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Uno studio di aumento della dose della radioterapia Lipotecan® Plus nel carcinoma epatocellulare localmente avanzato

20 agosto 2018 aggiornato da: Taiwan Liposome Company

Uno studio di fase I/II, dose-escalation della radioterapia Lipotecan® Plus nel carcinoma epatocellulare localmente avanzato

La radioterapia (R/T) per il carcinoma epatocellulare (HCC) localmente avanzato è spesso utilizzata in pazienti che non sono idonei per la chemioembolizzazione transarteriosa (TACE) e altre terapie locali, specialmente in quelli con trombosi del tumore della vena porta (PVTT) causata da cellule tumorali. Diversi studi precedenti hanno dimostrato che la R/T locale è tollerabile e può indurre una sostanziale risposta tumorale nella gestione dell'HCC. Inoltre, la sicurezza, la tossicità e l'efficacia preliminare di Lipotecan® (TLC388) sono state dimostrate anche in pazienti con tumore terminale. Questo studio mira a valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia della concomitante Lipotecan® e radioterapia in pazienti con HCC localmente avanzato e PVTT.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lipotecan® è un prodotto farmaceutico di TLC388 HCl, che è un potente analogo della camptotecina con attività citotossiche contro una varietà di linee cellulari tumorali umane e attività antitumorali in diversi modelli di xenotrapianto con linee cellulari tumorali umane. Strutturalmente, TLC388 HCl è correlato ad altre camptotecine, ma è stato modificato chimicamente per migliorare la stabilità e la potenza e per ridurre al minimo le tossicità.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veteran General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmine o maschi di età compresa tra 20 e 70 anni (inclusi)
  • Pazienti con HCC confermato istologicamente o altre condizioni
  • Pazienti con HCC localmente avanzato e PVTT non idonei per altre terapie locali
  • Si applicano anche altri criteri di inclusione

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza/allattamento o che stanno pianificando una gravidanza o pazienti in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi riconosciuti dal punto di vista medico.
  • Pazienti con metastasi extraepatiche documentate
  • Pazienti con encefalopatia di stadio III-IV o ascite tesa
  • Pazienti che hanno ricevuto una terapia locale o sistemica per l'HCC entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Pazienti che hanno ricevuto il trattamento Lipotecan® prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Si applicano anche altri criteri di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Lipotecan® (TLC388)

Forma di dosaggio: torta liofilizzata base/flaconcino da 40 mg TLC388 Dose: chemioterapia, i.v. qw x 6 dosi (aumento della dose)

* Il regime di dosaggio sarebbe aumentato gradualmente fino a quando non fosse stato scoperto MTD.
Droga: Lipotecan® (TLC388)
  • Coorte A1: TLC388 15 mg/m2 x 6 dosi + 3DCRT
  • Coorte A2: TLC388 30 mg/m2 x 6 dosi + 3DCRT
  • Coorte A3: TLC388 40 mg/m2 x 6 dosi + 3DCRT
  • Coorte A4: TLC388 50 mg/m2 x 6 dosi + 3DCRT (aumento della dose)
  • Coorte A"x": TLC388 "MTD" x 6 dosi + 3DCRT
Altri nomi:
  • Lipotecan (TLC388)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: settimana 12
Dose massima tollerata
settimana 12
Tasso di risposta PVTT
Lasso di tempo: settimana7
Tasso di risposta PVTT
settimana7
Tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: settimana 12
Tossicità dose-limitante
settimana 12
Evento avverso/Evento avverso grave
Lasso di tempo: settimana 12
Evento grave/ avverso
settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta del tumore epatico (tasso di risposta globale del tumore)
Lasso di tempo: settimana7, settimana12
Tasso di risposta del tumore epatico (tasso di risposta globale del tumore)
settimana7, settimana12
Tasso di downstaging del tumore
Lasso di tempo: settimana7, settimana12
Tasso di downstaging del tumore
settimana7, settimana12
Tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: settimana7, settimana12, 1 anno
Tempo di progressione
settimana7, settimana12, 1 anno
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: settimana7, settimana12, 1 anno
Sopravvivenza senza progressione
settimana7, settimana12, 1 anno
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: settimana7, settimana12, 1anno
Sopravvivenza globale
settimana7, settimana12, 1anno
Variazione rispetto al basale di marcatori/biomarcatori tumorali
Lasso di tempo: settimana4, settimana7, settimana12
Variazione rispetto al basale di marcatori/biomarcatori tumorali
settimana4, settimana7, settimana12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Taiwan Liposome Company

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tsang-En Wa, MD, Mackay Memorial Hospital
  • Investigatore principale: Yee Chao, MD, Taipei Veteran General Hospital
  • Investigatore principale: Chen-Hsi Hsieh, MD, Far Eastern Memorial Hospital
  • Investigatore principale: Jacqueline Whang-Peng, MD, Wan Fang Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 agosto 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TLC388.2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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