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Abrogazione del rigurgito mitralico utilizzando il sistema MitraClip in pazienti ad alto rischio non idonei alla chirurgia (ISAR-CLIP)

8 settembre 2011 aggiornato da: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Strategia interventistica per eliminare il rigurgito mitralico utilizzando il sistema MitraClip in pazienti ad alto rischio considerati non idonei alla chirurgia (ISAR-CLIP)

L'obiettivo principale di questo studio randomizzato è valutare la sicurezza e l'efficacia di un trattamento con MitraClip in pazienti sintomatici con grave rigurgito mitralico rispetto al precedente trattamento medico predefinito - in una popolazione di studio che non è suscettibile all'approccio chirurgico convenzionale come oro corrente standard.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La presenza di un significativo rigurgito mitralico (MR) compromette gravemente la qualità della vita del paziente ed è associata ad un aumento del tasso di mortalità. Il trattamento chirurgico dell'insufficienza mitralica - riparazione o sostituzione della valvola mitrale - è l'attuale gold standard. Tuttavia, solo la metà dei pazienti con IM grave e sintomatica viene effettivamente sottoposta a trattamento chirurgico (EURO-HEART-SURVEY) a causa della ridotta frazione di eiezione ventricolare sinistra, pazienti anziani con comorbilità e alta morbilità e mortalità perioperatoria. Al contrario, i pazienti con insufficienza mitralica grave e sintomatica non operabili vengono trattati con terapia medica palliativa (terapia dell'insufficienza cardiaca). Con lo sviluppo del dispositivo MitraClip - una tecnica minimamente invasiva basata su catetere percutaneo - i pazienti ad alto rischio non idonei alla chirurgia possono ricevere un promettente trattamento alternativo approssimando i lembi mitralici, creando così una coaptazione permanente dei lembi e riducendo o addirittura abrogando il Sig. I dati attuali supportano l'ipotesi di una riduzione sicura ed efficace della RM con il sistema MitraClip in pazienti inoperabili ad alto rischio con grave MR. Ma la fattibilità deve ancora essere dimostrata in questa particolare popolazione di pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Germania, 80636
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età ≥ 18 anni
  • consenso scritto firmato
  • pazienti sintomatici (stadio NYHA ≥ III) da almeno 3 mesi con una terapia medica per insufficienza cardiaca sfruttata
  • aumento del rischio perioperatorio con un EuroScore logistico ≥ 15 o un punteggio STS ≥ 15
  • Grado MR ≥ 2, suscettibile di intervento MitraClip valutato da un cardiologo interventista esperto
  • Dichiarazione di inoperabilità da parte di un "Heart-Team" composto da 1 cardiochirurgo e 1 cardiologo o 3 cardiologi

Criteri di esclusione:

  • un evento cardiovascolare essenziale nelle ultime 6 settimane; io. e. infarto miocardico, ictus, shock, scompenso cardiaco o necessità di terapia con catecolamine per la stabilizzazione emodinamica
  • impianto di pacemaker biventricolare per terapia di resincronizzazione cardiaca negli ultimi 3 mesi
  • tumore solido con un'aspettativa di vita < 1 anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: trattamento percutaneo
Dispositivo: trattamento percutaneo mediante impianto di un dispositivo Mitra Clip
Con una tecnica minimamente invasiva basata su catetere percutaneo e un approccio transettale sotto guida ecocardiografica e fluoroscopica transesofagea, il dispositivo MitraClip afferra e avvicina i lembi mitralici creando così una valvola mitrale a doppio orifizio con una coaptazione permanente dei lembi e una riduzione o addirittura abrogazione del rigurgito mitralico.
Altri nomi:
  • Sistema Mitra Clip
NESSUN_INTERVENTO: trattamento medico ottimale
Dispositivo: trattamento percutaneo mediante impianto di un dispositivo Mitra Clip
Con una tecnica minimamente invasiva basata su catetere percutaneo e un approccio transettale sotto guida ecocardiografica e fluoroscopica transesofagea, il dispositivo MitraClip afferra e avvicina i lembi mitralici creando così una valvola mitrale a doppio orifizio con una coaptazione permanente dei lembi e una riduzione o addirittura abrogazione del rigurgito mitralico.
Altri nomi:
  • Sistema Mitra Clip

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramento della dispnea di almeno una classe (Classificazione NYHA)
Lasso di tempo: dopo 6 mesi
dopo 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
endpoint composito ed esito clinico misurati mediante classificazione NYHA
Lasso di tempo: 1 anno e 2 anni dopo l'intervento
  • endpoint composito (morte per qualsiasi causa, infarto del miocardio, ictus, sepsi, sanguinamento maggiore TIMI, embolizzazione della clip, distacco parziale della clip, insufficienza renale acuta)
  • ricovero non programmato a causa di un aumento dell'insufficienza cardiaca
  • cambiamenti nella qualità della vita
  • parametri ecocardiografici
  • parametri di laboratorio
  • resilienza misurata dalla spiroergometria
1 anno e 2 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Deutsches Herzzentrum Muenchen

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Joerg Hausleiter, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
  • Investigatore principale: Steffen Massberg, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
  • Investigatore principale: Juergen Pache, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
  • Investigatore principale: Hasema Lesevic, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2011

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2013

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 settembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 settembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 settembre 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IsarClip

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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