Efficacia di RPh201 applicato localmente per il trattamento di ferite ulcerate croniche difficili da guarire

Criterio di inclusione:

1. I partecipanti, uomini o donne, hanno ≥ 18 anni di età.
2. I pazienti devono avere almeno una ferita difficile da guarire di diverse eziologie (insufficienza venosa, insufficienza linfatica, ferite neuropatiche o ulcere diabetiche, ferite croniche post-operatorie e post-traumatiche) localizzate sullo stinco della gamba o sul piede.
3. La ferita è refrattario alla guarigione almeno 4 settimane prima del trattamento, sebbene trattata con la pratica di routine.
4. La dimensione dell'area della ferita è compresa tra: 3 e 36 centimetri quadrati.
5. Pazienti definiti di grado C o superiore sulla scala granulometrica (vedere paragrafo 6.5.1).
6. I partecipanti comprendono la natura della procedura e forniscono il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura di studio.
7. Le donne in età fertile devono usare adeguate precauzioni anticoncezionali.

Criteri di esclusione:

1. Malattia vascolare arteriosa clinicamente significativa con indice ABI <0,45 se il polso periferico non è palpabile, o PVR appiattito in caso di arterie non palpabili.
2. Evidenza clinica della presenza di infezione nei tessuti molli, nelle articolazioni e/o nelle ossa (osteomielite).
3. La ferita ha tessuto non vitale che copre più del 50% dell'area della ferita.
4. Pazienti con disturbi della pelle non correlati all'ulcera che si presentano adiacenti alla ferita.
5. La ferita penetra negli organi profondi e coinvolge ossa, tendini o articolazioni
6. Ferita con tratti del seno
7. I pazienti stanno ricevendo o hanno ricevuto entro un mese prima dell'arruolamento qualsiasi trattamento noto per compromettere la guarigione della ferita, inclusi ma non limitati a: farmaci immunosoppressori, agenti citotossici, radioterapia e chemioterapia.
8. Trattamento con una medicazione contenente fattori di crescita o altre medicazioni biologiche entro 15 giorni, prima della visita di screening.
9. Pazienti che hanno una storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi due anni.
10. Pazienti di sesso femminile in gravidanza o allattamento, o in età fertile e che non utilizzano una contraccezione adeguata.
11. Partecipazione a un altro studio clinico entro 30 giorni prima della visita di screening o durante questo studio.
12. Condizione clinicamente significativa e/o non controllata o altra malattia medica significativa