Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​RPh201 anvendt lokalt til behandling af svære at hele kroniske sår

30. august 2018 opdateret af: Regenera Pharma Ltd

ET FORELØBIG ÅBEN KLINISK UNDERSØGELSE TIL VURDERING AF SIKKERHED OG EFFEKTIVITET AF RPh201, ANVENDT AKTUELT TIL BEHANDLING AF SVARLIGE AT HELE KRONISKE ULSERATIVE SÅR

Undersøgelsens mål er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​topisk administration af RPh201 olieopløsning (botanisk ekstrakt) til behandling af patienter med svære at hele kroniske ulcererede sår.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiets mål er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​topisk administration af RPh201 til behandling af patienter med svære at hele sår.

Dette skal omfatte:

  • Sikkerhedsevaluering af RPh201 (botanisk ekstrakt) formuleret som en olieopløsning administreret topisk tre gange om ugen i en samlet behandlingsperiode på op til 4 uger hos patienter med svære at hele sår.
  • Effektvurdering af sårforbedring efter brug af RPh201 olieopløsning (botanisk ekstrakt) administreret topisk tre gange om ugen i løbet af en samlet behandlingsperiode på op til 4 uger og ved opfølgningsbesøget 3 måneder efter afslutning af behandlingen hos patienter med hårde at hele sår

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
4

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Tel-Aviv, Israel
        • High Risk Foot Clinic - Maccabi Health Services

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagere, enten mænd eller kvinder, er ≥ 18 år.
  2. Patienter skal have mindst ét ​​svært at hele sår af forskellige ætiologier (venøs insufficiens, lymfatisk insufficiens, neuropatiske sår eller diabetiske sår, postoperative og posttraumatiske kroniske sår) placeret på skinnebenet eller foden.
  3. Såret er refraktivt til heling mindst 4 uger før behandling, selvom det behandles ved rutinemæssig praksis.
  4. Sårarealstørrelsen er i intervallet: 3 - 36 kvadratcentimeter.
  5. Patienter defineret som grad C eller derover på granulometerskalaen (se afsnit 6.5.1).
  6. Deltagerne forstår karakteren af ​​proceduren og giver skriftligt informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesprocedure.
  7. Kvinder i den fødedygtige alder skal tage passende præventionsforanstaltninger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk signifikant arteriel vaskulær sygdom med ABI-indeks <0,45 hvis den perifere puls ikke er palpabel, eller flad PVR i tilfælde af ikke-palpable arterier.
  2. Klinisk bevis for tilstedeværelse af infektion i blødt væv, led og/eller knogler (osteomyelitis).
  3. Såret har ikke-levedygtigt væv, som dækker mere end 50% af sårarealet.
  4. Patienter med hudlidelser, der ikke er relateret til såret, som er præsenteret ved siden af ​​såret.
  5. Såret trænger ind i dybe organer og involverer knogler, sener eller led
  6. Sår med sinuskanaler
  7. Patienter modtager eller har modtaget inden for en måned før indskrivningen enhver behandling, der vides at hæmme sårheling, herunder men ikke begrænset til: immunsuppressive lægemidler, cytotoksiske midler, strålebehandling og kemoterapi.
  8. Behandling med en bandage indeholdende vækstfaktorer eller andre biologiske bandager inden for 15 dage før screeningsbesøget.
  9. Patienter, der har en historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste to år.
  10. Kvindelige patienter, der er gravide eller ammende, eller i den fødedygtige alder og ikke bruger tilstrækkelig prævention.
  11. Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage før screeningbesøget eller under denne undersøgelse.
  12. Klinisk signifikant og/eller ukontrolleret tilstand eller anden væsentlig medicinsk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Behandling
Medicin: RPh201, botanisk lægemiddelprodukt
aktuelt, tre gange om ugen i en periode på 4 på hinanden følgende uger, efterfulgt af et enkelt opfølgningsbesøg 3 måneder efter afslutningen af ​​sidste behandlingsdag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme sikkerheden ved brug af RPh201 administreret topisk tre gange om ugen i en samlet behandlingsperiode på op til 4 uger med 52 dages opfølgning
Tidsramme: 90 dage
  • Sikkerhedsevaluering - For at demonstrere sikkerhed ved brug af RPh201 olieopløsningen i form af hudirritationsscore til at være mindre end 2 for erytem/ødem individuelle forsøgspersoners resultater eller mindre end 1,9 for Primary Irritation Index (PII) kategori (se afsnit 6.5.2 og APPENDIKS 2 ).
  • Sikkerhedsevaluering - For at demonstrere sikkerheden ved at bruge RPh201 olieopløsning med hensyn til type og sværhedsgrad af uønskede hændelser.
90 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At indhente foreløbige data om effektiviteten af ​​RPh201 til at forbedre sårstatus hos patienter med svære at hele kroniske ulcererede sår
Tidsramme: 90 dage
  • Evaluering af sammenhængen mellem behandlingsperioden og ændringer i sårarealets størrelse.
  • Vurdering af sårlukningstilstand i form af % ikke-levedygtigt areal, % granulationsvævs udseende,
  • Vurdering af sårlukningstilstand i form af tid til sårlukning.
  • Vurdering af smerte ud fra en smerteanalog skala fra 1-10.
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Regenera Pharma Ltd

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
TransCom Global Ltd. (CRO)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Eran Tamir, Dr., High Risk Foot Clinic - Maccabi Health Services Tel Aviv

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. september 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RGN-WH-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger