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Aufhebung der Mitralinsuffizienz mit dem MitraClip-System bei Hochrisikopatienten, die für eine Operation ungeeignet sind (ISAR-CLIP)

8. September 2011 aktualisiert von: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Interventionsstrategie zur Aufhebung der Mitralklappeninsuffizienz mit dem MitraClip-System bei Hochrisikopatienten, die für eine Operation als ungeeignet gelten (ISAR-CLIP)

Das primäre Ziel dieser randomisierten Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer MitraClip-Behandlung bei symptomatischen Patienten mit schwerer Mitralinsuffizienz im Vergleich zur vorherigen medizinischen Standardbehandlung – in einer Studienpopulation, die für den konventionellen chirurgischen Ansatz als aktuelles Gold nicht zugänglich ist Standard.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Vorliegen einer signifikanten Mitralinsuffizienz (MR) beeinträchtigt die Lebensqualität des Patienten ernsthaft und ist mit einer erhöhten Sterblichkeitsrate verbunden. Die operative Behandlung der MI – entweder Mitralklappenrekonstruktion oder -ersatz – ist der aktuelle Goldstandard. Allerdings unterzieht sich nur die Hälfte der Patienten mit einer schweren und symptomatischen MI tatsächlich einer operativen Behandlung (EURO-HEART-SURVEY) aufgrund eingeschränkter linksventrikulärer Ejektionsfraktion, älterer Patienten mit Komorbiditäten und hoher perioperativer Morbidität und Mortalität. Im Gegensatz dazu werden Patienten mit schwerer und symptomatischer MI, die für eine Operation nicht geeignet sind, mit einer palliativmedizinischen Therapie (Herzinsuffizienztherapie) behandelt. Mit der Entwicklung des MitraClip-Geräts – einer minimal-invasiven, perkutanen katheterbasierten Technik – können Hochrisikopatienten, die für eine Operation nicht geeignet sind, eine vielversprechende alternative Behandlung erhalten, indem sie die Mitralsegel annähern und so eine dauerhafte Segelkoaptation schaffen und reduzieren oder sogar aufheben der MR. Die aktuellen Daten unterstützen die Annahme einer sicheren und effektiven MI-Reduktion mit dem MitraClip-System bei inoperablen Hochrisikopatienten mit schwerer MI. Allerdings muss die Machbarkeit bei dieser speziellen Patientenpopulation noch bewiesen werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 80636
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • unterschriebene schriftliche Zustimmung
  • symptomatische Patienten (NYHA-Stadium ≥ III) seit mindestens 3 Monaten mit einer ausgenutzten medikamentösen Herzinsuffizienztherapie
  • erhöhtes perioperatives Risiko bei einem logistischen EuroScore ≥ 15 oder STS-Score ≥ 15
  • MR-Grad ≥ 2, geeignet für eine MitraClip-Intervention, beurteilt von einem erfahrenen interventionellen Kardiologen
  • Bestätigung der Inoperabilität durch ein „Heart-Team“, bestehend aus entweder 1 Herzchirurg und 1 Kardiologen oder 3 Kardiologen

Ausschlusskriterien:

  • ein wesentliches kardiovaskuläres Ereignis in den letzten 6 Wochen; ich. e. Myokardinfarkt, Schlaganfall, Schock, Herzdekompensation oder die Notwendigkeit einer Katecholamintherapie zur hämodynamischen Stabilisierung
  • Implantation eines biventrikulären Schrittmacher-Geräts zur kardialen Resynchronisationstherapie in den letzten 3 Monaten
  • Solider Tumor mit einer Lebenserwartung < 1 Jahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: perkutane Behandlung
Gerät: perkutane Behandlung durch Implantation eines Mitra Clip-Geräts
Mit einer minimal-invasiven, perkutanen katheterbasierten Technik und einem transseptalen Zugang unter transösophagealer echokardiographischer und fluoroskopischer Führung erfasst und approximiert das MitraClip-Gerät die Mitralsegel und schafft so eine Doppelöffnungs-Mitralklappe mit einer permanenten Segelanpassung und einer Reduktion oder sogar Aufhebung der Mitralinsuffizienz.
Andere Namen:
  • Mitra Clip-System
KEIN_EINGRIFF: optimale medizinische Behandlung
Gerät: perkutane Behandlung durch Implantation eines Mitra Clip-Geräts
Mit einer minimal-invasiven, perkutanen katheterbasierten Technik und einem transseptalen Zugang unter transösophagealer echokardiographischer und fluoroskopischer Führung erfasst und approximiert das MitraClip-Gerät die Mitralsegel und schafft so eine Doppelöffnungs-Mitralklappe mit einer permanenten Segelanpassung und einer Reduktion oder sogar Aufhebung der Mitralinsuffizienz.
Andere Namen:
  • Mitra Clip-System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung der Dyspnoe um mindestens eine Klasse (NYHA-Klassifikation)
Zeitfenster: nach 6 Monaten
nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
zusammengesetzter Endpunkt und klinisches Ergebnis, gemessen anhand der NYHA-Klassifizierung
Zeitfenster: 1 Jahr und 2 Jahre nach Eingriff
  • zusammengesetzter Endpunkt (Tod jeglicher Ursache, Myokardinfarkt, Schlaganfall, Sepsis, schwere TIMI-Blutung, Clip-Embolisation, partielle Clip-Ablösung, akutes Nierenversagen)
  • Außerplanmäßiger Krankenhausaufenthalt wegen zunehmender Herzinsuffizienz
  • Veränderungen der Lebensqualität
  • Echokardiographische Parameter
  • Laborparameter
  • Belastbarkeit gemessen durch Spiroergometrie
1 Jahr und 2 Jahre nach Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Deutsches Herzzentrum Muenchen

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Joerg Hausleiter, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
  • Hauptermittler: Steffen Massberg, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
  • Hauptermittler: Juergen Pache, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
  • Hauptermittler: Hasema Lesevic, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2011

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2013

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. September 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. September 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. September 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IsarClip

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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