Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zrušení mitrální regurgitace pomocí systému MitraClip u vysoce rizikových pacientů nevhodných k operaci (ISAR-CLIP)

8. září 2011 aktualizováno: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Intervenční strategie k odstranění mitrální regurgitace pomocí systému MitraClip u vysoce rizikových pacientů považovaných za nevhodné pro chirurgický zákrok (ISAR-CLIP)

Primárním cílem v této randomizované studii je vyhodnotit bezpečnost a účinnost léčby MitraClipem u symptomatických pacientů s těžkou mitrální regurgitací ve srovnání s předchozí standardní léčbou – ve studované populaci, která není vhodná pro konvenční chirurgický přístup jako současné zlato Standard.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přítomnost významné mitrální regurgitace (MR) vážně ovlivňuje kvalitu života pacienta a je spojena se zvýšenou mortalitou. Operativní léčba MR – buď oprava mitrální chlopně nebo její náhrada – je současným zlatým standardem. Avšak pouhá polovina pacientů se závažnou a symptomatickou MR ve skutečnosti podstupuje operační léčbu (EURO-HEART-SURVEY) z důvodu omezené ejekční frakce levé komory, starších pacientů s komorbiditami a vysokou perioperační morbiditou a mortalitou. Naproti tomu pacienti s těžkou a symptomatickou MR nevhodnou k operaci jsou léčeni paliativní léčebnou terapií (terapií srdeční insuficience). S vývojem zařízení MitraClip - minimálně invazivní perkutánní katétrové techniky - mohou vysoce rizikoví pacienti, kteří nejsou vhodní pro operaci, získat slibnou alternativní léčbu přiblížením mitrálních cípů, čímž se vytvoří trvalá koaptace cípů a sníží se nebo dokonce zruší MR. Současná data podporují předpoklad bezpečné a efektivní redukce MR pomocí MitraClip-Systemu u inoperabilních vysoce rizikových pacientů s těžkou MR. U této speciální populace pacientů však musí být ještě prokázána proveditelnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Německo, 80636
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk ≥ 18 let
  • podepsaný písemný souhlas
  • symptomatických pacientů (NYHA-stadion ≥ III) po dobu nejméně 3 měsíců s využívanou léčbou srdeční nedostatečnosti
  • zvýšené perioperační riziko s logistickým EuroScore ≥ 15 nebo STS-Score ≥ 15
  • MR stupeň ≥ 2, vhodný pro intervenci MitraClip hodnocenou zkušeným intervenčním kardiologem
  • Potvrzení nefunkčnosti "Heart-Team" složeným buď z 1 kardiochirurga a 1 kardiologa nebo 3 kardiologů

Kritéria vyloučení:

  • jedna zásadní kardiovaskulární příhoda za posledních 6 týdnů; i. E. infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, šok, srdeční dekompenzace nebo nutnost katecholaminové terapie pro hemodynamickou stabilizaci
  • implantace biventrikulárního kardiostimulátoru pro srdeční resynchronizační terapii v posledních 3 měsících
  • solidní nádor s očekávanou délkou života < 1 rok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: perkutánní léčba
Přístroj: perkutánní léčba implantací zařízení Mitra Clip
Minimálně invazivní technikou na bázi perkutánního katétru a transseptálním přístupem pod transezofageálním echokardiografickým a skiaskopickým vedením zařízení MitraClip uchopí a přiblíží mitrální cípy, čímž vytvoří dvouotvorovou mitrální chlopeň s trvalou koaptací cípů a redukcí nebo dokonce zrušení mitrální regurgitace.
Ostatní jména:
  • Systém Mitra Clip
NO_INTERVENTION: optimální lékařské ošetření
Přístroj: perkutánní léčba implantací zařízení Mitra Clip
Minimálně invazivní technikou na bázi perkutánního katétru a transseptálním přístupem pod transezofageálním echokardiografickým a skiaskopickým vedením zařízení MitraClip uchopí a přiblíží mitrální cípy, čímž vytvoří dvouotvorovou mitrální chlopeň s trvalou koaptací cípů a redukcí nebo dokonce zrušení mitrální regurgitace.
Ostatní jména:
  • Systém Mitra Clip

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení dušnosti alespoň jedné třídy (klasifikace NYHA)
Časové okno: po 6 měsících
po 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
složený cílový bod a klinický výsledek měřený klasifikací NYHA
Časové okno: 1 rok a 2 roky po intervenci
  • složený cílový bod (smrt z jakékoli příčiny, infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, sepse, velké krvácení TIMI, embolizace klipem, částečné oddělení klipu, akutní selhání ledvin)
  • neplánovaná hospitalizace z důvodu zvýšené srdeční insuficience
  • změny v kvalitě života
  • echokardiografické parametry
  • laboratorní parametry
  • odolnost měřená spiroergometrií
1 rok a 2 roky po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Joerg Hausleiter, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
  • Vrchní vyšetřovatel: Steffen Massberg, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
  • Vrchní vyšetřovatel: Juergen Pache, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
  • Vrchní vyšetřovatel: Hasema Lesevic, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. září 2013

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2011

První zveřejněno (ODHAD)

9. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. září 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2011

Naposledy ověřeno

1. září 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IsarClip

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mitrální regurgitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit