que um participante se beneficiaria da terapia continuada além de 12 meses.
Outros nomes:
  • TAK-580

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que relataram um ou mais eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), eventos adversos graves (SAEs) e óbitos
Prazo: Linha de base até 30 dias após a última dose, ou início da terapia subsequente, o que ocorrer primeiro (até o Ciclo 38 Dias 52 [Q2D] e 58 [QW] [Ciclo = 22 dias (Q2D) e 28 dias (QW)] em Escalonamento Fase; Ciclo 49 Dia 58 [Ciclo = 28 dias] na Fase de Expansão)
Linha de base até 30 dias após a última dose, ou início da terapia subsequente, o que ocorrer primeiro (até o Ciclo 38 Dias 52 [Q2D] e 58 [QW] [Ciclo = 22 dias (Q2D) e 28 dias (QW)] em Escalonamento Fase; Ciclo 49 Dia 58 [Ciclo = 28 dias] na Fase de Expansão)
Fase de escalonamento de dose: número de participantes com eventos adversos (EAs) limitantes de dose
Prazo: Ciclo 1 (Duração do ciclo = 22 dias [Q2D] e 28 dias [QW])
Os EAs limitantes de dose foram avaliados de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versão 4.03. Os EAs limitantes de dose foram definidos como qualquer um dos seguintes eventos: neutropenia de grau 4 por mais de 7 dias sob terapia de suporte máxima; neutropenia febril; contagem de plaquetas diminuída de Grau 3 requerendo transfusão de plaquetas ou plaquetas sanguíneas diminuídas de Grau 4; se o Curso 2 não foi iniciado em 14 dias devido a EA relacionado ao protocolo de tratamento; Toxicidade não hematológica de Grau 3 ou superior que foi considerada clinicamente significativa, exceto os seguintes casos, sintomas gastrointestinais de Grau 3 que podem ser controlados com terapia de suporte (por exemplo, uso apropriado de antieméticos, antidiarreicos) e anormalidades eletrolíticas de Grau 3 ou superior que foram não considerado clinicamente significativo.
Ciclo 1 (Duração do ciclo = 22 dias [Q2D] e 28 dias [QW])
Número de participantes com TEAEs relacionados aos achados do exame físico
Prazo: Linha de base até 30 dias após a última dose, ou início da terapia subsequente, o que ocorrer primeiro (até o Ciclo 38 Dias 52 [Q2D] e 58 [QW] [Ciclo = 22 dias (Q2D) e 28 dias (QW)] em Escalonamento Fase; Ciclo 49 Dia 58 [Ciclo = 28 dias] na Fase de Expansão)
Linha de base até 30 dias após a última dose, ou início da terapia subsequente, o que ocorrer primeiro (até o Ciclo 38 Dias 52 [Q2D] e 58 [QW] [Ciclo = 22 dias (Q2D) e 28 dias (QW)] em Escalonamento Fase; Ciclo 49 Dia 58 [Ciclo = 28 dias] na Fase de Expansão)
Alteração clinicamente significativa da linha de base no peso corporal no final da visita do estudo (EOSV)
Prazo: Linha de base até EOSV (até o ciclo 38 dias 52 [Q2D] e 58 [QW] [duração do ciclo =22 dias (Q2D) e 28 dias (QW)] na fase de escalonamento; ciclo 49 dia 58 [duração do ciclo =28 dias] em Fase de Expansão)
Linha de base até EOSV (até o ciclo 38 dias 52 [Q2D] e 58 [QW] [duração do ciclo =22 dias (Q2D) e 28 dias (QW)] na fase de escalonamento; ciclo 49 dia 58 [duração do ciclo =28 dias] em Fase de Expansão)
Número de participantes com achados anormais de eletrocardiograma clinicamente significativo (ECG)
Prazo: Linha de base até 30 dias após a última dose, ou início da terapia subsequente, o que ocorrer primeiro (até o Ciclo 38 Dias 52 [Q2D] e 58 [QW] [Ciclo = 22 dias (Q2D) e 28 dias (QW)] em Escalonamento Fase; Ciclo 49 Dia 58 [Ciclo = 28 dias] na Fase de Expansão)
Linha de base até 30 dias após a última dose, ou início da terapia subsequente, o que ocorrer primeiro (até o Ciclo 38 Dias 52 [Q2D] e 58 [QW] [Ciclo = 22 dias (Q2D) e 28 dias (QW)] em Escalonamento Fase; Ciclo 49 Dia 58 [Ciclo = 28 dias] na Fase de Expansão)
Pontuação de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Prazo: em EOSV (até o ciclo 38 dias 52 [Q2D] e 58 [QW] [duração do ciclo =22 dias (Q2D) e 28 dias (QW)] na fase de escalonamento; ciclo 49 dia 58 [duração do ciclo =28 dias] em expansão Estágio)
A pontuação de desempenho do ECOG foi medida em uma escala de 6 pontos para avaliar o status de desempenho do participante, onde: 0 (totalmente ativo, capaz de realizar todas as atividades pré-doença sem restrição); 1 (restrição em atividade física extenuante, mas deambulatória e capaz de realizar trabalhos leves ou sedentários); 2 (ambulatório maior que (>) 50 por cento (%) das horas de vigília), capaz de todos os autocuidados, incapaz de realizar qualquer atividade laboral); 3 (capaz de autocuidado apenas limitado, confinado à cama ou cadeira > 50% das horas de vigília); 4 (totalmente incapacitado, não consegue realizar nenhum autocuidado, totalmente confinado à cama ou cadeira); 5 (morto). Uma pontuação mais alta indica maior comprometimento funcional.
