Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di MLN2480 in partecipanti con tumori solidi recidivanti o refrattari seguiti da un'espansione della dose in partecipanti con melanoma metastatico

28 luglio 2020 aggiornato da: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio in aperto, di fase 1, di aumento della dose di MLN2480 in pazienti con tumori solidi recidivanti o refrattari, seguito da una fase di espansione della dose in pazienti con melanoma metastatico

Questo è uno studio di fase 1, multicentrico, non randomizzato, in aperto, con incremento della dose. Lo studio sarà condotto in 2 fasi, Dose Escalation e Dose Expansion. La fase di aumento della dose includerà i partecipanti con tumori solidi (incluso il melanoma) che hanno fallito o non sono candidati per le terapie standard o per i quali non è disponibile alcuna terapia approvata. La fase di espansione della dose includerà partecipanti con melanoma metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
149

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Avon
      • Bristol, Avon, Regno Unito
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Regno Unito
    • Greater London
      • London, Greater London, Regno Unito
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Regno Unito
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Regno Unito
    • Tyne & Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Regno Unito
  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
    • Washington
      • Lakewood, Washington, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato.
  2. Partecipanti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni.
  3. Fase di escalation della dose: partecipanti con tumori solidi (incluso il melanoma) che hanno fallito o non sono candidati a terapie standard per i quali non è disponibile alcuna terapia approvata.
  4. Fase di espansione della dose: melanoma metastatico (melanoma localmente avanzato o metastatico).
  5. Fase di espansione della dose: almeno 1 lesione misurabile che non è stata trattata in precedenza con radioterapia. È accettabile una lesione di nuova insorgenza in un campo precedentemente irradiato.
  6. Per i partecipanti sottoposti a procedure di biopsia: il tempo di protrombina (PT) e il tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) devono rientrare nell'intervallo normale.
  7. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inferiore o uguale a (<=) 1.
  8. Campione di tessuto adeguato da tessuto tumorale archiviato fissato in formalina e incluso in paraffina (FFPE) o nuova biopsia del tumore.
  9. La precedente chemioterapia, immunoterapia e terapia ormonale deve essere completata almeno 4 settimane prima della somministrazione di MLN2480 e la radioterapia deve essere completata almeno 3 settimane prima della somministrazione di MLN2480; tutta la tossicità associata deve essere risolta a <= Grado 1.
  10. Tempo di sopravvivenza previsto di almeno 3 mesi secondo il parere dello sperimentatore.
  11. Partecipanti che non hanno ipo o ipertiroidismo.
  12. Capacità di deglutire e trattenere i farmaci per via orale.
  13. Partecipanti di sesso femminile in postmenopausa da almeno 1 anno, chirurgicamente sterili o che accettano di praticare 2 metodi contraccettivi efficaci fino a 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio o che accettano di praticare la vera astinenza.
  14. Partecipanti di sesso maschile che, anche se sterilizzati chirurgicamente, accettano di praticare un'efficace contraccezione di barriera fino a 3 mesi dopo l'ultima dose di alisertib o accettano di praticare la vera astinenza.

Criteri di esclusione

  1. Storia di qualsiasi malattia importante che potrebbe interferire con la partecipazione sicura al protocollo.
  2. Fase di espansione della dose: precedente trattamento con inibitori RAF o MEK.
  3. Valori di laboratorio come specificato nel protocollo dello studio.
  4. Iscrizione in corso a qualsiasi altro studio di trattamento sperimentale.
  5. Evidenza di attuali condizioni cardiovascolari non controllate negli ultimi 6 mesi.
  6. Precedenti agenti sperimentali per malattie maligne o non maligne entro 4 settimane prima del Giorno 1.
  7. Epatite attiva o infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  8. Infezione batterica o virale attiva.
  9. Partecipanti di sesso femminile in gravidanza o che stanno attualmente allattando.
  10. Intervento chirurgico maggiore entro 28 giorni dal giorno 1.
  11. Nausea e vomito refrattari, malassorbimento o significativa resezione intestinale o gastrica.
  12. Incapacità di soddisfare i requisiti di studio.
  13. Altri motivi non specificati che, a giudizio dello sperimentatore o di Millennium, rendono il partecipante non idoneo all'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: MLN2480
Droga: MLN2480
Fase di aumento della dose: i partecipanti riceveranno MLN2480 per via orale in dosi crescenti a giorni alterni o una volta alla settimana per tre settimane di un ciclo di 28 giorni. I partecipanti possono continuare il trattamento per cicli aggiuntivi (fino a 12 mesi) fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o il partecipante interrompe per qualsiasi altro motivo. Se si determina che un partecipante trarrebbe beneficio dal proseguimento della terapia oltre i 12 mesi, il trattamento può continuare. Fase di espansione della dose: i partecipanti assumeranno MLN2480 alla dose massima tollerata per via orale a giorni alterni o una volta alla settimana per tre settimane di un ciclo di 28 giorni fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o il partecipante interrompe per qualsiasi altro motivo. La durata massima del trattamento è di 1 anno a meno che non sia stabilito che un partecipante trarrebbe beneficio dalla terapia continuata oltre i 12 mesi.
Altri nomi:
  • TAK-580

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno segnalato uno o più eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), eventi avversi gravi (SAE) e decessi
Lasso di tempo: Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose o inizio della terapia successiva, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino al ciclo 38 giorni 52 [Q2D] e 58 [QW] [ciclo=22 giorni (Q2D) e 28 giorni (QW)] in Escalation Fase; ciclo 49 giorno 58 [ciclo=28 giorni] nella fase di espansione)
Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose o inizio della terapia successiva, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino al ciclo 38 giorni 52 [Q2D] e 58 [QW] [ciclo=22 giorni (Q2D) e 28 giorni (QW)] in Escalation Fase; ciclo 49 giorno 58 [ciclo=28 giorni] nella fase di espansione)
Fase di escalation della dose: numero di partecipanti con eventi avversi (EA) limitanti la dose
Lasso di tempo: Ciclo 1 (durata del ciclo= 22 giorni [Q2D] e 28 giorni [QW])
Gli eventi avversi dose-limitanti sono stati valutati in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versione 4.03 del National Cancer Institute. Gli eventi avversi dose-limitanti sono stati definiti come uno qualsiasi dei seguenti eventi: neutropenia di grado 4 per più di 7 giorni sotto la massima terapia di supporto; neutropenia febbrile; riduzione della conta piastrinica di Grado 3 che richiede trasfusione di piastrine o diminuzione delle piastrine nel sangue di Grado 4; se il corso 2 non è stato avviato entro 14 giorni a causa di eventi avversi correlati al trattamento del protocollo; Tossicità non ematologica di grado 3 o superiore considerata clinicamente significativa, ad eccezione dei seguenti casi, sintomi gastrointestinali di grado 3 che potevano essere controllati con una terapia di supporto (ad esempio, uso appropriato di antiemetici, antidiarroici) e anomalie elettrolitiche di grado 3 o superiore che erano non ritenuto clinicamente significativo.
Ciclo 1 (durata del ciclo= 22 giorni [Q2D] e 28 giorni [QW])
Numero di partecipanti con TEAE relativi ai risultati dell'esame obiettivo
Lasso di tempo: Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose o inizio della terapia successiva, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino al ciclo 38 giorni 52 [Q2D] e 58 [QW] [ciclo=22 giorni (Q2D) e 28 giorni (QW)] in Escalation Fase; ciclo 49 giorno 58 [ciclo=28 giorni] nella fase di espansione)
Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose o inizio della terapia successiva, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino al ciclo 38 giorni 52 [Q2D] e 58 [QW] [ciclo=22 giorni (Q2D) e 28 giorni (QW)] in Escalation Fase; ciclo 49 giorno 58 [ciclo=28 giorni] nella fase di espansione)
Variazione clinicamente significativa rispetto al basale del peso corporeo alla visita di fine studio (EOSV)
Lasso di tempo: Baseline fino a EOSV (fino al ciclo 38 giorni 52 [Q2D] e 58 [QW] [durata del ciclo = 22 giorni (Q2D) e 28 giorni (QW)] nella fase di escalation; ciclo 49 giorno 58 [durata del ciclo = 28 giorni] in fase di espansione)
Baseline fino a EOSV (fino al ciclo 38 giorni 52 [Q2D] e 58 [QW] [durata del ciclo = 22 giorni (Q2D) e 28 giorni (QW)] nella fase di escalation; ciclo 49 giorno 58 [durata del ciclo = 28 giorni] in fase di espansione)
Numero di partecipanti con risultati anomali dell'elettrocardiogramma clinicamente significativo (ECG).
Lasso di tempo: Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose o inizio della terapia successiva, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino al ciclo 38 giorni 52 [Q2D] e 58 [QW] [ciclo=22 giorni (Q2D) e 28 giorni (QW)] in Escalation Fase; ciclo 49 giorno 58 [ciclo=28 giorni] nella fase di espansione)
Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose o inizio della terapia successiva, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino al ciclo 38 giorni 52 [Q2D] e 58 [QW] [ciclo=22 giorni (Q2D) e 28 giorni (QW)] in Escalation Fase; ciclo 49 giorno 58 [ciclo=28 giorni] nella fase di espansione)
Punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Lasso di tempo: a EOSV (fino al ciclo 38 giorni 52 [Q2D] e 58 [QW] [durata del ciclo = 22 giorni (Q2D) e 28 giorni (QW)] nella fase di escalation; ciclo 49 giorno 58 [durata del ciclo = 28 giorni] in espansione Fase)
Il punteggio delle prestazioni ECOG è stato misurato su una scala a 6 punti per valutare lo stato delle prestazioni dei partecipanti, dove: 0 (completamente attivo, in grado di svolgere tutte le attività pre-malattia senza restrizioni); 1 (limitato in attività fisicamente faticose, ma deambulante e in grado di svolgere lavori leggeri o sedentari); 2 (deambulazione maggiore del (>) 50 percento (%) delle ore di veglia, capace di prendersi cura di sé, incapace di svolgere qualsiasi attività lavorativa); 3 (in grado di prendersi cura di sé solo in modo limitato, confinato a letto o su una sedia >50% delle ore di veglia); 4 (completamente disabile, non in grado di prendersi cura di sé, totalmente confinato a letto o su una sedia); 5 (morto). Un punteggio più alto indicava una maggiore compromissione funzionale.
a EOSV (fino al ciclo 38 giorni 52 [Q2D] e 58 [QW] [durata del ciclo = 22 giorni (Q2D) e 28 giorni (QW)] nella fase di escalation; ciclo 49 giorno 58 [durata del ciclo = 28 giorni] in espansione Fase)
Numero di partecipanti con TEAE classificati in indagini relative a test di laboratorio di chimica, ematologia o analisi delle urine
Lasso di tempo: Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose o inizio della terapia successiva, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino al ciclo 38 giorni 52 [Q2D] e 58 [QW] [ciclo=22 giorni (Q2D) e 28 giorni (QW)] in Escalation Fase; ciclo 49 giorno 58 [ciclo=28 giorni] nella fase di espansione)
Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose o inizio della terapia successiva, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino al ciclo 38 giorni 52 [Q2D] e 58 [QW] [ciclo=22 giorni (Q2D) e 28 giorni (QW)] in Escalation Fase; ciclo 49 giorno 58 [ciclo=28 giorni] nella fase di espansione)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Baseline fino a EOSV (fino al ciclo 38 giorni 52 [Q2D] e 58 [QW] [durata del ciclo = 22 giorni (Q2D) e 28 giorni (QW)] nella fase di escalation; ciclo 49 giorno 58 [durata del ciclo = 28 giorni] in fase di espansione)
ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR). La valutazione dell'ORR si è basata sui criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1. CR: era la scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici (target o non target) dovevano essere ridotti in asse corto a meno di (<) 10 millimetri (mm). PR: era una diminuzione di almeno il 30% della somma del diametro (SOD) delle lesioni target, prendendo come riferimento la SOD basale.
Baseline fino a EOSV (fino al ciclo 38 giorni 52 [Q2D] e 58 [QW] [durata del ciclo = 22 giorni (Q2D) e 28 giorni (QW)] nella fase di escalation; ciclo 49 giorno 58 [durata del ciclo = 28 giorni] in fase di espansione)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Basale fino alla data del primo documento PD, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima (fino al ciclo 38 giorni 52 [Q2D] e 58 [QW] [Ciclo = 22 giorni (Q2D) e 28 giorni (QW)] nella fase di escalation; ciclo 49 giorno 58 [ciclo = 28 giorni] nella fase di espansione)
La PFS era il tempo dalla data della prima somministrazione del farmaco in studio alla data della prima documentazione di malattia progressiva confermata (PD) o decesso, a seconda di quale dei due si fosse verificato per primo. La valutazione della PFS era basata su RECIST 1.1. PD: aumento di almeno il 20% (compreso un aumento assoluto di almeno 5 mm) nella SOD delle lesioni bersaglio. La PFS è stata calcolata utilizzando la stima di Kaplan-Meier e presentata con un intervallo di confidenza al 95% a due code. I partecipanti senza valutazione della risposta sono stati censurati alla data della prima dose.
Basale fino alla data del primo documento PD, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima (fino al ciclo 38 giorni 52 [Q2D] e 58 [QW] [Ciclo = 22 giorni (Q2D) e 28 giorni (QW)] nella fase di escalation; ciclo 49 giorno 58 [ciclo = 28 giorni] nella fase di espansione)
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dalla prima risposta documentata (CR o PR) fino alla data della prima PD documentata (fino al ciclo 38 giorni 52 [Q2D] e 58 [QW] [ciclo = 22 giorni (Q2D) e 28 giorni (QW)] in Escalation Fase; ciclo 49 giorno 58 [ciclo = 28 giorni] nella fase di espansione)
Il DOR è stato valutato dalla prima risposta documentata (CR o PR) alla data della prima PD documentata ed è stato censurato alla data dell'ultima valutazione per i soccorritori deceduti senza PD documentata e per i soccorritori che erano ancora vivi e non erano progrediti. La valutazione DOR si è basata su RECIST v1.1. CR: era la scomparsa di tutte le lesioni target. Tutti i linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) dovevano essere ridotti in asse corto a <10 mm. PR: riduzione di almeno il 30% della SOD delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la persistenza della SOD al basale di una o più lesioni non bersaglio e/o il mantenimento del livello del marker tumorale al di sopra dei limiti normali. PD: aumento di almeno il 20% (compreso un aumento assoluto di almeno 5 mm) della SOD delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma minima e/o la progressione inequivocabile delle lesioni esistenti non bersaglio e/o la comparsa di 1 o più nuove lesioni. Il DOR è stato calcolato utilizzando la stima di Kaplan-Meier.
Dalla prima risposta documentata (CR o PR) fino alla data della prima PD documentata (fino al ciclo 38 giorni 52 [Q2D] e 58 [QW] [ciclo = 22 giorni (Q2D) e 28 giorni (QW)] in Escalation Fase; ciclo 49 giorno 58 [ciclo = 28 giorni] nella fase di espansione)
Fase di aumento della dose e coorte farmacocinetica di espansione della dose, Cmax: concentrazione plasmatica massima osservata per TAK-580
Lasso di tempo: Escalation (Esc.) ed Espansione (Exp.) Q2D: C1D1 e 21 pre-dose e in più punti temporali (fino a 48 ore [h]) post-dose (C=22 giorni [Esc. Q2D] e 28 giorni [ Scad.Q2D]); Esc. QW: C1D1 e 22 in più punti temporali (fino a 168 h) post-dose (C=28 giorni)
Escalation (Esc.) ed Espansione (Exp.) Q2D: C1D1 e 21 pre-dose e in più punti temporali (fino a 48 ore [h]) post-dose (C=22 giorni [Esc. Q2D] e 28 giorni [ Scad.Q2D]); Esc. QW: C1D1 e 22 in più punti temporali (fino a 168 h) post-dose (C=28 giorni)
Fase di escalation della dose ed espansione della dose Coorte farmacocinetica, Ctrough: Concentrazione minima per TAK-580
Lasso di tempo: Escalation ed espansione Q2D Coorti: C1D21 pre-dose (C=22 giorni [Escalation Q2D] e 28 giorni [Espansione Q2D]); Escalation QW Coorti: C1D22 pre-dose (C= 28 giorni)
Escalation ed espansione Q2D Coorti: C1D21 pre-dose (C=22 giorni [Escalation Q2D] e 28 giorni [Espansione Q2D]); Escalation QW Coorti: C1D22 pre-dose (C= 28 giorni)
Fase di aumento della dose e coorte farmacocinetica di espansione della dose, Tmax: tempo per raggiungere la Cmax per TAK-580
Lasso di tempo: Escalation (Esc.) ed Espansione (Exp.) Q2D: C1D1 e 21 pre-dose e in più punti temporali (fino a 48 h) post-dose (C=22 giorni [Esc. Q2D] e 28 giorni [Exp. Q2D ]); Esc. QW: C1D1 e 22 in più punti temporali (fino a 168 h) post-dose (C=28 giorni)
Escalation (Esc.) ed Espansione (Exp.) Q2D: C1D1 e 21 pre-dose e in più punti temporali (fino a 48 h) post-dose (C=22 giorni [Esc. Q2D] e 28 giorni [Exp. Q2D ]); Esc. QW: C1D1 e 22 in più punti temporali (fino a 168 h) post-dose (C=28 giorni)
Fase di escalation della dose e coorte farmacocinetica di espansione della dose, t1/2z: emivita di disposizione della fase terminale per TAK-580
Lasso di tempo: Escalation (Esc.) ed espansione (Exp.) Q2D: C1D21 pre-dose e in più punti temporali (fino a 48 h) post-dose (C=22 giorni [Esc. Q2D] e 28 giorni [Exp. Q2D]) ; Esc. QW: C1D22 in più punti temporali (fino a 168 h) post-dose (C=28 giorni)
Escalation (Esc.) ed espansione (Exp.) Q2D: C1D21 pre-dose e in più punti temporali (fino a 48 h) post-dose (C=22 giorni [Esc. Q2D] e 28 giorni [Exp. Q2D]) ; Esc. QW: C1D22 in più punti temporali (fino a 168 h) post-dose (C=28 giorni)
Fase di aumento della dose e coorte farmacocinetica di espansione della dose, CLr: clearance renale per TAK-580
Lasso di tempo: Coorti Q2D: ciclo 1 giorni 1 e 21 fino a 24 ore dopo la somministrazione (durata ciclo 1 = 22 giorni); Coorti QW: ciclo 2 giorni 1 e 22 fino a 7 ore post-dose (durata ciclo 2 = 28 giorni)
Coorti Q2D: ciclo 1 giorni 1 e 21 fino a 24 ore dopo la somministrazione (durata ciclo 1 = 22 giorni); Coorti QW: ciclo 2 giorni 1 e 22 fino a 7 ore post-dose (durata ciclo 2 = 28 giorni)
Fase di escalation della dose Q2D e coorte farmacocinetica di espansione della dose Q2D, AUC (0-48): area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo da 0 a 48 ore dopo la dose per TAK-580
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorni 1 e 21 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 48 ore) dopo la somministrazione (durata del ciclo= 22 giorni)
Ciclo 1 Giorni 1 e 21 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 48 ore) dopo la somministrazione (durata del ciclo= 22 giorni)
Fase di escalation della dose QW, AUC(0-168): area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 a 168 ore dopo la dose per TAK-580
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorni 1 e 22 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 168 ore) dopo la somministrazione (durata del ciclo = 28 giorni)
Ciclo 1 Giorni 1 e 22 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 168 ore) dopo la somministrazione (durata del ciclo = 28 giorni)
Fase di espansione della dose, coorti di melanoma: variazione percentuale rispetto al basale nei biomarcatori di inibizione del RAF in punti temporali specificati
Lasso di tempo: Basale, ciclo 1 giorno 21 (Q2D) e ciclo 1 giorno 22 (QW) (durata del ciclo = 22 giorni [Q2D] e 28 giorni [QW])
L'estensione della colorazione della chinasi regolata dal segnale extracellulare fosforilata (pERK) è stata valutata nelle coorti di espansione del melanoma. Il livello di colorazione è stato valutato da un patologo (punteggi semi-H) e mediante analisi dell'immagine quantificata (punteggi quantici H). La scala del punteggio H utilizzata per interpretare i dati dalla valutazione del patologo era la seguente: da 0 a 99 = colorazione bassa; da 100 a 199= colorazione media; Da 200 a 300 = alta colorazione. La scala del punteggio H utilizzata per interpretare i dati dall'analisi dell'immagine quantificata era la seguente: da 0 a 100 = bassa colorazione; da 100 a 150= colorazione media; Da 150 a 235= elevata colorazione.
Basale, ciclo 1 giorno 21 (Q2D) e ciclo 1 giorno 22 (QW) (durata del ciclo = 22 giorni [Q2D] e 28 giorni [QW])
Fase di espansione della dose, coorti di melanoma: variazione percentuale rispetto al basale nei biomarcatori apoptotici in punti temporali specificati
Lasso di tempo: Basale, ciclo 1 giorno 21 (Q2D) e ciclo 1 giorno 22 (QW) (durata del ciclo = 22 giorni [Q2D] e 28 giorni [QW])
L'estensione della poli ADP-ribosio polimerasi scissa (cPARP) e del BIM-1 è stata valutata nelle coorti di espansione del melanoma. Il livello di colorazione è stato valutato mediante analisi dell'immagine quantificata (punteggi H quantistici) e mediante analisi dell'immagine quantificata (punteggi H quantistici). La scala del punteggio H utilizzata per interpretare i dati dalla valutazione del patologo era la seguente: da 0 a 99= colorazione bassa; da 100 a 199 = colorazione media; Da 200 a 300 = alta colorazione. La scala del punteggio H utilizzata per interpretare i dati dall'analisi dell'immagine quantificata era la seguente in cPARP: da 0 a 70= bassa colorazione; da 70 a 175 = colorazione media; da 175 a 240 = elevata colorazione; BIM-1: da 0 a 128= bassa colorazione; da 128 a 155 = colorazione media; da 155 a 229 = elevata colorazione.
Basale, ciclo 1 giorno 21 (Q2D) e ciclo 1 giorno 22 (QW) (durata del ciclo = 22 giorni [Q2D] e 28 giorni [QW])

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 luglio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • C28001
  • 2012-003397-16 (Numero EudraCT)
  • U1111-1164-7508 (Identificatore di registro: WHO)
  • 13/SC/0007 (Identificatore di registro: NRES)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Takeda rende disponibili per tutti gli studi interventistici set di dati anonimi a livello di paziente e documenti associati dopo che sono state ricevute le approvazioni di marketing applicabili e la disponibilità commerciale (o il programma è completamente terminato), un'opportunità per la pubblicazione primaria della ricerca e lo sviluppo del rapporto finale è stato consentito e sono stati soddisfatti altri criteri come stabilito nella politica di condivisione dei dati di Takeda (vedere www.TakedaClinicalTrials.com per dettagli). Per ottenere l'accesso, i ricercatori devono presentare una proposta di ricerca accademica legittima per l'aggiudicazione da parte di un comitato di revisione indipendente, che esaminerà il merito scientifico della ricerca e le qualifiche del richiedente e il conflitto di interessi che può comportare potenziali pregiudizi. Una volta approvati, i ricercatori qualificati che firmano un accordo di condivisione dei dati possono accedere a questi dati in un ambiente di ricerca sicuro".

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni