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Eine Dosis-Eskalations-Studie zur Lipotecan® Plus-Strahlentherapie bei lokal fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom

20. August 2018 aktualisiert von: Taiwan Liposome Company

Eine Phase-I/II-Dosiseskalationsstudie zur Lipotecan® Plus-Strahlentherapie bei lokal fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom

Strahlentherapie (R/T) bei lokal fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom (HCC) wird häufig bei Patienten eingesetzt, die für eine transarterielle Chemoembolisation (TACE) und andere lokale Therapien nicht geeignet sind, insbesondere bei Patienten mit einer durch Tumorzellen verursachten Pfortader-Tumorthrombose (PVTT). Mehrere frühere Studien haben gezeigt, dass lokales R/T tolerierbar ist und bei der HCC-Behandlung eine erhebliche Tumorreaktion auslösen kann. Darüber hinaus wurden die Sicherheit, Toxizität und vorläufige Wirksamkeit von Lipotecan® (TLC388) auch bei Patienten mit terminaler Malignität nachgewiesen. Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der gleichzeitigen Gabe von Lipotecan® und Strahlentherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem HCC und PVTT zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Lipotecan® ist ein Arzneimittelprodukt von TLC388 HCl, einem wirksamen Camptothecin-Analogon mit zytotoxischen Aktivitäten gegen eine Vielzahl menschlicher Tumorzelllinien und Antitumoraktivitäten in mehreren Xenotransplantatmodellen mit menschlichen Tumorzelllinien. Strukturell ist TLC388 HCl mit anderen Camptothecinen verwandt, wurde jedoch chemisch modifiziert, um Stabilität und Wirksamkeit zu verbessern und Toxizitäten zu minimieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veteran General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen oder Männer im Alter von 20 bis 70 Jahren (einschließlich)
  • Patienten mit histologisch bestätigtem HCC oder anderen Erkrankungen
  • Patienten mit lokal fortgeschrittenem HCC und PVTT, die für andere lokale Therapien nicht geeignet sind
  • Es gelten auch andere Einschlusskriterien

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind/stillen oder eine Schwangerschaft planen, oder Patientinnen im gebärfähigen Alter, die keine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anwenden.
  • Patienten mit dokumentierter extrahepatischer Metastasierung
  • Patienten mit Enzephalopathie im Stadium III-IV oder angespanntem Aszites
  • Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung eine lokale oder systemische Therapie gegen HCC erhalten haben
  • Patienten, die vor Beginn der Studienbehandlung eine Lipotecan®-Behandlung erhalten haben
  • Darüber hinaus gelten weitere Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Lipotecan® (TLC388)

Dosierungsform: 40 mg TLC388-Basis/Fläschchen lyophilisierter Kuchen Dosis: Chemotherapie, i.v. q.w. x 6 Dosen (Dosissteigerung)

* Das Dosierungsschema würde schrittweise erhöht, bis die MTD ermittelt wurde.
Arzneimittel: Lipotecan® (TLC388)
  • Kohorte A1: TLC388 15 mg/m2 x 6 Dosis + 3DCRT
  • Kohorte A2: TLC388 30 mg/m2 x 6 Dosis + 3DCRT
  • Kohorte A3: TLC388 40 mg/m2 x 6 Dosis + 3DCRT
  • Kohorte A4: TLC388 50 mg/m2 x 6 Dosis + 3DCRT (Dosissteigerung)
  • Kohorte A „x“: TLC388 „MTD“ x 6 Dosis + 3DCRT
Andere Namen:
  • Lipotecan (TLC388)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: Woche 12
Maximal tolerierte Dosis
Woche 12
PVTT-Antwortrate
Zeitfenster: Woche7
PVTT-Antwortrate
Woche7
Dosislimitierende Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Woche 12
Dosislimitierende Toxizität
Woche 12
Unerwünschtes Ereignis/schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: Woche 12
Schwerwiegendes/unerwünschtes Ereignis
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebertumor-Ansprechrate (Gesamttumor-Ansprechrate)
Zeitfenster: Woche7, Woche12
Lebertumor-Ansprechrate (Gesamttumor-Ansprechrate)
Woche7, Woche12
Tumor-Downstaging-Rate
Zeitfenster: Woche7, Woche12
Tumor-Downstaging-Rate
Woche7, Woche12
Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: Woche 7, Woche 12, 1 Jahr
Zeit für Fortschritt
Woche 7, Woche 12, 1 Jahr
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Woche 7, Woche 12, 1 Jahr
Fortschrittsfreies Überleben
Woche 7, Woche 12, 1 Jahr
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Woche 7, Woche 12, 1 Jahr
Gesamtüberleben
Woche 7, Woche 12, 1 Jahr
Änderung der Tumormarker/Biomarker gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 4, Woche 7, Woche 12
Änderung der Tumormarker/Biomarker gegenüber dem Ausgangswert
Woche 4, Woche 7, Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Taiwan Liposome Company

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Tsang-En Wa, MD, Mackay Memorial Hospital
  • Hauptermittler: Yee Chao, MD, Taipei Veteran General Hospital
  • Hauptermittler: Chen-Hsi Hsieh, MD, Far Eastern Memorial Hospital
  • Hauptermittler: Jacqueline Whang-Peng, MD, Wan Fang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. August 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TLC388.2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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