Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomarkerová studie secukinumabu u pacientů s revmatoidní artritidou (RA).

6. srpna 2015 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Multicentrická, 12týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná biomarkerová studie secukinumabu (AIN457) u pacientů s revmatoidní artritidou, po níž následovalo otevřené prodloužení

Tato studie si klade za cíl potvrdit, zda pacienti se specifickým biomarkerem mohou mít lepší odpověď na léčbu sekukinumabem. Pro splnění tohoto účelu budou provedeny průzkumné studie biomarkerů. Cílem těchto průzkumných studií je (1) najít biomarkery, které identifikují osoby s revmatoidní artritidou, které budou mít nejlepší možnou odpověď na secukinumab, a (2) identifikovat osoby, které budou mít méně vedlejších účinků, aby se maximalizoval jejich prospěch ze secukinumabu. .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Kortrijk, Belgie, 8500
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 14059
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Německo, 60528
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, GmbH 22769
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Německo, 44649
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Německo, 39120
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Německo, 80336
        • Novartis Investigative Site
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 117049
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Ruská Federace, 603018
        • Novartis Investigative Site
      • Petrozavodsk, Ruská Federace, 185019
        • Novartis Investigative Site
      • St.Petersburg, Ruská Federace, 194104
        • Novartis Investigative Site
      • Tver, Ruská Federace, 170036
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150030
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150062
        • Novartis Investigative Site
    • Russia
      • Smolensk, Russia, Ruská Federace, 214019
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • Belfast, Spojené království, BT2 7BA
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Spojené království, M41 5SL
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85023
        • Novartis Investigative Site
      • Tuscon, Arizona, Spojené státy, 85724
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Anahiem, California, Spojené státy, 92804
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Novartis Investigative Site
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Novartis Investigative Site
      • Fleming Island, Florida, Spojené státy, 32003
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Novartis Investigative Site
      • Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33781
        • Novartis Investigative Site
      • Venice, Florida, Spojené státy, 34292
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Spojené státy, 28625
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza revmatoidní artritidy
  • Pacienti musí být buď naivní DMARD, nebo u nich selhala alespoň jedna látka DMARD (např. MTX, leflunamid nebo sulfasalazin)
  • Pacientům jsou při vstupu do studie povoleny až 3 DMARD (např. MTX, sulfasalazin nebo hydroxychlorochin), pokud byla jejich dávka stabilní po dobu 4 týdnů před zahájením léčby ve studii
  • Aktivita onemocnění při screeningu definovaná ≥ 6 z 28 citlivých kloubů a ≥ 6 z 28 oteklých kloubů a hsCRP > 10 mg/l

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s těžkou revmatoidní artritidou (funkční stav třídy IV podle revidovaných kritérií ACR 1991)
  • Předchozí expozice sekukinumabu nebo jakémukoli jinému biologickému přípravku, včetně inhibitorů TNF.
  • Použití vysoce účinných opioidních analgetik
  • Těhotné nebo kojící (kojící) ženy
  • Použití jakéhokoli hodnoceného léku jiného než terapie RA a/nebo zařízení v době randomizace nebo během 30 dnů nebo 5 poločasů randomizace, podle toho, co je delší.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Secukinumab
10 mg/kg intravenózně (I.V.)
Lék: Secukinumab
V části 1 (zaslepené období) dostali účastníci randomizovaní k secukinumabu 10 mg/kg i.v.. Účastníci zařazení do části 2 (otevřené označení) dostali secukinumab 300 mg subkutánně.
Ostatní jména:
  • AIN457
Komparátor placeba: Placebo
Placebo I.V.
Lék: Placebo
Přiřazení placeba k secukinumabu I.V.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhnou odpovědi American College of Rheumatology 20 (ACR20) ve spojení s přítomností nebo nepřítomností HLA-DRB1 *4 Alelická skupina
Časové okno: 12 týdnů
Účastník byl považován za respondenta podle kritérií ACR20, pokud měl alespoň 20% zlepšení jak v počtu citlivých kloubů, tak v počtu oteklých kloubů a alespoň ve 3 z následujících 5 měření: pacientovo hodnocení bolesti, celkové hodnocení aktivity onemocnění pacienta, celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem, skóre z dotazníku Health Assessment Questionnaire (HAQ©) a/nebo C-reaktivní protein (CRP)/rychlost sedimentace erytrocytů (ESR).
12 týdnů
Změna od výchozího skóre ve skóre aktivity onemocnění 28 (DAS28) ve spojení s přítomností nebo absencí HLA-DRB1 04
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
DAS28 je měřítkem aktivity onemocnění u RA. Skóre se vypočítá pomocí složitého matematického vzorce, který zahrnuje počet citlivých kloubů (TJC) a počet oteklých kloubů (SJC) z celkem 28 kloubů, vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP) a ' globální hodnocení“ aktivity onemocnění/celkového zdraví (GH). Globální hodnocení/GH subjektu bylo indikováno vizuální analogovou škálou 100 mm, kde účastník označil bod na 100 mm čáře mezi 0 a 100 (0 značilo velmi dobré a 100 značilo velmi špatné). Pro výpočet DAS28 byl použit následující vzorec: DAS-CRP = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) = 0,36*ln(CRP+1) + 0,014*GH = 0,96. Skóre DAS28-CRP > 5,1 znamená aktivní onemocnění, <3,2 znamená kontrolované onemocnění a <2,6 znamená remisi. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
výchozí stav, 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhnou ACR50 a ACR70 s přítomností/nepřítomností alelické skupiny HLA-DRB1*04
Časové okno: 12 týdnů
Účastník byl považován za respondenta podle kritérií ACR50 nebo ACR70, pokud měl alespoň 50% nebo 70% zlepšení v obou měřeních počtu citlivých kloubů a oteklých kloubů a alespoň ve 3 z následujících 5 opatření: hodnocení bolesti pacientem, celkové hodnocení aktivity onemocnění pacientem, celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem, skóre z dotazníku Health Assessment Questionnaire (HAQ©) a/nebo C-reaktivní protein (CRP)/rychlost sedimentace erytrocytů (ESR).
12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v DAS28 ve spojení s přítomností nebo nepřítomností HLA-DRB1 *SE (pozitivní), HLA-DRB1 *401 (přenašeč) a HLA-DRB1 pozice 11 V/L a ve spojení s jinými biomarkery
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
DAS28 je měřítkem aktivity onemocnění u RA. Skóre se vypočítá pomocí složitého matematického vzorce, který zahrnuje počet citlivých kloubů (TJC) a počet oteklých kloubů (SJC) z celkem 28 kloubů, vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP) a ' globální hodnocení“ aktivity onemocnění/celkového zdraví (GH). Globální hodnocení/GH subjektu bylo indikováno vizuální analogovou škálou 100 mm, kde účastník označil bod na 100 mm čáře mezi 0 a 100 (0 značilo velmi dobré a 100 značilo velmi špatné). Pro výpočet DAS28 byl použit následující vzorec: DAS-CRP = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) = 0,36*ln(CRP+1) + 0,014*GH = 0,96. Skóre DAS28-CRP > 5,1 znamená aktivní onemocnění, <3,2 znamená kontrolované onemocnění a <2,6 znamená remisi. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
výchozí stav, 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CAIN457F2208

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení