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Eine Biomarker-Studie zu Secukinumab bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA).

6. August 2015 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine multizentrische, 12-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Biomarkerstudie zu Secukinumab (AIN457) bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, gefolgt von einer offenen Verlängerung

Diese Studie soll bestätigen, ob Patienten mit einem bestimmten Biomarker möglicherweise besser auf die Behandlung mit Secukinumab ansprechen. Zu diesem Zweck werden explorative Biomarker-Studien durchgeführt. Die Ziele dieser explorativen Studien bestehen darin, (1) Biomarker zu finden, die Personen mit rheumatoider Arthritis identifizieren, die bestmöglich auf Secukinumab ansprechen, und (2) Personen zu identifizieren, die weniger Nebenwirkungen haben, um ihren Nutzen aus Secukinumab zu maximieren .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 14059
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60528
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, GmbH 22769
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Deutschland, 44649
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Deutschland, 39120
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Deutschland, 80336
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 117049
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 603018
        • Novartis Investigative Site
      • Petrozavodsk, Russische Föderation, 185019
        • Novartis Investigative Site
      • St.Petersburg, Russische Föderation, 194104
        • Novartis Investigative Site
      • Tver, Russische Föderation, 170036
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150030
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150062
        • Novartis Investigative Site
    • Russia
      • Smolensk, Russia, Russische Föderation, 214019
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85023
        • Novartis Investigative Site
      • Tuscon, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Anahiem, California, Vereinigte Staaten, 92804
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Novartis Investigative Site
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Novartis Investigative Site
      • Fleming Island, Florida, Vereinigte Staaten, 32003
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Novartis Investigative Site
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33781
        • Novartis Investigative Site
      • Venice, Florida, Vereinigte Staaten, 34292
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28625
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT2 7BA
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M41 5SL
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose rheumatoider Arthritis
  • Die Patienten müssen entweder DMARD-naiv sein oder bei mindestens einem DMARD-Wirkstoff versagt haben (z. B. MTX, Leflunamid oder Sulfasalazin)
  • Patienten sind bei Studieneintritt bis zu 3 DMARDs gestattet (z. B. MTX, Sulfasalazin oder Hydroxychloroquin), solange ihre Dosis vor Beginn der Studienbehandlung 4 Wochen lang stabil war
  • Krankheitsaktivität beim Screening definiert durch ≥6 von 28 empfindlichen Gelenken und ≥6 von 28 geschwollenen Gelenken und hsCRP >10 mg/L

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schwerer rheumatoider Arthritis (Funktionsstatus Klasse IV gemäß den überarbeiteten Kriterien des ACR 1991)
  • Vorherige Exposition gegenüber Secukinumab oder einem anderen Biologikum, einschließlich TNF-Inhibitoren.
  • Verwendung hochwirksamer Opioid-Analgetika
  • Schwangere oder stillende (stillende) Frauen
  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats als RA-Therapie und/oder -Geräten zum Zeitpunkt der Randomisierung oder innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten nach der Randomisierung, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Secukinumab
10 mg/kg intravenös (I.V.)
Arzneimittel: Secukinumab
In Teil 1 (verblindeter Zeitraum) erhielten Teilnehmer, die randomisiert Secukinumab erhielten, 10 mg/kg i.v.. Teilnehmer, die in Teil 2 (offene Studie) eingeschrieben waren, erhielten Secukinumab 300 mg subkutan.
Andere Namen:
  • AIN457
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo I.V.
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo zu Secukinumab i.v.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Reaktion des American College of Rheumatology von 20 (ACR20) in Verbindung mit dem Vorhandensein oder Fehlen der HLA-DRB1 *4-Allelgruppe erreichen
Zeitfenster: 12 Wochen
Ein Teilnehmer galt gemäß den ACR20-Kriterien als Responder, wenn der Teilnehmer eine mindestens 20-prozentige Verbesserung sowohl bei der Anzahl der empfindlichen Gelenke als auch bei der Anzahl der geschwollenen Gelenke und bei mindestens drei der folgenden fünf Messungen aufwies: Beurteilung der Schmerzen durch den Patienten, Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten, Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt, Health Assessment Questionnaire (HAQ©)-Score und/oder C-reaktives Protein (CRP)/Erythrozytensedimentationsrate (ESR).
12 Wochen
Änderung des Krankheitsaktivitätswerts 28 (DAS28) gegenüber dem Ausgangswert in Verbindung mit dem Vorhandensein oder Fehlen von HLA-DRB1 04
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Der DAS28 ist ein Maß für die Krankheitsaktivität bei RA. Die Punktzahl wird anhand einer komplexen mathematischen Formel berechnet, die die Anzahl der empfindlichen Gelenke (TJC) und die Anzahl der geschwollenen Gelenke (SJC) von insgesamt 28 Gelenken, das hochempfindliche C-reaktive Protein (hsCRP) und die „Globale Bewertung“ der Krankheitsaktivität/allgemeinen Gesundheit (GH). Die Gesamtbewertung/GH des Probanden wurde durch eine visuelle Analogskala von 100 mm angezeigt, wobei der Teilnehmer einen Punkt auf einer 100-mm-Linie zwischen 0 und 100 markierte (0 bedeutete sehr gut und 100 bedeutete sehr schlecht). Zur Berechnung von DAS28 wurde die folgende Formel verwendet: DAS-CRP = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) = 0,36*ln(CRP+1) + 0,014*GH = 0,96. Ein DAS28-CRP-Score > 5,1 deutet auf eine aktive Erkrankung hin, <3,2 auf eine kontrollierte Erkrankung und <2,6 auf eine Remission. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert: 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die ACR50 und ACR70 bei Vorhandensein/Abwesenheit der HLA-DRB1*04-Allelgruppe erreichen
Zeitfenster: 12 Wochen
Ein Teilnehmer galt gemäß den ACR50- oder ACR70-Kriterien als Responder, wenn der Teilnehmer eine Verbesserung um mindestens 50 % bzw. 70 % sowohl bei der Anzahl der empfindlichen Gelenke als auch bei der Anzahl der geschwollenen Gelenke und bei mindestens drei der folgenden Punkte aufwies 5 Messwerte: Beurteilung der Schmerzen durch den Patienten, allgemeine Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten, allgemeine Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt, HAQ©-Score (Health Assessment Questionnaire) und/oder C-reaktives Protein (CRP)/Erythrozytensedimentationsrate (ESR).
12 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in DAS28 in Verbindung mit dem Vorhandensein oder Fehlen von HLA-DRB1 *SE (positiv), HLA-DRB1 *401 (Träger) und HLA-DRB1 Position 11 V/L und in Verbindung mit anderen Biomarkern
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Der DAS28 ist ein Maß für die Krankheitsaktivität bei RA. Die Punktzahl wird anhand einer komplexen mathematischen Formel berechnet, die die Anzahl der empfindlichen Gelenke (TJC) und die Anzahl der geschwollenen Gelenke (SJC) von insgesamt 28 Gelenken, das hochempfindliche C-reaktive Protein (hsCRP) und die „Globale Bewertung“ der Krankheitsaktivität/allgemeinen Gesundheit (GH). Die Gesamtbewertung/GH des Probanden wurde durch eine visuelle Analogskala von 100 mm angezeigt, wobei der Teilnehmer einen Punkt auf einer 100-mm-Linie zwischen 0 und 100 markierte (0 bedeutete sehr gut und 100 bedeutete sehr schlecht). Zur Berechnung von DAS28 wurde die folgende Formel verwendet: DAS-CRP = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) = 0,36*ln(CRP+1) + 0,014*GH = 0,96. Ein DAS28-CRP-Score > 5,1 deutet auf eine aktive Erkrankung hin, <3,2 auf eine kontrollierte Erkrankung und <2,6 auf eine Remission. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert: 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. August 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CAIN457F2208

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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