Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MLN2480:n tutkimus osallistujilla, joilla on uusiutuneita tai refraktaarisia kiinteitä kasvaimia, joita seurasi annoksen laajentaminen osallistujilla, joilla on metastaattinen melanooma

tiistai 28. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Avoin, vaihe 1, annoksen eskalaatiotutkimus MLN2480:sta potilailla, joilla on uusiutuneita tai refraktorisia kiinteitä kasvaimia, jota seuraa annoksen laajentamisvaihe potilailla, joilla on metastaattinen melanooma

Tämä on vaiheen 1, monikeskustutkimus, ei-satunnaistettu, avoin, annoksen korotustutkimus. Tutkimus suoritetaan kahdessa vaiheessa, annoksen eskalointi ja annoksen laajentaminen. Annoksen korotusvaiheeseen osallistuvat osallistujat, joilla on kiinteitä kasvaimia (mukaan lukien melanooma), jotka ovat epäonnistuneet tai jotka eivät ole ehdokkaita standardihoitoihin tai joille ei ole saatavilla hyväksyttyä hoitoa. Annoksen laajennusvaiheessa on mukana osallistujia, joilla on metastaattinen melanooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
149

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Avon
      • Bristol, Avon, Yhdistynyt kuningaskunta
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Yhdistynyt kuningaskunta
    • Greater London
      • London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta
    • Tyne & Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Yhdistynyt kuningaskunta
  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Yhdysvallat
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
    • Washington
      • Lakewood, Washington, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tietoinen suostumus.
  2. Osallistujat 18 vuotta täyttäneet mies- tai naispuoliset osallistujat.
  3. Annoksen korotusvaihe: Osallistujat, joilla on kiinteitä kasvaimia (mukaan lukien melanooma), jotka ovat epäonnistuneet tai jotka eivät ole ehdokkaita tavanomaiseen hoitoon ja joille ei ole saatavilla hyväksyttyä hoitoa.
  4. Annoksen laajennusvaihe: Metastaattinen melanooma (paikallisesti edennyt tai metastaattinen melanooma).
  5. Annoksen laajennusvaihe: Vähintään 1 mitattavissa oleva leesio, jota ei ole aiemmin hoidettu sädehoidolla. Uusi vaurio aiemmin säteilytetyssä kentässä on hyväksyttävä.
  6. Osallistujat, joille tehdään biopsia: Protrombiiniajan (PT) ja aktivoidun osittaisen tromboplastiiniajan (aPTT) on oltava normaalin alueen sisällä.
  7. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on pienempi tai yhtä suuri kuin (<=) 1.
  8. Riittävä kudosnäyte joko arkistoidusta formaliinilla kiinnitetystä parafiiniin upotetusta (FFPE) kasvainkudoksesta tai uudesta kasvaimen biopsiasta.
  9. Aiempi kemoterapia, immunoterapia ja hormonihoito on saatava päätökseen vähintään 4 viikkoa ennen MLN2480:n antoa ja säteilytys on suoritettava vähintään 3 viikkoa ennen MLN2480:n antoa; kaikki siihen liittyvä myrkyllisyys on erotettava <=luokkaan 1.
  10. Odotettu selviytymisaika on tutkijan mielestä vähintään 3 kuukautta.
  11. Osallistujat, joilla ei ole hypo- tai hypertyreoosia.
  12. Kyky niellä ja säilyttää suun kautta otettavaa lääkettä.
  13. Naispuoliset osallistujat, jotka ovat olleet postmenopausaalisessa vähintään vuoden ajan, kirurgisesti steriilejä tai suostuvat käyttämään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen tai suostuvat harjoittamaan todellista raittiutta.
  14. Miesosallistujat, jotka, vaikka ne olisi steriloitu kirurgisesti, suostuvat käyttämään tehokasta esteehkäisyä 3 kuukauden ajan viimeisen alisertibi-annoksen jälkeen tai suostuvat harjoittamaan todellista raittiutta.

Poissulkemiskriteerit

  1. Aiemmat suuret sairaudet, jotka saattavat häiritä turvallista protokollaan osallistumista.
  2. Annoksen laajennusvaihe: Aiempi hoito RAF- tai MEK-estäjillä.
  3. Laboratorioarvot tutkimusprotokollan mukaisesti.
  4. Nykyinen ilmoittautuminen mihin tahansa muuhun tutkimukselliseen hoitotutkimukseen.
  5. Todisteet nykyisistä hallitsemattomista sydän- ja verisuonisairauksista viimeisen 6 kuukauden aikana.
  6. Aiemmat pahanlaatuisen tai ei-pahanlaatuisen taudin tutkimusaineet 4 viikon sisällä ennen päivää 1.
  7. Aktiivinen hepatiitti tai ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.
  8. Aktiivinen bakteeri- tai virusinfektio.
  9. Naispuoliset osallistujat, jotka ovat raskaana tai imettävät parhaillaan.
  10. Suuri leikkaus 28 päivän sisällä päivästä 1.
  11. Tulenkestävä pahoinvointi ja oksentelu, imeytymishäiriö tai merkittävä suolen tai mahan resektio.
  12. Kyvyttömyys noudattaa opiskeluvaatimuksia.
  13. Muut määrittelemättömät syyt, jotka tutkijan tai Milleniumin mielestä tekevät osallistujasta sopimattoman ilmoittautumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: MLN 2480
Lääke: MLN 2480
Annoksen korotusvaihe: osallistujat saavat MLN2480:ta suun kautta nousevina annoksina joka toinen päivä tai kerran viikossa kolmen viikon ajan 28 päivän syklissä. Osallistujat voivat jatkaa hoitoa lisäjaksoja (enintään 12 kuukautta), kunnes sairaus etenee, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää tai osallistuja lopettaa hoidon jostain muusta syystä. Jos todetaan, että osallistuja hyötyisi hoidon jatkamisesta yli 12 kuukauden ajan, hoitoa voidaan jatkaa. Annoksen laajennusvaihe: Osallistujat ottavat MLN2480:a suurimmalla siedetyllä annoksella suun kautta joka toinen päivä tai kerran viikossa kolmen viikon ajan 28 päivän syklissä, kunnes sairaus etenee, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää tai osallistuja lopettaa käytön jostain muusta syystä. Hoidon enimmäiskesto on 1 vuosi, ellei ole todettu, että osallistuja hyötyisi hoidon jatkamisesta yli 12 kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • TAK-580

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat yhdestä tai useammasta hoidon aiheuttamasta haittatapahtumasta (TEAE), vakavasta haittatapahtumasta (SAE) ja kuolemasta
Aikaikkuna: Lähtötilanne enintään 30 päivää viimeisestä annoksesta tai seuraavan hoidon alkamisesta sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (sykliin 38 asti päivää 52 [Q2D] ja 58 [QW] [sykli = 22 päivää (Q2D) ja 28 päivää (QW)] eskalaatiossa Vaihe; sykli 49 päivä 58 [jakso = 28 päivää] laajennusvaiheessa)
Lähtötilanne enintään 30 päivää viimeisestä annoksesta tai seuraavan hoidon alkamisesta sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (sykliin 38 asti päivää 52 [Q2D] ja 58 [QW] [sykli = 22 päivää (Q2D) ja 28 päivää (QW)] eskalaatiossa Vaihe; sykli 49 päivä 58 [jakso = 28 päivää] laajennusvaiheessa)
Annoksen korotusvaihe: osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavia haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: Sykli 1 (syklin pituus = 22 päivää [Q2D] ja 28 päivää [QW])
Annosta rajoittavia haittavaikutuksia arvioitiin National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) -version 4.03 mukaisesti. Annosta rajoittavat haittavaikutukset määriteltiin joksikin seuraavista tapahtumista: Asteen 4 neutropenia yli 7 päivää maksimaalisessa tukihoidossa; kuumeinen neutropenia; verihiutaleiden määrä väheni asteen 3, mikä vaatii verihiutaleiden siirtoa tai verihiutaleiden vähentyminen asteen 4; jos kurssia 2 ei aloitettu 14 päivän kuluessa protokollahoitoon liittyvän AE:n vuoksi; Asteen 3 tai korkeampi ei-hematologinen toksisuus, jota pidettiin kliinisesti merkittävänä lukuun ottamatta seuraavia tapauksia, asteen 3 maha-suolikanavan oireet, jotka voitiin hallita tukihoidolla (esimerkiksi oksennuslääkkeiden asianmukainen käyttö, ripulilääkkeet) ja asteen 3 tai korkeammat elektrolyyttihäiriöt, jotka olivat ei pidetä kliinisesti merkittävänä.
Sykli 1 (syklin pituus = 22 päivää [Q2D] ja 28 päivää [QW])
Fyysisen tarkastuksen löydöksiin liittyvien TEAE-osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne enintään 30 päivää viimeisestä annoksesta tai seuraavan hoidon alkamisesta sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (sykliin 38 asti päivää 52 [Q2D] ja 58 [QW] [sykli = 22 päivää (Q2D) ja 28 päivää (QW)] eskalaatiossa Vaihe; sykli 49 päivä 58 [jakso = 28 päivää] laajennusvaiheessa)
Lähtötilanne enintään 30 päivää viimeisestä annoksesta tai seuraavan hoidon alkamisesta sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (sykliin 38 asti päivää 52 [Q2D] ja 58 [QW] [sykli = 22 päivää (Q2D) ja 28 päivää (QW)] eskalaatiossa Vaihe; sykli 49 päivä 58 [jakso = 28 päivää] laajennusvaiheessa)
Kliinisesti merkittävä kehonpainon muutos lähtötilanteesta tutkimuskäynnin lopussa (EOSV)
Aikaikkuna: Perustaso EOSV:hen asti (jopa sykli 38 päivää 52 [Q2D] ja 58 [QW] [syklin pituus = 22 päivää (Q2D) ja 28 päivää (QW)] eskalaatiovaiheessa; sykli 49 päivä 58 [syklin pituus = 28 päivää] laajennusvaiheessa)
Perustaso EOSV:hen asti (jopa sykli 38 päivää 52 [Q2D] ja 58 [QW] [syklin pituus = 22 päivää (Q2D) ja 28 päivää (QW)] eskalaatiovaiheessa; sykli 49 päivä 58 [syklin pituus = 28 päivää] laajennusvaiheessa)
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavia kliinisesti merkittäviä elektrokardiogrammilöydöksiä (EKG)
Aikaikkuna: Lähtötilanne enintään 30 päivää viimeisestä annoksesta tai seuraavan hoidon alkamisesta sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (sykliin 38 asti päivää 52 [Q2D] ja 58 [QW] [sykli = 22 päivää (Q2D) ja 28 päivää (QW)] eskalaatiossa Vaihe; sykli 49 päivä 58 [jakso = 28 päivää] laajennusvaiheessa)
Lähtötilanne enintään 30 päivää viimeisestä annoksesta tai seuraavan hoidon alkamisesta sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (sykliin 38 asti päivää 52 [Q2D] ja 58 [QW] [sykli = 22 päivää (Q2D) ja 28 päivää (QW)] eskalaatiossa Vaihe; sykli 49 päivä 58 [jakso = 28 päivää] laajennusvaiheessa)
Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykypisteet
Aikaikkuna: EOSV:ssä (jopa sykli 38 päivää 52 [Q2D] ja 58 [QW] [syklin pituus = 22 päivää (Q2D) ja 28 päivää (QW)] eskalaatiovaiheessa; sykli 49 päivä 58 [syklin pituus = 28 päivää] laajennuksessa vaihe)
ECOG-suorituskykypisteitä mitattiin 6 pisteen asteikolla osallistujan suorituskyvyn arvioimiseksi, jossa: 0 (täysin aktiivinen, pystyy suorittamaan kaikkia sairautta edeltäviä toimintoja ilman rajoituksia); 1 (rajoitettu fyysisesti rasittavaan toimintaan, mutta liikkuva ja kykenevä tekemään kevyttä tai istuvaa työtä); 2 (liikkumaton yli(>) 50 prosenttia (%) valveillaoloajasta), kykenee kaikkeen itsehoitoon, ei pysty suorittamaan työtehtäviä); 3 (pystyy vain rajoitetusti itsehoitoon, sängyssä tai tuolissa > 50 % valveillaoloajasta); 4 (täysin vammainen, ei pysty hoitamaan itseään, täysin rajoittunut sänkyyn tai tuoliin); 5 (kuollut). Korkeampi pistemäärä osoitti suurempaa toimintahäiriötä.
EOSV:ssä (jopa sykli 38 päivää 52 [Q2D] ja 58 [QW] [syklin pituus = 22 päivää (Q2D) ja 28 päivää (QW)] eskalaatiovaiheessa; sykli 49 päivä 58 [syklin pituus = 28 päivää] laajennuksessa vaihe)
Kemiaan, hematologiaan tai virtsaanalyyseihin liittyviin laboratoriotutkimuksiin luokiteltujen TEAE-potilaiden määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne enintään 30 päivää viimeisestä annoksesta tai seuraavan hoidon alkamisesta sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (sykliin 38 asti päivää 52 [Q2D] ja 58 [QW] [sykli = 22 päivää (Q2D) ja 28 päivää (QW)] eskalaatiossa Vaihe; sykli 49 päivä 58 [jakso = 28 päivää] laajennusvaiheessa)
Lähtötilanne enintään 30 päivää viimeisestä annoksesta tai seuraavan hoidon alkamisesta sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (sykliin 38 asti päivää 52 [Q2D] ja 58 [QW] [sykli = 22 päivää (Q2D) ja 28 päivää (QW)] eskalaatiossa Vaihe; sykli 49 päivä 58 [jakso = 28 päivää] laajennusvaiheessa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Perustaso EOSV:hen asti (jopa sykli 38 päivää 52 [Q2D] ja 58 [QW] [syklin pituus = 22 päivää (Q2D) ja 28 päivää (QW)] eskalaatiovaiheessa; sykli 49 päivä 58 [syklin pituus = 28 päivää] laajennusvaiheessa)
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli täydellinen vastaus (CR) tai osittainen vastaus (PR). ORR-arviointi perustui Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -versioon 1.1. CR: oli kaikkien kohdevaurioiden häviäminen. Kaikki patologiset imusolmukkeet (kohde tai ei-kohde) oli pienennettävä lyhyellä akselilla alle (<) 10 millimetriin (mm). PR: oli vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijan summassa (SOD) ottaen vertailuarvona SOD-perustason.
Perustaso EOSV:hen asti (jopa sykli 38 päivää 52 [Q2D] ja 58 [QW] [syklin pituus = 22 päivää (Q2D) ja 28 päivää (QW)] eskalaatiovaiheessa; sykli 49 päivä 58 [syklin pituus = 28 päivää] laajennusvaiheessa)
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ensimmäisen asiakirjan PD päivämäärään saakka tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (sykliin 38 asti 52 päivää [Q2D] ja 58 [QW] [jakso = 22 päivää (Q2D) ja 28 päivää (QW)] eskalaatiovaiheessa; sykli 49 päivä 58 [jakso = 28 päivää] laajennusvaiheessa)
PFS oli aika tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annospäivästä ensimmäiseen vahvistetun progressiivisen sairauden (PD) tai kuoleman dokumentointiin sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. PFS-arviointi perustui RECIST 1.1:een. PD: vähintään 20 % lisäys (mukaan lukien absoluuttinen lisäys vähintään 5 mm) kohdeleesioiden SOD:ssa. PFS laskettiin Kaplan-Meier-estimaatin avulla ja esitettiin kaksipuolisella 95 %:n luottamusvälillä. Osallistujat, joilla ei ollut vastearviointia, sensuroitiin ensimmäisen annoksen päivänä.
Lähtötilanne ensimmäisen asiakirjan PD päivämäärään saakka tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (sykliin 38 asti 52 päivää [Q2D] ja 58 [QW] [jakso = 22 päivää (Q2D) ja 28 päivää (QW)] eskalaatiovaiheessa; sykli 49 päivä 58 [jakso = 28 päivää] laajennusvaiheessa)
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä dokumentoidusta vastauksesta (CR tai PR) ensimmäisen dokumentoidun PD:n päivämäärään (jahtiin 38 päivään asti 52 [Q2D] ja 58 [QW] [sykli = 22 päivää (Q2D) ja 28 päivää (QW)] eskalaatiossa Vaihe; sykli 49 päivä 58 [sykli = 28 päivää] laajennusvaiheessa)
DOR arvioitiin ensimmäisestä dokumentoidusta vastauksesta (CR tai PR) ensimmäisen dokumentoidun PD:n päivämäärään, ja se sensuroitiin viimeisen arvioinnin päivämääränä ilman dokumentoitua PD:tä kuolleiden vastaajien ja vielä elossa olevien eivätkä edenneet. DOR-arviointi perustui RECIST v1.1:een. CR: oli kaikkien kohdevaurioiden häviäminen. Kaikki patologiset imusolmukkeet (kohde tai ei-kohde) oli pienennettävä lyhyellä akselilla <10 mm:iin. PR: Vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden SOD:ssa, kun referenssinä pidetään yhden tai useamman ei-kohteena olevan leesion SOD-persistenttiä lähtötilanteessa ja/tai kasvainmerkkiainetason ylläpito normaalirajojen yläpuolella. PD: vähintään 20 %:n lisäys (mukaan lukien vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys) kohdeleesioiden SOD:ssa, kun viitearvona pidetään olemassa olevien ei-kohteena olevien leesioiden pienintä summaa ja/tai yksiselitteistä etenemistä ja/tai yhden tai useamman esiintymistä uusia vaurioita. DOR laskettiin Kaplan-Meier-estimaatin avulla.
Ensimmäisestä dokumentoidusta vastauksesta (CR tai PR) ensimmäisen dokumentoidun PD:n päivämäärään (jahtiin 38 päivään asti 52 [Q2D] ja 58 [QW] [sykli = 22 päivää (Q2D) ja 28 päivää (QW)] eskalaatiossa Vaihe; sykli 49 päivä 58 [sykli = 28 päivää] laajennusvaiheessa)
Annoksen nostovaihe ja annoksen laajentamisen farmakokineettinen kohortti, Cmax: TAK-580:n suurin havaittu plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Eskalointi (Esc.) ja Expansion (Exp.) Q2D: C1D1 ja 21 päivää ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 48 tuntia [h]) annoksen jälkeen (C = 22 päivää [Esc. Q2D] ja 28 päivää [ Exp. Q2D]); Poistu. QW: C1D1 ja 22 useaan ajankohtaan (jopa 168 h) annoksen jälkeen (C = 28 päivää)
Eskalointi (Esc.) ja Expansion (Exp.) Q2D: C1D1 ja 21 päivää ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 48 tuntia [h]) annoksen jälkeen (C = 22 päivää [Esc. Q2D] ja 28 päivää [ Exp. Q2D]); Poistu. QW: C1D1 ja 22 useaan ajankohtaan (jopa 168 h) annoksen jälkeen (C = 28 päivää)
Annoksen nostovaihe ja annoksen laajentamisen farmakokineettinen kohortti, Ctrough: TAK-580:n pohjapitoisuus
Aikaikkuna: Eskalointi- ja laajennus Q2D-kohortit: C1D21 ennen annosta (C = 22 päivää [Eskalaatio Q2D] ja 28 päivää [Laajennus Q2D]); QW-kohortit: C1D22 ennen annosta (C = 28 päivää)
Eskalointi- ja laajennus Q2D-kohortit: C1D21 ennen annosta (C = 22 päivää [Eskalaatio Q2D] ja 28 päivää [Laajennus Q2D]); QW-kohortit: C1D22 ennen annosta (C = 28 päivää)
Annoksen nostovaihe ja annoksen laajentamisen farmakokineettinen kohortti, Tmax: aika saavuttaa TAK-580:n Cmax
Aikaikkuna: Eskalointi (Esc.) ja Expansion (Exp.) Q2D: C1D1 ja 21 päivää ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 48 h) annoksen jälkeen (C = 22 päivää [Esc. Q2D] ja 28 päivää [Exp. Q2D) ]); Poistu. QW: C1D1 ja 22 useaan ajankohtaan (jopa 168 h) annoksen jälkeen (C = 28 päivää)
Eskalointi (Esc.) ja Expansion (Exp.) Q2D: C1D1 ja 21 päivää ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 48 h) annoksen jälkeen (C = 22 päivää [Esc. Q2D] ja 28 päivää [Exp. Q2D) ]); Poistu. QW: C1D1 ja 22 useaan ajankohtaan (jopa 168 h) annoksen jälkeen (C = 28 päivää)
Annoksen eskalointivaihe ja annoksen laajentamisen farmakokineettinen kohortti, t1/2z: TAK-580:n loppuvaiheen puoliintumisaika
Aikaikkuna: Eskalointi (Esc.) ja Expansion (Exp.) Q2D: C1D21 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 48 h) annoksen jälkeen (C = 22 päivää [Esc. Q2D] ja 28 päivää [Exp. Q2D]) ; Poistu. QW: C1D22 useissa aikapisteissä (jopa 168 h) annoksen jälkeen (C = 28 päivää)
Eskalointi (Esc.) ja Expansion (Exp.) Q2D: C1D21 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 48 h) annoksen jälkeen (C = 22 päivää [Esc. Q2D] ja 28 päivää [Exp. Q2D]) ; Poistu. QW: C1D22 useissa aikapisteissä (jopa 168 h) annoksen jälkeen (C = 28 päivää)
Annoksen korotusvaihe ja annoksen laajentamisen farmakokineettinen kohortti, CLr: TAK-580:n munuaispuhdistuma
Aikaikkuna: Q2D-kohortit: Cycle1 päivät 1 ja 21 enintään 24 tuntia annoksen jälkeen (syklin 1 pituus = 22 päivää); QW-kohortit: sykli 2 päivät 1 ja 22 jopa 7 tuntia annoksen jälkeen (syklin 2 pituus = 28 päivää)
Q2D-kohortit: Cycle1 päivät 1 ja 21 enintään 24 tuntia annoksen jälkeen (syklin 1 pituus = 22 päivää); QW-kohortit: sykli 2 päivät 1 ja 22 jopa 7 tuntia annoksen jälkeen (syklin 2 pituus = 28 päivää)
Q2D-annoksen eskalaatiovaihe ja Q2D-annoksen laajentamisen farmakokineettinen kohortti, AUC(0-48): Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 - 48 tuntia TAK-580:n annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivät 1 ja 21 ennen annosta ja useissa kohdissa (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen (syklin pituus = 22 päivää)
Kierto 1 Päivät 1 ja 21 ennen annosta ja useissa kohdissa (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen (syklin pituus = 22 päivää)
QW-annoksen eskalaatiovaihe, AUC(0-168): Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0 - 168 tuntia TAK-580:n annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivät 1 ja 22 ennen annosta ja useissa kohdissa (jopa 168 tuntia) annoksen jälkeen (syklin pituus = 28 päivää)
Kierto 1 Päivät 1 ja 22 ennen annosta ja useissa kohdissa (jopa 168 tuntia) annoksen jälkeen (syklin pituus = 28 päivää)
Annoksen laajennusvaihe, melanoomakohortit: prosentuaalinen muutos lähtötasosta RAF-inhibition biomarkkereissa määrättyinä ajankohtina
Aikaikkuna: Perustaso, sykli 1, päivä 21 (Q2D) ja sykli 1 päivä 22 (QW) (syklin pituus = 22 päivää [Q2D] ja 28 päivää [QW])
Fosforyloidun solunulkoisen signaalin säätelemän kinaasin (pERK) värjäytymisen laajuus arvioitiin melanooman laajenemiskohorteissa. Patologi arvioi värjäytymisen tason (puoli-H-pisteet) ja kvantitatiivisella kuva-analyysillä (kvantti-H-pisteet). Patologin arvioinnin tietojen tulkitsemiseen käytetty H-pisteasteikko oli seuraava: 0 - 99 = alhainen värjäys; 100 - 199 = keskitasoinen värjäys; 200 - 300 = voimakas värjäys. Kvantifioidun kuva-analyysin tietojen tulkitsemiseen käytetty H-pisteasteikko oli seuraava: 0 - 100 = alhainen värjäytyminen; 100 - 150 = keskitasoinen värjäys; 150 - 235 = voimakas värjäys.
Perustaso, sykli 1, päivä 21 (Q2D) ja sykli 1 päivä 22 (QW) (syklin pituus = 22 päivää [Q2D] ja 28 päivää [QW])
Annoksen laajennusvaihe, melanoomakohortit: Prosenttimuutos lähtötasosta apoptoottisissa biomarkkereissa määrättyinä ajankohtina
Aikaikkuna: Perustaso, sykli 1, päivä 21 (Q2D) ja sykli 1 päivä 22 (QW) (syklin pituus = 22 päivää [Q2D] ja 28 päivää [QW])
Katkaistun poly-ADP-riboosipolymeraasin (cPARP) ja BIM-1:n määrä arvioitiin melanooman laajenemiskohorteissa. Värjäytymistaso arvioitiin kvantifioidulla kuva-analyysillä (kvantti-H-pisteet) ja kvantitatiivisella kuva-analyysillä (kvantti-H-pisteet). Patologin arvioinnin tietojen tulkitsemiseen käytetty H-pisteasteikko oli seuraava: 0 - 99 = alhainen värjäys; 100 - 199 = keskitasoinen värjäys; 200 - 300 = voimakas värjäys. Kvantifioidun kuva-analyysin tietojen tulkitsemiseen käytetty H-pisteasteikko oli seuraavanlainen cPARP:ssa: 0 - 70 = alhainen värjäytyminen; 70 - 175 = keskitasoinen värjäys; 175 - 240 = voimakas värjäys; BIM-1: 0 - 128 = vähäinen värjäys; 128 - 155 = keskitasoinen värjäys; 155 - 229 = voimakas värjäys.
Perustaso, sykli 1, päivä 21 (Q2D) ja sykli 1 päivä 22 (QW) (syklin pituus = 22 päivää [Q2D] ja 28 päivää [QW])

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 15. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 11. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 16. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 26. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 26. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 29. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 10. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 28. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • C28001
  • 2012-003397-16 (EudraCT-numero)
  • U1111-1164-7508 (Rekisterin tunniste: WHO)
  • 13/SC/0007 (Rekisterin tunniste: NRES)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa potilastason, tunnistamattomat tietojoukot ja niihin liittyvät asiakirjat kaikille interventiotutkimuksille sen jälkeen, kun asiaankuuluvat markkinointiluvat ja kaupallinen saatavuus on saatu (tai ohjelma on lopetettu kokonaan), mikä mahdollistaa tutkimuksen ja loppuraportin kehittämisen ensisijaisen julkaisun. on sallittu, ja muut kriteerit ovat täyttyneet Takedan tiedonjakokäytännössä (katso www.TakedaClinicalTrials.com) yksityiskohtia varten). Saadakseen pääsyn tutkijoiden on toimitettava oikeutettu akateeminen tutkimusehdotus riippumattoman arviointilautakunnan ratkaistavaksi, joka arvioi tutkimuksen tieteelliset ansiot sekä hakijan pätevyyden ja eturistiriidan, joka voi johtaa mahdolliseen harhaan. Kun tiedot on hyväksytty, päteville tutkijoille, jotka allekirjoittavat tiedonjakosopimuksen, tarjotaan pääsy näihin tietoihin suojatussa tutkimusympäristössä."

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia