Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s eskalací dávky radioterapie Lipotecan® Plus u lokálně pokročilého hepatocelulárního karcinomu

20. srpna 2018 aktualizováno: Taiwan Liposome Company

Fáze I/II, studie s eskalací dávky radioterapie Lipotecan® Plus u lokálně pokročilého hepatocelulárního karcinomu

Radioterapie (R/T) u lokálně pokročilého hepatocelulárního karcinomu (HCC) se často používá u pacientů, kteří nejsou vhodní pro transarteriální chemoembolizaci (TACE) a další lokální terapii, zejména u pacientů s trombózou tumoru portální žíly (PVTT) způsobenou nádorovými buňkami. Několik předchozích studií ukázalo, že lokální R/T je tolerovatelný a může vyvolat podstatnou odpověď nádoru při léčbě HCC. Kromě toho byla bezpečnost, toxicita a předběžná účinnost přípravku Lipotecan® (TLC388) prokázána také u pacientů s terminálním maligním onemocněním. Tato studie si klade za cíl zhodnotit bezpečnost, snášenlivost a účinnost souběžného podávání Lipotecanu® a radioterapie u pacientů s lokálně pokročilým HCC a PVTT.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lipotecan® je lékový produkt TLC388 HCl, což je silný analog kamptotecinu s cytotoxickými aktivitami proti řadě lidských nádorových buněčných linií a protinádorovými aktivitami v několika modelech xenoimplantátů s lidskými nádorovými buněčnými liniemi. Strukturálně je TLC388 HCl příbuzný s jinými kamptoteciny, ale byl chemicky upraven, aby se zlepšila stabilita a účinnost a aby se minimalizovala toxicita.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Taipei Veteran General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy nebo muži ve věku 20-70 let (včetně)
  • Pacienti s histologicky potvrzeným HCC nebo jiným onemocněním
  • Pacienti s lokálně pokročilým HCC a PVTT, který není vhodný pro jiné lokální terapie
  • Platí i další kritéria pro zařazení

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné/kojící nebo plánují otěhotnět, nebo pacientky ve fertilním věku, které nepoužívají lékařsky uznávanou metodu antikoncepce.
  • Pacienti s dokumentovanou extrahepatální metastázou
  • Pacienti s encefalopatií stadia III-IV nebo napjatým ascitem
  • Pacienti, kteří dostali jakoukoli lokální nebo systémovou léčbu HCC během 4 týdnů před zahájením léčby ve studii
  • Pacienti, kteří dostávali léčbu Lipotecanem® před zahájením studijní léčby
  • Platí i další kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lipotecan® (TLC388)

Léková forma: 40 mg TLC388 báze/lahvička lyofilizovaný koláč Dávka: Chemoterapie, i.v. Q w. x 6 dávek (eskalace dávky)

* Dávkovací režim by se postupně zvyšoval, dokud by nebyla zjištěna MTD.
Lék: Lipotecan® (TLC388)
  • Kohorta AI: TLC388 15 mg/m2 x 6 dávek + 3DCRT
  • Kohorta A2: TLC388 30 mg/m2 x 6 dávek + 3DCRT
  • Kohorta A3: TLC388 40 mg/m2 x 6 dávek + 3DCRT
  • Kohorta A4: TLC388 50 mg/m2 x 6 dávek + 3DCRT (eskalace dávky)
  • Kohorta A"x": TLC388 "MTD" x 6 dávek + 3DCRT
Ostatní jména:
  • Lipotecan (TLC388)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: týden 12
Maximální tolerovaná dávka
týden 12
Míra odezvy PVTT
Časové okno: týden7
Míra odezvy PVTT
týden7
Toxicita limitující dávku (DLT)
Časové okno: týden 12
Toxicita omezující dávku
týden 12
Nežádoucí událost/Závažná nežádoucí událost
Časové okno: týden 12
Závažná/nežádoucí událost
týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odpovědi nádoru jater (celková míra odpovědi nádoru)
Časové okno: týden 7, týden 12
Míra odpovědi nádoru jater (celková míra odpovědi nádoru)
týden 7, týden 12
Míra downstagingu nádoru
Časové okno: týden 7, týden 12
Míra downstagingu nádoru
týden 7, týden 12
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: týden 7, týden 12, 1 rok
Čas k progresi
týden 7, týden 12, 1 rok
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: týden 7, týden 12, 1 rok
Přežití bez progrese
týden 7, týden 12, 1 rok
Celkové přežití (OS)
Časové okno: týden 7, týden 12, 1 rok
Celkové přežití
týden 7, týden 12, 1 rok
Změna nádorového markeru/biomarkerů oproti výchozí hodnotě
Časové okno: týden 4, týden 7, týden 12
Změna nádorového markeru/biomarkerů oproti výchozí hodnotě
týden 4, týden 7, týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taiwan Liposome Company

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tsang-En Wa, MD, Mackay Memorial Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Yee Chao, MD, Taipei Veteran General Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Chen-Hsi Hsieh, MD, Far Eastern Memorial Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Jacqueline Whang-Peng, MD, Wan Fang Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

3. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

3. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

30. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TLC388.2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lipotecan® (TLC388)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit