Účinnost RPh201 aplikovaného lokálně k léčbě těžko se hojících chronických ulcerózních ran

Kritéria pro zařazení:

1. Účastníci, muži nebo ženy, jsou starší 18 let.
2. Pacienti musí mít alespoň jednu těžko se hojící ránu různé etiologie (žilní insuficience, lymfatická insuficience, neuropatické rány nebo diabetické vředy, pooperační a posttraumatické chronické rány) lokalizovanou na bérci nebo chodidle.
3. Rána je refrakční k hojení alespoň 4 týdny před ošetřením, i když je léčena běžnou praxí.
4. Velikost plochy rány se pohybuje v rozmezí: 3 - 36 centimetrů čtverečních.
5. Pacienti definovaní jako stupeň C nebo vyšší na stupnici granulometru (viz bod 6.5.1).
6. Účastníci rozumí povaze postupu a před jakýmkoli postupem studie poskytují písemný informovaný souhlas.
7. Ženy ve fertilním věku musí používat odpovídající antikoncepční opatření.

Kritéria vyloučení:

1. Klinicky významné arteriální vaskulární onemocnění s ABI indexem <0,45 pokud periferní pulz není hmatný, nebo zploštělá PVR v případě nehmatných tepen.
2. Klinický důkaz přítomnosti infekce v měkkých tkáních, kloubech a/nebo kostech (osteomyelitida).
3. Rána má neživotaschopnou tkáň, která pokrývá více než 50 % plochy rány.
4. Pacienti s kožními poruchami nesouvisejícími s vředem, které se nacházejí v blízkosti rány.
5. Rána proniká do hlubokých orgánů a postihuje kost, šlachu nebo kloub
6. Rána se sinusovými trakty
7. Pacienti dostávají nebo dostali během jednoho měsíce před zařazením jakoukoli léčbu, o které je známo, že zhoršuje hojení ran, včetně, ale bez omezení na: imunosupresivních léků, cytotoxických látek, radiační terapie a chemoterapie.
8. Ošetření obvazem obsahujícím růstové faktory nebo jiným biologickým obvazem do 15 dnů před screeningovou návštěvou.
9. Pacienti s anamnézou zneužívání alkoholu nebo drog v posledních dvou letech.
10. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící nebo ve fertilním věku a nepoužívají vhodnou antikoncepci.
11. Účast v jiné klinické studii během 30 dnů před screeningovou návštěvou nebo během této studie.
12. Klinicky významný a/nebo nekontrolovaný stav nebo jiné závažné lékařské onemocnění