em EOSV (até o ciclo 38 dias 52 [Q2D] e 58 [QW] [duração do ciclo =22 dias (Q2D) e 28 dias (QW)] na fase de escalonamento; ciclo 49 dia 58 [duração do ciclo =28 dias] em expansão Estágio)
Número de participantes com TEAEs categorizados em investigações relacionadas a exames laboratoriais de química, hematologia ou urinálise
Prazo: Linha de base até 30 dias após a última dose, ou início da terapia subsequente, o que ocorrer primeiro (até o Ciclo 38 Dias 52 [Q2D] e 58 [QW] [Ciclo = 22 dias (Q2D) e 28 dias (QW)] em Escalonamento Fase; Ciclo 49 Dia 58 [Ciclo = 28 dias] na Fase de Expansão)
Linha de base até 30 dias após a última dose, ou início da terapia subsequente, o que ocorrer primeiro (até o Ciclo 38 Dias 52 [Q2D] e 58 [QW] [Ciclo = 22 dias (Q2D) e 28 dias (QW)] em Escalonamento Fase; Ciclo 49 Dia 58 [Ciclo = 28 dias] na Fase de Expansão)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Linha de base até EOSV (até o ciclo 38 dias 52 [Q2D] e 58 [QW] [duração do ciclo =22 dias (Q2D) e 28 dias (QW)] na fase de escalonamento; ciclo 49 dia 58 [duração do ciclo =28 dias] em Fase de Expansão)
ORR foi definido como a porcentagem de participantes com resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR). A avaliação de ORR foi baseada nos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1. CR: foi o desaparecimento de todas as lesões-alvo. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) tiveram que ser reduzidos no eixo curto para menos de (<) 10 milímetros (mm). PR: foi uma diminuição de pelo menos 30% na soma do diâmetro (SOD) das lesões-alvo, tomando como referência o SOD basal.
Linha de base até EOSV (até o ciclo 38 dias 52 [Q2D] e 58 [QW] [duração do ciclo =22 dias (Q2D) e 28 dias (QW)] na fase de escalonamento; ciclo 49 dia 58 [duração do ciclo =28 dias] em Fase de Expansão)
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Linha de base até a data do primeiro documento de DP, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até o Ciclo 38 Dias 52 [Q2D] e 58 [QW] [Ciclo = 22 dias (Q2D) e 28 dias (QW)] na Fase de Escalonamento; Ciclo 49 Dia 58 [Ciclo =28 dias] na Fase de Expansão)
PFS foi o tempo desde a data da primeira dose do medicamento do estudo até a data da primeira documentação de doença progressiva (DP) confirmada ou morte, o que ocorrer primeiro. A avaliação do PFS foi baseada no RECIST 1.1. PD: pelo menos 20% de aumento (incluindo um aumento absoluto de pelo menos 5 mm) na SOD das lesões-alvo. A PFS foi calculada usando estimativa de Kaplan-Meier e apresentada com intervalo de confiança de 95% de 2 lados. Os participantes sem avaliação de resposta foram censurados na data da primeira dose.
Linha de base até a data do primeiro documento de DP, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até o Ciclo 38 Dias 52 [Q2D] e 58 [QW] [Ciclo = 22 dias (Q2D) e 28 dias (QW)] na Fase de Escalonamento; Ciclo 49 Dia 58 [Ciclo =28 dias] na Fase de Expansão)
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Desde a primeira resposta documentada (CR ou PR) até a data da primeira DP documentada (até o Ciclo 38 Dias 52 [Q2D] e 58 [QW] [Ciclo = 22 dias (Q2D) e 28 dias (QW)] no escalonamento Fase; Ciclo 49 Dia 58 [Ciclo = 28 dias] na Fase de Expansão)
O DOR foi avaliado desde a primeira resposta documentada (CR ou PR) até a data da primeira DP documentada e foi censurado na data da última avaliação para respondedores que morreram sem DP documentada e para respondedores que ainda estavam vivos e não progrediram. A avaliação do DOR foi baseada no RECIST v1.1. CR: foi o desaparecimento de todas as lesões-alvo. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) tiveram que ser reduzidos no eixo curto para <10 mm. PR: redução de pelo menos 30% na SOD das lesões-alvo, tomando como referência a persistência da SOD basal de uma ou mais lesões não-alvo e/ou manutenção do nível do marcador tumoral acima dos limites normais. PD: pelo menos 20% de aumento (incluindo um aumento absoluto de pelo menos 5 mm) no SOD de lesões-alvo, tomando como referência a menor soma e/ou progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes e/ou aparecimento de 1 ou mais novas lesões. O DOR foi calculado usando a estimativa de Kaplan-Meier.
Desde a primeira resposta documentada (CR ou PR) até a data da primeira DP documentada (até o Ciclo 38 Dias 52 [Q2D] e 58 [QW] [Ciclo = 22 dias (Q2D) e 28 dias (QW)] no escalonamento Fase; Ciclo 49 Dia 58 [Ciclo = 28 dias] na Fase de Expansão)
Coorte Farmacocinética de Fase de Escalonamento de Dose e Expansão de Dose, Cmax: Concentração Plasmática Máxima Observada para TAK-580
Prazo: Escalonamento (Esc.) e Expansão (Exp.) Q2D: C1D1 e 21 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 48 horas [h]) pós-dose (C=22 dias [Esc. Q2D] e 28 dias [ Exp. Q2D]); Esc. QW: C1D1 e 22 em vários pontos de tempo (até 168 h) pós-dose (C=28 dias)
Escalonamento (Esc.) e Expansão (Exp.) Q2D: C1D1 e 21 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 48 horas [h]) pós-dose (C=22 dias [Esc. Q2D] e 28 dias [ Exp. Q2D]); Esc. QW: C1D1 e 22 em vários pontos de tempo (até 168 h) pós-dose (C=28 dias)
Coorte Farmacocinética de Fase de Escalonamento de Dose e Expansão de Dose, Cvale: Concentração de vale para TAK-580
Prazo: Coortes Q2D de escalonamento e expansão: C1D21 pré-dose (C=22 dias [Escalonamento Q2D] e 28 dias [Expansão Q2D]); Escalação QW Coortes: C1D22 pré-dose (C= 28 dias)
Coortes Q2D de escalonamento e expansão: C1D21 pré-dose (C=22 dias [Escalonamento Q2D] e 28 dias [Expansão Q2D]); Escalação QW Coortes: C1D22 pré-dose (C= 28 dias)
Coorte Farmacocinética de Fase de Escalonamento de Dose e Expansão de Dose, Tmax: Tempo para Alcançar o Cmax para TAK-580
Prazo: Escalonamento (Esc.) e Expansão (Exp.) Q2D: C1D1 e 21 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 48 h) pós-dose (C=22 dias [Esc. Q2D] e 28 dias [Exp. Q2D ]); Esc. QW: C1D1 e 22 em vários pontos de tempo (até 168 h) pós-dose (C=28 dias)
Escalonamento (Esc.) e Expansão (Exp.) Q2D: C1D1 e 21 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 48 h) pós-dose (C=22 dias [Esc. Q2D] e 28 dias [Exp. Q2D ]); Esc. QW: C1D1 e 22 em vários pontos de tempo (até 168 h) pós-dose (C=28 dias)
Coorte Farmacocinética de Fase de Escalonamento de Dose e Expansão de Dose, t1/2z: Meia-vida de Disposição de Fase Terminal para TAK-580
Prazo: Escalonamento (Esc.) e Expansão (Exp.) Q2D: C1D21 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 48 h) pós-dose (C=22 dias [Esc. Q2D] e 28 dias [Exp. Q2D]) ; Esc. QW: C1D22 em vários pontos de tempo (até 168 h) pós-dose (C=28 dias)
Escalonamento (Esc.) e Expansão (Exp.) Q2D: C1D21 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 48 h) pós-dose (C=22 dias [Esc. Q2D] e 28 dias [Exp. Q2D]) ; Esc. QW: C1D22 em vários pontos de tempo (até 168 h) pós-dose (C=28 dias)
Coorte Farmacocinética de Fase de Escalonamento de Dose e Expansão de Dose, CLr: Depuração Renal para TAK-580
Prazo: Coortes Q2D: Dias 1 e 21 do Ciclo1 até 24 horas após a dose (duração do Ciclo1= 22 dias); Coortes QW: Ciclo 2 Dias 1 e 22 até 7 horas após a dose (Duração do ciclo 2 = 28 dias)
Coortes Q2D: Dias 1 e 21 do Ciclo1 até 24 horas após a dose (duração do Ciclo1= 22 dias); Coortes QW: Ciclo 2 Dias 1 e 22 até 7 horas após a dose (Duração do ciclo 2 = 28 dias)
Fase de Escalamento de Dose Q2D e Coorte Farmacocinética de Expansão de Dose Q2D, AUC(0-48): Área Sob a Curva de Concentração Plasmática-tempo Do Tempo 0 a 48 Horas Pós-dose para TAK-580
Prazo: Ciclo 1 Dias 1 e 21 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 48 horas) pós-dose (Duração do ciclo = 22 dias)
Ciclo 1 Dias 1 e 21 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 48 horas) pós-dose (Duração do ciclo = 22 dias)
Fase de escalonamento de dose QW, AUC(0-168): Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 a 168 horas pós-dose para TAK-580
Prazo: Ciclo 1 Dias 1 e 22 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 168 horas) pós-dose (Duração do ciclo = 28 dias)
Ciclo 1 Dias 1 e 22 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 168 horas) pós-dose (Duração do ciclo = 28 dias)
Fase de expansão da dose, coortes de melanoma: alteração percentual da linha de base em biomarcadores de inibição de RAF em pontos de tempo especificados
Prazo: Linha de base, ciclo 1 dia 21 (Q2D) e ciclo 1 dia 22 (QW) (duração do ciclo = 22 dias [Q2D] e 28 dias [QW])
A extensão da coloração da quinase regulada por sinal extracelular fosforilada (pERK) foi avaliada nas coortes de expansão do melanoma. O nível de coloração foi avaliado por um patologista (pontuações semi-H) e por análise de imagem quantificada (pontuações H quant). A escala de pontuação H usada para interpretar os dados da classificação do patologista foi a seguinte: 0 a 99 = baixa coloração; 100 a 199= coloração média; 200 a 300 = alta coloração. A escala H-score usada para interpretar os dados da análise de imagem quantificada foi a seguinte: 0 a 100 = baixa coloração; 100 a 150= coloração média; 150 a 235= alta coloração.
Linha de base, ciclo 1 dia 21 (Q2D) e ciclo 1 dia 22 (QW) (duração do ciclo = 22 dias [Q2D] e 28 dias [QW])
Fase de expansão da dose, coortes de melanoma: alteração percentual da linha de base em biomarcadores apoptóticos em pontos de tempo especificados
Prazo: Linha de base, ciclo 1 dia 21 (Q2D) e ciclo 1 dia 22 (QW) (duração do ciclo = 22 dias [Q2D] e 28 dias [QW])
A extensão da poli ADP-ribose polimerase clivada (cPARP) e BIM-1 foi avaliada nas coortes de expansão do melanoma. O nível de coloração foi avaliado por análise de imagem quantificada (quant H-scores) e por análise de imagem quantificada (quant H-scores). A escala H-score usada para interpretar os dados da classificação do patologista foi a seguinte: 0 a 99= baixa coloração; 100 a 199 = coloração média; 200 a 300 = alta coloração. A escala H-score usada para interpretar os dados da análise de imagem quantificada foi a seguinte no cPARP: 0 a 70= baixa coloração; 70 a 175 = coloração média; 175 a 240 = alta coloração; BIM-1: 0 a 128= baixa coloração; 128 a 155 = coloração média; 155 a 229 = alta coloração.
Linha de base, ciclo 1 dia 21 (Q2D) e ciclo 1 dia 22 (QW) (duração do ciclo = 22 dias [Q2D] e 28 dias [QW])

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de setembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
11 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
16 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de julho de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • C28001
  • 2012-003397-16 (Número EudraCT)
  • U1111-1164-7508 (Identificador de registro: WHO)
  • 13/SC/0007 (Identificador de registro: NRES)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

A Takeda disponibiliza conjuntos de dados não identificados no nível do paciente e documentos associados para todos os estudos de intervenção após o recebimento das aprovações de marketing aplicáveis ​​e a disponibilidade comercial (ou o programa é completamente encerrado), uma oportunidade para a publicação primária da pesquisa e desenvolvimento do relatório final foi permitido e outros critérios foram atendidos conforme estabelecido na Política de Compartilhamento de Dados da Takeda (consulte www.TakedaClinicalTrials.com para detalhes). Para obter acesso, os pesquisadores devem enviar uma proposta de pesquisa acadêmica legítima para julgamento por um painel de revisão independente, que revisará o mérito científico da pesquisa e as qualificações e conflitos de interesse do solicitante que podem resultar em possíveis vieses. Uma vez aprovados, pesquisadores qualificados que assinam um contrato de compartilhamento de dados recebem acesso a esses dados em um ambiente de pesquisa seguro."

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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