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Wirksamkeit von RPh201 bei topischer Anwendung zur Behandlung von schwer heilenden chronischen ulzerierten Wunden

30. August 2018 aktualisiert von: Regenera Pharma Ltd

EINE VORLÄUFIGE OFFENE KLINISCHE STUDIE ZUR BEWERTUNG DER SICHERHEIT UND WIRKSAMKEIT VON RPh201, DAS AKTUELL ZUR BEHANDLUNG VON SCHWER HEILENDEN CHRONISCHEN ULKERWUNDEN ANGEWENDET WIRD

Die Studienziele sind die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der topischen Verabreichung von RPh201-Öllösung (Pflanzenextrakt) zur Behandlung von Patienten mit schwer heilenden chronischen ulzerierten Wunden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studienziele sind die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der topischen Verabreichung von RPh201 zur Behandlung von Patienten mit schwer heilenden Wunden.

Dazu gehören:

  • Sicherheitsbewertung von RPh201 (pflanzlicher Extrakt), formuliert als Öllösung, topisch dreimal pro Woche während einer Gesamtbehandlungsdauer von bis zu 4 Wochen bei Patienten mit schwer heilenden Wunden verabreicht.
  • Wirksamkeitsbewertung der Wundverbesserung nach der Anwendung von RPh201-Öllösung (Pflanzenextrakt), topisch dreimal pro Woche während einer Gesamtbehandlungsdauer von bis zu 4 Wochen und bei der Nachuntersuchung 3 Monate nach Ende der Behandlung bei Patienten mit hartnäckigen Patienten verabreicht um Wunden zu heilen

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
4

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Tel-Aviv, Israel
        • High Risk Foot Clinic - Maccabi Health Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Teilnehmer, entweder Männer oder Frauen, sind ≥ 18 Jahre alt.
  2. Die Patienten müssen mindestens eine schwer heilende Wunde unterschiedlicher Genese (venöse Insuffizienz, lymphatische Insuffizienz, neuropathische Wunden oder diabetische Ulzera, postoperative und posttraumatische chronische Wunden) am Unterschenkel oder Fuß haben.
  3. Die Wunde heilt mindestens 4 Wochen vor der Behandlung nicht, obwohl sie in der Routinepraxis behandelt wird.
  4. Die Wundflächengröße liegt im Bereich von: 3 - 36 Quadratzentimeter.
  5. Patienten mit Grad C oder höher auf der Granulometerskala (siehe Abschnitt 6.5.1).
  6. Die Teilnehmer verstehen die Art des Verfahrens und geben vor jedem Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
  7. Frauen im gebärfähigen Alter müssen geeignete Vorsichtsmaßnahmen zur Empfängnisverhütung treffen.

Ausschlusskriterien:

  1. Klinisch signifikante arterielle Gefäßerkrankung mit ABI-Index < 0,45 bei nicht tastbarem peripherem Puls oder abgeflachter PVR bei nicht tastbaren Arterien.
  2. Klinischer Nachweis für das Vorliegen einer Infektion in den Weichteilen, Gelenken und/oder Knochen (Osteomyelitis).
  3. Die Wunde hat nicht lebensfähiges Gewebe, das mehr als 50 % der Wundfläche bedeckt.
  4. Patienten mit Hauterkrankungen, die nichts mit dem Geschwür zu tun haben und sich neben der Wunde befinden.
  5. Die Wunde dringt in tiefe Organe ein und betrifft Knochen, Sehnen oder Gelenke
  6. Wunde mit Nebenhöhlen
  7. Die Patienten erhalten oder haben innerhalb eines Monats vor der Aufnahme eine Behandlung erhalten, von der bekannt ist, dass sie die Wundheilung beeinträchtigt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: immunsuppressive Medikamente, zytotoxische Mittel, Strahlentherapie und Chemotherapie.
  8. Behandlung mit einem Verband, der Wachstumsfaktoren oder andere biologische Verbände enthält, innerhalb von 15 Tagen vor dem Screening-Besuch.
  9. Patienten mit einer Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten zwei Jahre.
  10. Patientinnen, die schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind und keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden.
  11. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch oder während dieser Studie.
  12. Klinisch signifikanter und/oder unkontrollierter Zustand oder andere signifikante medizinische Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Behandlung
Arzneimittel: RPh201, botanisches Arzneimittelprodukt
topisch, dreimal pro Woche für einen Zeitraum von 4 aufeinanderfolgenden Wochen, gefolgt von einem einzigen Nachsorgebesuch 3 Monate nach Ende des letzten Behandlungstages

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Sicherheit Anwendung von RPh201 topisch verabreicht dreimal wöchentlich während einer Gesamtbehandlungsdauer von bis zu 4 Wochen mit 52 Tagen Nachbeobachtung
Zeitfenster: 90 Tage
  • Sicherheitsbewertung – Zum Nachweis der Sicherheit bei der Verwendung der RPh201-Öllösung in Bezug auf die Hautreizungsbewertung von weniger als 2 für Erythem/Ödem-Ergebnisse der einzelnen Probanden oder weniger als 1,9 für die Kategorie Primärer Irritationsindex (PII) (siehe Abschnitt 6.5.2 und ANHANG 2). ) .
  • Sicherheitsbewertung - Um die Sicherheit der Verwendung von RPh201-Öllösung in Bezug auf Art und Schweregrad unerwünschter Ereignisse zu demonstrieren.
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewinnung vorläufiger Daten zur Wirksamkeit von RPh201 zur Verbesserung des Wundstatus bei Patienten mit schwer heilenden chronischen ulzerierten Wunden
Zeitfenster: 90 Tage
  • Auswertung der Korrelation zwischen Behandlungsdauer und Veränderungen der Wundflächengröße.
  • Beurteilung des Zustands des Wundverschlusses in % nicht lebensfähiger Bereich, % Aussehen des Granulationsgewebes,
  • Beurteilung des Zustands des Wundverschlusses in Bezug auf die Zeit bis zum Wundverschluss.
  • Schmerzbeurteilung anhand einer Schmerzanalogskala von 1-10.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Regenera Pharma Ltd

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
TransCom Global Ltd. (CRO)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Eran Tamir, Dr., High Risk Foot Clinic - Maccabi Health Services Tel Aviv

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. September 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. August 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RGN-WH-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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