Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s eskalací dávky radioterapie Lipotecan® Plus u lokálně pokročilého hepatocelulárního karcinomu

20. srpna 2018 aktualizováno: Taiwan Liposome Company

Fáze I/II, studie s eskalací dávky radioterapie Lipotecan® Plus u lokálně pokročilého hepatocelulárního karcinomu

Radioterapie (R/T) u lokálně pokročilého hepatocelulárního karcinomu (HCC) se často používá u pacientů, kteří nejsou vhodní pro transarteriální chemoembolizaci (TACE) a další lokální terapii, zejména u pacientů s trombózou tumoru portální žíly (PVTT) způsobenou nádorovými buňkami. Několik předchozích studií ukázalo, že lokální R/T je tolerovatelný a může vyvolat podstatnou odpověď nádoru při léčbě HCC. Kromě toho byla bezpečnost, toxicita a předběžná účinnost přípravku Lipotecan® (TLC388) prokázána také u pacientů s terminálním maligním onemocněním. Tato studie si klade za cíl zhodnotit bezpečnost, snášenlivost a účinnost souběžného podávání Lipotecanu® a radioterapie u pacientů s lokálně pokročilým HCC a PVTT.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Lipotecan® je lékový produkt TLC388 HCl, což je silný analog kamptotecinu s cytotoxickými aktivitami proti řadě lidských nádorových buněčných linií a protinádorovými aktivitami v několika modelech xenoimplantátů s lidskými nádorovými buněčnými liniemi. Strukturálně je TLC388 HCl příbuzný s jinými kamptoteciny, ale byl chemicky upraven, aby se zlepšila stabilita a účinnost a aby se minimalizovala toxicita.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Taipei Veteran General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy nebo muži ve věku 20-70 let (včetně)
  • Pacienti s histologicky potvrzeným HCC nebo jiným onemocněním
  • Pacienti s lokálně pokročilým HCC a PVTT, který není vhodný pro jiné lokální terapie
  • Platí i další kritéria pro zařazení

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné/kojící nebo plánují otěhotnět, nebo pacientky ve fertilním věku, které nepoužívají lékařsky uznávanou metodu antikoncepce.
  • Pacienti s dokumentovanou extrahepatální metastázou
  • Pacienti s encefalopatií stadia III-IV nebo napjatým ascitem
  • Pacienti, kteří dostali jakoukoli lokální nebo systémovou léčbu HCC během 4 týdnů před zahájením léčby ve studii
  • Pacienti, kteří dostávali léčbu Lipotecanem® před zahájením studijní léčby
  • Platí i další kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Lipotecan® (TLC388)

Léková forma: 40 mg TLC388 báze/lahvička lyofilizovaný koláč Dávka: Chemoterapie, i.v. Q w. x 6 dávek (eskalace dávky)

* Dávkovací režim by se postupně zvyšoval, dokud by nebyla zjištěna MTD.
Lék: Lipotecan® (TLC388)
  • Kohorta AI: TLC388 15 mg/m2 x 6 dávek + 3DCRT
  • Kohorta A2: TLC388 30 mg/m2 x 6 dávek + 3DCRT
  • Kohorta A3: TLC388 40 mg/m2 x 6 dávek + 3DCRT
  • Kohorta A4: TLC388 50 mg/m2 x 6 dávek + 3DCRT (eskalace dávky)
  • Kohorta A"x": TLC388 "MTD" x 6 dávek + 3DCRT
Ostatní jména:
  • Lipotecan (TLC388)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: týden 12
Maximální tolerovaná dávka
týden 12
Míra odezvy PVTT
Časové okno: týden7
Míra odezvy PVTT
týden7
Toxicita limitující dávku (DLT)
Časové okno: týden 12
Toxicita omezující dávku
týden 12
Nežádoucí událost/Závažná nežádoucí událost
Časové okno: týden 12
Závažná/nežádoucí událost
týden 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odpovědi nádoru jater (celková míra odpovědi nádoru)
Časové okno: týden 7, týden 12
Míra odpovědi nádoru jater (celková míra odpovědi nádoru)
týden 7, týden 12
Míra downstagingu nádoru
Časové okno: týden 7, týden 12
Míra downstagingu nádoru
týden 7, týden 12
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: týden 7, týden 12, 1 rok
Čas k progresi
týden 7, týden 12, 1 rok
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: týden 7, týden 12, 1 rok
Přežití bez progrese
týden 7, týden 12, 1 rok
Celkové přežití (OS)
Časové okno: týden 7, týden 12, 1 rok
Celkové přežití
týden 7, týden 12, 1 rok
Změna nádorového markeru/biomarkerů oproti výchozí hodnotě
Časové okno: týden 4, týden 7, týden 12
Změna nádorového markeru/biomarkerů oproti výchozí hodnotě
týden 4, týden 7, týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Taiwan Liposome Company

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tsang-En Wa, MD, Mackay Memorial Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Yee Chao, MD, Taipei Veteran General Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Chen-Hsi Hsieh, MD, Far Eastern Memorial Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Jacqueline Whang-Peng, MD, Wan Fang Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TLC388.2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení