Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie eskalacji dawki radioterapii Lipotecan® Plus w miejscowo zaawansowanym raku wątrobowokomórkowym

20 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Taiwan Liposome Company

Faza I/II badanie eskalacji dawki radioterapii Lipotecan® Plus w miejscowo zaawansowanym raku wątrobowokomórkowym

Radioterapia (R/T) miejscowo zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego (HCC) jest często stosowana u pacjentów, którzy nie kwalifikują się do chemoembolizacji przeztętniczej (TACE) i innej terapii miejscowej, zwłaszcza u pacjentów z zakrzepicą guza żyły wrotnej (PVTT) wywołaną przez komórki nowotworowe. Kilka wcześniejszych badań wykazało, że lokalna R/T jest tolerowana i może indukować znaczną odpowiedź nowotworu w leczeniu HCC. Ponadto bezpieczeństwo, toksyczność i wstępna skuteczność Lipotecanu® (TLC388) zostały również udowodnione u pacjentów z nieuleczalną chorobą nowotworową. Badanie to ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności jednoczesnego stosowania Lipotecan® i radioterapii u pacjentów z miejscowo zaawansowanym HCC i PVTT.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Lipotecan® jest produktem leczniczym TLC388 HCl, który jest silnym analogiem kamptotecyny o działaniu cytotoksycznym przeciwko różnym liniom ludzkich komórek nowotworowych i działaniu przeciwnowotworowym w kilku modelach ksenoprzeszczepów z ludzkimi liniami komórek nowotworowych. Strukturalnie TLC388 HCl jest spokrewniony z innymi kamptotecynami, ale został zmodyfikowany chemicznie w celu poprawy stabilności i siły działania oraz zminimalizowania toksyczności.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
3

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • Taipei Veteran General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety lub mężczyźni 20-70 lat (włącznie)
  • Pacjenci z histologicznie potwierdzonym HCC lub innymi stanami
  • Pacjenci z miejscowo zaawansowanym HCC i PVTT, którzy nie kwalifikują się do innych terapii miejscowych
  • Obowiązują również inne kryteria włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży/karmiące piersią lub planujące ciążę lub pacjentki w wieku rozrodczym, które nie stosują medycznie uznanych metod antykoncepcji.
  • Pacjenci z udokumentowanymi przerzutami pozawątrobowymi
  • Pacjenci z encefalopatią stopnia III-IV lub napiętym wodobrzuszem
  • Pacjenci, którzy otrzymali jakiekolwiek miejscowe lub ogólnoustrojowe leczenie HCC w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Pacjenci, którzy otrzymywali leczenie Lipotecanem® przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Obowiązują również inne kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Lipotekan® (TLC388)

Postać dawkowania: 40 mg bazy TLC388/fiolka liofilizowany placek Dawka: Chemioterapia, i.v. qw x 6 dawek (eskalacja dawki)

* Schemat dawkowania będzie stopniowo zwiększany, aż do wykrycia MTD.
Lek: Lipotekan® (TLC388)
  • Kohorta A1: TLC388 15 mg/m2 x 6 dawek + 3DCRT
  • Kohorta A2: TLC388 30 mg/m2 x 6 dawek + 3DCRT
  • Kohorta A3: TLC388 40 mg/m2 x 6 dawek + 3DCRT
  • Kohorta A4: TLC388 50 mg/m2 x 6 dawek + 3DCRT (zwiększanie dawki)
  • Kohorta A"x": TLC388 "MTD" x 6 dawek + 3DCRT
Inne nazwy:
  • Lipotekan (TLC388)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: tydzień 12
Maksymalna tolerowana dawka
tydzień 12
Wskaźnik odpowiedzi PVTT
Ramy czasowe: tydzień 7
Wskaźnik odpowiedzi PVTT
tydzień 7
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: tydzień 12
Toksyczność ograniczająca dawkę
tydzień 12
Zdarzenie Niepożądane/Poważne Zdarzenie Niepożądane
Ramy czasowe: tydzień 12
Poważne/niepożądane zdarzenie
tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi guza wątroby (ogólny wskaźnik odpowiedzi guza)
Ramy czasowe: tydzień 7, tydzień 12
Wskaźnik odpowiedzi guza wątroby (ogólny wskaźnik odpowiedzi guza)
tydzień 7, tydzień 12
Wskaźnik obniżania stopnia zaawansowania guza
Ramy czasowe: tydzień 7, tydzień 12
Wskaźnik obniżania stopnia zaawansowania guza
tydzień 7, tydzień 12
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: tydzień 7, tydzień 12, 1 rok
Czas na progres
tydzień 7, tydzień 12, 1 rok
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: tydzień 7, tydzień 12, 1 rok
Przeżycie bez progresji
tydzień 7, tydzień 12, 1 rok
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: tydzień 7, tydzień 12, 1 rok
Ogólne przetrwanie
tydzień 7, tydzień 12, 1 rok
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w markerach nowotworowych/biomarkerach
Ramy czasowe: tydzień 4, tydzień 7, tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w markerach nowotworowych/biomarkerach
tydzień 4, tydzień 7, tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Taiwan Liposome Company

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Tsang-En Wa, MD, Mackay Memorial Hospital
  • Główny śledczy: Yee Chao, MD, Taipei Veteran General Hospital
  • Główny śledczy: Chen-Hsi Hsieh, MD, Far Eastern Memorial Hospital
  • Główny śledczy: Jacqueline Whang-Peng, MD, Wan Fang Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TLC388.2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami