Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En biomarkørundersøgelse af Secukinumab hos patienter med reumatoid arthritis (RA).

6. august 2015 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En multicenter, 12 ugers, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret biomarkørundersøgelse af Secukinumab (AIN457) hos patienter med reumatoid arthritis efterfulgt af en Open Label Extension

Denne undersøgelse har til formål at bekræfte, om patienter med en specifik biomarkør kan have en bedre respons på behandling med secukinumab. For at opfylde dette formål vil der blive udført eksplorative biomarkørundersøgelser. Målet med disse eksplorative undersøgelser er at (1) finde biomarkører, der vil identificere personer med leddegigt, som vil have den bedst mulige respons på secukinumab og (2) at identificere personer, der vil have færre bivirkninger for at maksimere deres fordel af secukinumab .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Novartis Investigative Site
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117049
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation, 603018
        • Novartis Investigative Site
      • Petrozavodsk, Den Russiske Føderation, 185019
        • Novartis Investigative Site
      • St.Petersburg, Den Russiske Føderation, 194104
        • Novartis Investigative Site
      • Tver, Den Russiske Føderation, 170036
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150030
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150062
        • Novartis Investigative Site
    • Russia
      • Smolensk, Russia, Den Russiske Føderation, 214019
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT2 7BA
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M41 5SL
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85023
        • Novartis Investigative Site
      • Tuscon, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Anahiem, California, Forenede Stater, 92804
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Novartis Investigative Site
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Novartis Investigative Site
      • Fleming Island, Florida, Forenede Stater, 32003
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Novartis Investigative Site
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33781
        • Novartis Investigative Site
      • Venice, Florida, Forenede Stater, 34292
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Forenede Stater, 28625
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 14059
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60528
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, GmbH 22769
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Tyskland, 44649
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland, 80336
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af reumatoid arthritis
  • Patienter skal enten være DMARD-naive eller have svigtet mindst ét ​​DMARD-middel (f. MTX, leflunamid eller sulfasalazin)
  • Patienter er tilladt op til 3 DMARD'er ved undersøgelsens start (f.eks. MTX, sulfasalazin eller hydroxychloroquin), så længe deres dosis var stabil i 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
  • Sygdomsaktivitet ved screening defineret ved ≥6 ud af 28 ømme led og ≥6 ud af 28 hævede led og hsCRP >10mg/L

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med svær reumatoid arthritis (funktionel status klasse IV i henhold til ACR 1991 reviderede kriterier)
  • Tidligere eksponering for secukinumab eller ethvert andet biologisk stof, inklusive TNF-hæmmere.
  • Brug af højpotente opioidanalgetika
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinder
  • Brug af andet forsøgslægemiddel end RA-behandling og/eller udstyr på randomiseringstidspunktet eller inden for 30 dage eller 5 halveringstider efter randomisering, alt efter hvad der er længst.

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Secukinumab
10 mg/kg intravenøst ​​(I.V.)
Medicin: Secukinumab
I del 1 (blindet periode) modtog deltagere randomiseret til secukinumab 10 mg/kg I.V.. Deltagere, indskrevet i del 2 (åben etiket), modtog secukinumab 300 mg subkutant.
Andre navne:
  • AIN457
Placebo komparator: Placebo
Placebo I.V.
Medicin: Placebo
Matcher placebo med secukinumab I.V.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår American College of Rheumatology Response på 20 (ACR20) i forbindelse med tilstedeværelsen eller fraværet af HLA-DRB1 *4 Allelic Group
Tidsramme: 12 uger
En deltager blev anset for at være en responder i henhold til ACR20-kriterierne, hvis deltageren havde mindst 20 % forbedring i både antallet af ømme led og hævede led, og i mindst 3 af følgende 5 mål: patientens vurdering af smerte, patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet, lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet, Health Assessment Questionnaire (HAQ©) score og/eller C-reaktivt protein (CRP)/Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR).
12 uger
Ændring fra baseline i sygdomsaktivitetsscore 28 (DAS28) i forbindelse med tilstedeværelse eller fravær af HLA-DRB1 04
Tidsramme: baseline, 12 uger
DAS28 er et mål for sygdomsaktivitet i RA. Scoren beregnes ved hjælp af en kompleks matematisk formel, som inkluderer antallet af ømme led (TJC) og hævede led (SJC) ud af i alt 28 led, det højfølsomme C-reaktive protein (hsCRP) og forsøgspersonens ' global vurdering' af sygdomsaktivitet/generel sundhed (GH). Forsøgspersonens globale vurdering/GH blev angivet med en visuel analog skala på 100 mm, hvor deltageren markerede et punkt på en 100 mm linje mellem 0 og 100 (0 angivet meget godt og 100 angivet meget dårligt). Følgende formel blev brugt til at beregne DAS28: DAS-CRP = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) = 0,36*ln(CRP+1) + 0,014*GH = 0,96. En DAS28-CRP score > 5,1 indebærer aktiv sygdom, <3,2 indebærer kontrolleret sygdom og <2,6 implicit remission. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
baseline, 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår ACR50 og ACR70 med tilstedeværelse/fravær af HLA-DRB1*04 Allelic Group
Tidsramme: 12 uger
En deltager blev anset for at være en responder i henhold til ACR50- eller ACR70-kriterierne, hvis deltageren havde mindst henholdsvis 50 % eller 70 % forbedring i både måling af ømme led og hævede led, og i mindst 3 af følgende 5 foranstaltninger: patientens vurdering af smerte, patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet, lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet, Health Assessment Questionnaire (HAQ©) score og/eller C-reactive protein (CRP)/Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR).
12 uger
Ændring fra baseline i DAS28 i forbindelse med tilstedeværelse eller fravær af HLA-DRB1 *SE (positiv), HLA-DRB1 *401 (bærer) og HLA-DRB1 position 11 V/L og i forbindelse med andre biomarkører
Tidsramme: baseline, 12 uger
DAS28 er et mål for sygdomsaktivitet i RA. Scoren beregnes ved hjælp af en kompleks matematisk formel, som inkluderer antallet af ømme led (TJC) og hævede led (SJC) ud af i alt 28 led, det højfølsomme C-reaktive protein (hsCRP) og forsøgspersonens ' global vurdering' af sygdomsaktivitet/generel sundhed (GH). Forsøgspersonens globale vurdering/GH blev angivet med en visuel analog skala på 100 mm, hvor deltageren markerede et punkt på en 100 mm linje mellem 0 og 100 (0 angivet meget godt og 100 angivet meget dårligt). Følgende formel blev brugt til at beregne DAS28: DAS-CRP = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) = 0,36*ln(CRP+1) + 0,014*GH = 0,96. En DAS28-CRP score > 5,1 indebærer aktiv sygdom, <3,2 indebærer kontrolleret sygdom og <2,6 implicit remission. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
baseline, 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. august 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CAIN457F2208

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger