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Uno studio sui biomarcatori di Secukinumab nei pazienti con artrite reumatoide (AR).

6 agosto 2015 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico, di 12 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sui biomarcatori di Secukinumab (AIN457) in pazienti con artrite reumatoide, seguito da un'estensione in aperto

Questo studio mira a confermare se i pazienti con un biomarcatore specifico potrebbero avere una risposta migliore al trattamento con secukinumab. Per raggiungere questo scopo, verranno condotti studi esplorativi sui biomarcatori. Gli obiettivi di questi studi esplorativi sono (1) trovare biomarcatori che identificheranno le persone con artrite reumatoide che avranno la migliore risposta possibile a secukinumab e (2) identificare le persone che avranno meno effetti collaterali al fine di massimizzare il loro beneficio da secukinumab .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Kortrijk, Belgio, 8500
        • Novartis Investigative Site
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 117049
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Federazione Russa, 603018
        • Novartis Investigative Site
      • Petrozavodsk, Federazione Russa, 185019
        • Novartis Investigative Site
      • St.Petersburg, Federazione Russa, 194104
        • Novartis Investigative Site
      • Tver, Federazione Russa, 170036
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150030
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150062
        • Novartis Investigative Site
    • Russia
      • Smolensk, Russia, Federazione Russa, 214019
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 14059
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Germania, 60528
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, GmbH 22769
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Germania, 44649
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Germania, 39120
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Germania, 80336
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • Belfast, Regno Unito, BT2 7BA
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Regno Unito, M41 5SL
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85023
        • Novartis Investigative Site
      • Tuscon, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Anahiem, California, Stati Uniti, 92804
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Novartis Investigative Site
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Novartis Investigative Site
      • Fleming Island, Florida, Stati Uniti, 32003
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Novartis Investigative Site
      • Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33781
        • Novartis Investigative Site
      • Venice, Florida, Stati Uniti, 34292
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Stati Uniti, 28625
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di artrite reumatoide
  • I pazienti devono essere naive al DMARD o aver fallito almeno un agente DMARD (ad es. MTX, leflunamide o sulfasalazina)
  • Ai pazienti sono consentiti fino a 3 DMARD all'ingresso nello studio (ad es. MTX, sulfasalazina o idrossiclorochina) purché la loro dose sia rimasta stabile per 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Attività della malattia allo screening definita da ≥6 su 28 articolazioni dolenti e ≥6 su 28 articolazioni tumefatte e hsCRP >10mg/L

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con artrite reumatoide grave (classe di stato funzionale IV secondo i criteri rivisti dell'ACR 1991)
  • Precedente esposizione a secukinumab o qualsiasi altro biologico, inclusi gli inibitori del TNF.
  • Uso di analgesici oppioidi ad alta potenza
  • Donne incinte o che allattano (in allattamento).
  • Uso di qualsiasi farmaco sperimentale diverso dalla terapia e/o dai dispositivi per l'AR al momento della randomizzazione o entro 30 giorni o 5 emivite dalla randomizzazione, a seconda di quale sia il più lungo.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Secukinumab
10 mg/kg per via endovenosa (I.V.)
Droga: Secukinumab
Nella parte 1 (periodo in cieco), i partecipanti randomizzati a secukinumab hanno ricevuto 10 mg/kg per via endovenosa. I partecipanti, arruolati nella parte 2 (in aperto), hanno ricevuto secukinumab 300 mg per via sottocutanea.
Altri nomi:
  • AIN457
Comparatore placebo: Placebo
Placebo IV
Droga: Placebo
Abbinare placebo a secukinumab I.V.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta dell'American College of Rheumatology di 20 (ACR20) in associazione con la presenza o l'assenza del gruppo allelico HLA-DRB1 *4
Lasso di tempo: 12 settimane
Un partecipante è stato considerato un responder secondo i criteri ACR20 se il partecipante ha avuto un miglioramento di almeno il 20% sia nella conta delle articolazioni doloranti che nelle misurazioni del conteggio delle articolazioni gonfie e in almeno 3 delle seguenti 5 misurazioni: valutazione del dolore da parte del paziente, valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente, valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico, punteggio HAQ© (Health Assessment Questionnaire) e/o proteina C-reattiva (CRP)/velocità di sedimentazione eritrocitaria (VES).
12 settimane
Variazione rispetto al basale del punteggio di attività della malattia 28 (DAS28) in associazione con la presenza o l'assenza di HLA-DRB1 04
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
Il DAS28 è una misura dell'attività della malattia nell'AR. Il punteggio è calcolato da una complessa formula matematica, che include il conteggio delle articolazioni dolenti (TJC) e il conteggio delle articolazioni gonfie (SJC) su un totale di 28 articolazioni, la proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) e il punteggio del soggetto valutazione globale' dell'attività della malattia/salute generale (GH). La valutazione globale/GH del soggetto è stata indicata da una scala analogica visiva di 100 mm in cui il partecipante ha segnato un punto su una linea di 100 mm tra 0 e 100 (0 indicava molto buono e 100 indicava molto cattivo). La seguente formula è stata utilizzata per calcolare DAS28: DAS-CRP = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) = 0,36*ln(CRP+1) + 0,014*GH = 0,96. Un punteggio DAS28-CRP > 5,1 implica malattia attiva, <3,2 implica malattia controllata e <2,6 implica remissione. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
basale, 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che raggiungono ACR50 e ACR70 con la presenza/assenza del gruppo allelico HLA-DRB1*04
Lasso di tempo: 12 settimane
Un partecipante è stato considerato un risponditore secondo i criteri ACR50 o ACR70 se il partecipante ha avuto almeno il 50% o il 70% di miglioramento, rispettivamente, sia nella conta delle articolazioni dolenti che nelle misure del conteggio delle articolazioni gonfie, e in almeno 3 dei seguenti 5 misure: valutazione del dolore da parte del paziente, valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente, valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico, punteggio HAQ© (Health Assessment Questionnaire) e/o proteina C-reattiva (PCR)/velocità di sedimentazione degli eritrociti (VES).
12 settimane
Variazione rispetto al basale nel DAS28 in associazione con la presenza o l'assenza di HLA-DRB1 *SE (positivo), HLA-DRB1 *401 (portatore) e HLA-DRB1 posizione 11 V/L e in associazione con altri biomarcatori
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
Il DAS28 è una misura dell'attività della malattia nell'AR. Il punteggio è calcolato da una complessa formula matematica, che include il conteggio delle articolazioni dolenti (TJC) e il conteggio delle articolazioni gonfie (SJC) su un totale di 28 articolazioni, la proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) e il punteggio del soggetto valutazione globale' dell'attività della malattia/salute generale (GH). La valutazione globale/GH del soggetto è stata indicata da una scala analogica visiva di 100 mm in cui il partecipante ha segnato un punto su una linea di 100 mm tra 0 e 100 (0 indicava molto buono e 100 indicava molto cattivo). La seguente formula è stata utilizzata per calcolare DAS28: DAS-CRP = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) = 0,36*ln(CRP+1) + 0,014*GH = 0,96. Un punteggio DAS28-CRP > 5,1 implica malattia attiva, <3,2 implica malattia controllata e <2,6 implica remissione. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
basale, 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 agosto 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CAIN457F2208

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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