Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zrušení mitrální regurgitace pomocí systému MitraClip u vysoce rizikových pacientů nevhodných k operaci (ISAR-CLIP)

8. září 2011 aktualizováno: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Intervenční strategie k odstranění mitrální regurgitace pomocí systému MitraClip u vysoce rizikových pacientů považovaných za nevhodné pro chirurgický zákrok (ISAR-CLIP)

Primárním cílem v této randomizované studii je vyhodnotit bezpečnost a účinnost léčby MitraClipem u symptomatických pacientů s těžkou mitrální regurgitací ve srovnání s předchozí standardní léčbou – ve studované populaci, která není vhodná pro konvenční chirurgický přístup jako současné zlato Standard.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Přítomnost významné mitrální regurgitace (MR) vážně ovlivňuje kvalitu života pacienta a je spojena se zvýšenou mortalitou. Operativní léčba MR – buď oprava mitrální chlopně nebo její náhrada – je současným zlatým standardem. Avšak pouhá polovina pacientů se závažnou a symptomatickou MR ve skutečnosti podstupuje operační léčbu (EURO-HEART-SURVEY) z důvodu omezené ejekční frakce levé komory, starších pacientů s komorbiditami a vysokou perioperační morbiditou a mortalitou. Naproti tomu pacienti s těžkou a symptomatickou MR nevhodnou k operaci jsou léčeni paliativní léčebnou terapií (terapií srdeční insuficience). S vývojem zařízení MitraClip - minimálně invazivní perkutánní katétrové techniky - mohou vysoce rizikoví pacienti, kteří nejsou vhodní pro operaci, získat slibnou alternativní léčbu přiblížením mitrálních cípů, čímž se vytvoří trvalá koaptace cípů a sníží se nebo dokonce zruší MR. Současná data podporují předpoklad bezpečné a efektivní redukce MR pomocí MitraClip-Systemu u inoperabilních vysoce rizikových pacientů s těžkou MR. U této speciální populace pacientů však musí být ještě prokázána proveditelnost.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Německo, 80636
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk ≥ 18 let
  • podepsaný písemný souhlas
  • symptomatických pacientů (NYHA-stadion ≥ III) po dobu nejméně 3 měsíců s využívanou léčbou srdeční nedostatečnosti
  • zvýšené perioperační riziko s logistickým EuroScore ≥ 15 nebo STS-Score ≥ 15
  • MR stupeň ≥ 2, vhodný pro intervenci MitraClip hodnocenou zkušeným intervenčním kardiologem
  • Potvrzení nefunkčnosti "Heart-Team" složeným buď z 1 kardiochirurga a 1 kardiologa nebo 3 kardiologů

Kritéria vyloučení:

  • jedna zásadní kardiovaskulární příhoda za posledních 6 týdnů; i. E. infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, šok, srdeční dekompenzace nebo nutnost katecholaminové terapie pro hemodynamickou stabilizaci
  • implantace biventrikulárního kardiostimulátoru pro srdeční resynchronizační terapii v posledních 3 měsících
  • solidní nádor s očekávanou délkou života < 1 rok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: perkutánní léčba
Přístroj: perkutánní léčba implantací zařízení Mitra Clip
Minimálně invazivní technikou na bázi perkutánního katétru a transseptálním přístupem pod transezofageálním echokardiografickým a skiaskopickým vedením zařízení MitraClip uchopí a přiblíží mitrální cípy, čímž vytvoří dvouotvorovou mitrální chlopeň s trvalou koaptací cípů a redukcí nebo dokonce zrušení mitrální regurgitace.
Ostatní jména:
  • Systém Mitra Clip
NO_INTERVENTION: optimální lékařské ošetření
Přístroj: perkutánní léčba implantací zařízení Mitra Clip
Minimálně invazivní technikou na bázi perkutánního katétru a transseptálním přístupem pod transezofageálním echokardiografickým a skiaskopickým vedením zařízení MitraClip uchopí a přiblíží mitrální cípy, čímž vytvoří dvouotvorovou mitrální chlopeň s trvalou koaptací cípů a redukcí nebo dokonce zrušení mitrální regurgitace.
Ostatní jména:
  • Systém Mitra Clip

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení dušnosti alespoň jedné třídy (klasifikace NYHA)
Časové okno: po 6 měsících
po 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
složený cílový bod a klinický výsledek měřený klasifikací NYHA
Časové okno: 1 rok a 2 roky po intervenci
  • složený cílový bod (smrt z jakékoli příčiny, infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, sepse, velké krvácení TIMI, embolizace klipem, částečné oddělení klipu, akutní selhání ledvin)
  • neplánovaná hospitalizace z důvodu zvýšené srdeční insuficience
  • změny v kvalitě života
  • echokardiografické parametry
  • laboratorní parametry
  • odolnost měřená spiroergometrií
1 rok a 2 roky po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Deutsches Herzzentrum Muenchen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Joerg Hausleiter, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
  • Vrchní vyšetřovatel: Steffen Massberg, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
  • Vrchní vyšetřovatel: Juergen Pache, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
  • Vrchní vyšetřovatel: Hasema Lesevic, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2011

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2013

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. září 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IsarClip

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení