Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost RPh201 aplikovaného lokálně k léčbě těžko se hojících chronických ulcerózních ran

30. srpna 2018 aktualizováno: Regenera Pharma Ltd

PŘEDBĚŽNÁ OTEVŘENÁ KLINICKÁ STUDIE K POSOUZENÍ BEZPEČNOSTI A ÚČINNOSTI RPh201 AKTUÁLNĚ APLIKOVANÉ NA LÉČBU TĚŽKO SE ZHOJÍCÍCH CHRONICKÝCH ULCEROVANÝCH RÁN

Cílem studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost lokálního podávání olejového roztoku RPh201 (botanický extrakt) pro léčbu pacientů s těžko se hojícími chronickými ulcerovanými ranami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost topického podávání RPh201 pro léčbu pacientů s těžko se hojícími ranami.

To zahrnuje:

  • Hodnocení bezpečnosti RPh201 (botanický extrakt) formulovaného jako olejový roztok podávaný lokálně třikrát týdně během celkové doby léčby až 4 týdny u pacientů s těžko se hojícími ranami.
  • Hodnocení účinnosti zlepšení rány po použití olejového roztoku RPh201 (botanický extrakt) podávaného lokálně třikrát týdně během celkového léčebného období až 4 týdnů a při následné návštěvě 3 měsíce po ukončení léčby u pacientů s tvrdým k hojení ran

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Tel-Aviv, Izrael
        • High Risk Foot Clinic - Maccabi Health Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci, muži nebo ženy, jsou starší 18 let.
  2. Pacienti musí mít alespoň jednu těžko se hojící ránu různé etiologie (žilní insuficience, lymfatická insuficience, neuropatické rány nebo diabetické vředy, pooperační a posttraumatické chronické rány) lokalizovanou na bérci nebo chodidle.
  3. Rána je refrakční k hojení alespoň 4 týdny před ošetřením, i když je léčena běžnou praxí.
  4. Velikost plochy rány se pohybuje v rozmezí: 3 - 36 centimetrů čtverečních.
  5. Pacienti definovaní jako stupeň C nebo vyšší na stupnici granulometru (viz bod 6.5.1).
  6. Účastníci rozumí povaze postupu a před jakýmkoli postupem studie poskytují písemný informovaný souhlas.
  7. Ženy ve fertilním věku musí používat odpovídající antikoncepční opatření.

Kritéria vyloučení:

  1. Klinicky významné arteriální vaskulární onemocnění s ABI indexem <0,45 pokud periferní pulz není hmatný, nebo zploštělá PVR v případě nehmatných tepen.
  2. Klinický důkaz přítomnosti infekce v měkkých tkáních, kloubech a/nebo kostech (osteomyelitida).
  3. Rána má neživotaschopnou tkáň, která pokrývá více než 50 % plochy rány.
  4. Pacienti s kožními poruchami nesouvisejícími s vředem, které se nacházejí v blízkosti rány.
  5. Rána proniká do hlubokých orgánů a postihuje kost, šlachu nebo kloub
  6. Rána se sinusovými trakty
  7. Pacienti dostávají nebo dostali během jednoho měsíce před zařazením jakoukoli léčbu, o které je známo, že zhoršuje hojení ran, včetně, ale bez omezení na: imunosupresivních léků, cytotoxických látek, radiační terapie a chemoterapie.
  8. Ošetření obvazem obsahujícím růstové faktory nebo jiným biologickým obvazem do 15 dnů před screeningovou návštěvou.
  9. Pacienti s anamnézou zneužívání alkoholu nebo drog v posledních dvou letech.
  10. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící nebo ve fertilním věku a nepoužívají vhodnou antikoncepci.
  11. Účast v jiné klinické studii během 30 dnů před screeningovou návštěvou nebo během této studie.
  12. Klinicky významný a/nebo nekontrolovaný stav nebo jiné závažné lékařské onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba
Lék: RPh201, rostlinný léčivý přípravek
topicky, třikrát týdně po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů, po které následuje jedna následná návštěva 3 měsíce po skončení posledního dne léčby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ke stanovení bezpečnosti použití RPh201 podávaného lokálně třikrát týdně během celkového léčebného období až 4 týdnů s 52denním sledováním
Časové okno: 90 dní
  • Hodnocení bezpečnosti – Prokázat bezpečnost použití olejového roztoku RPh201, pokud jde o skóre podráždění kůže, aby bylo menší než 2 pro erytém/edém u jednotlivých subjektů nebo méně než 1,9 pro kategorii Index primárního podráždění (PII) (viz část 6.5.2 a PŘÍLOHA 2 ).
  • Hodnocení bezpečnosti - Prokázat bezpečnost použití olejového roztoku RPh201 z hlediska typu a závažnosti nežádoucích účinků.
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Získat předběžná data o účinnosti RPh201 na zlepšení stavu rány u pacientů s těžko se hojícími chronickými ulcerovanými ranami
Časové okno: 90 dní
  • Hodnocení korelace mezi dobou léčby a změnami velikosti plochy rány.
  • Hodnocení stavu uzavření rány z hlediska % neživotaschopné plochy, % vzhledu granulační tkáně,
  • Posouzení stavu uzavření rány z hlediska doby do uzavření rány.
  • Hodnocení bolesti na základě analogové stupnice bolesti 1-10.
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Regenera Pharma Ltd

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
TransCom Global Ltd. (CRO)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Eran Tamir, Dr., High Risk Foot Clinic - Maccabi Health Services Tel Aviv

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. září 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RGN-WH-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení