Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znoszenie niedomykalności zastawki mitralnej za pomocą systemu MitraClip u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka niekwalifikujących się do operacji (ISAR-CLIP)

8 września 2011 zaktualizowane przez: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Strategia interwencyjna mająca na celu zniesienie niedomykalności zastawki mitralnej przy użyciu systemu MitraClip u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka uznanych za niekwalifikujących się do operacji (ISAR-CLIP)

Głównym celem tego randomizowanego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności leczenia MitraClip u objawowych pacjentów z ciężką niedomykalnością mitralną w porównaniu z poprzednim domyślnym leczeniem – w badanej populacji, która nie jest podatna na konwencjonalne podejście chirurgiczne jako obecne złoto standard.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Obecność znacznej niedomykalności mitralnej (MR) poważnie wpływa na jakość życia pacjenta i wiąże się ze zwiększoną śmiertelnością. Leczenie operacyjne MR – naprawa lub wymiana zastawki mitralnej – jest obecnie złotym standardem. Jednak zaledwie połowa pacjentów z ciężką i objawową MR faktycznie jest poddawana leczeniu operacyjnemu (EURO-HEART-SURVEY) ze względu na zmniejszoną frakcję wyrzutową lewej komory, starszych pacjentów z chorobami współistniejącymi oraz wysoką chorobowość i śmiertelność okołooperacyjną. Natomiast chorzy z ciężką i objawową MR niekwalifikującą się do operacji leczeni są paliatywną terapią zachowawczą (terapia niewydolności serca). Wraz z rozwojem urządzenia MitraClip – minimalnie inwazyjnej, przezskórnej techniki opartej na cewniku – pacjenci wysokiego ryzyka, którzy nie kwalifikują się do operacji, mogą otrzymać obiecujące alternatywne leczenie poprzez zbliżenie płatków mitralnych, tworząc w ten sposób trwałą koaptację płatków i zmniejszając lub nawet uchylając Pan. Aktualne dane potwierdzają założenie bezpiecznej i skutecznej redukcji MR za pomocą systemu MitraClip u nieoperacyjnych pacjentów wysokiego ryzyka z ciężką MR. Ale wykonalność nadal musi zostać udowodniona w tej szczególnej populacji pacjentów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Niemcy, 80636
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek ≥ 18 lat
  • podpisana pisemna zgoda
  • chorzy objawowi (NYHA-stadium ≥ III) od co najmniej 3 miesięcy po wyeksploatowanej medycznej terapii niewydolności serca
  • zwiększone ryzyko okołooperacyjne z wynikiem logistycznym EuroScore ≥ 15 lub STS-Score ≥ 15
  • Stopień MR ≥ 2, kwalifikujący się do interwencji MitraClip oceniany przez doświadczonego kardiologa interwencyjnego
  • Potwierdzenie niezdolności do pracy przez „Heart-Team” składający się z 1 kardiochirurga i 1 kardiologa lub 3 kardiologów

Kryteria wyłączenia:

  • jedno istotne zdarzenie sercowo-naczyniowe w ciągu ostatnich 6 tygodni; I. mi. zawał mięśnia sercowego, udar, wstrząs, dekompensacja serca lub konieczność terapii katecholaminami w celu stabilizacji hemodynamicznej
  • wszczepienie stymulatora dwukomorowego w celu terapii resynchronizującej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • guz lity z oczekiwaną długością życia < 1 rok

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: leczenie przezskórne
Urządzenie: leczenie przezskórne poprzez wszczepienie urządzenia Mitra Clip
Dzięki minimalnie inwazyjnej, przezskórnej technice opartej na cewniku i dostępowi przezprzegrodowemu pod kontrolą echokardiografii przezprzełykowej i fluoroskopii, urządzenie MitraClip chwyta i przybliża płatki mitralne, tworząc w ten sposób zastawkę mitralną z podwójnym otworem i trwałą koaptacją płatków oraz zmniejszeniem lub nawet zniesienie niedomykalności mitralnej.
Inne nazwy:
  • System Mitra Clip
NIE_INTERWENCJA: optymalne leczenie
Urządzenie: leczenie przezskórne poprzez wszczepienie urządzenia Mitra Clip
Dzięki minimalnie inwazyjnej, przezskórnej technice opartej na cewniku i dostępowi przezprzegrodowemu pod kontrolą echokardiografii przezprzełykowej i fluoroskopii, urządzenie MitraClip chwyta i przybliża płatki mitralne, tworząc w ten sposób zastawkę mitralną z podwójnym otworem i trwałą koaptacją płatków oraz zmniejszeniem lub nawet zniesienie niedomykalności mitralnej.
Inne nazwy:
  • System Mitra Clip

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Poprawa duszności co najmniej jednej klasy (klasyfikacja NYHA)
Ramy czasowe: po 6 miesiącach
po 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
złożony punkt końcowy i wynik kliniczny mierzony według klasyfikacji NYHA
Ramy czasowe: 1 rok i 2 lata po interwencji
  • złożony punkt końcowy (zgon z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego, udar, posocznica, poważne krwawienie wg TIMI, zatorowość zacisku, częściowe odłączenie zacisku, ostra niewydolność nerek)
  • nieplanowana hospitalizacja z powodu nasilonej niewydolności serca
  • zmiany w jakości życia
  • parametry echokardiograficzne
  • parametry loboratoryjne
  • sprężystość mierzona spiroergometrią
1 rok i 2 lata po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Deutsches Herzzentrum Muenchen

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Joerg Hausleiter, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
  • Główny śledczy: Steffen Massberg, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
  • Główny śledczy: Juergen Pache, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
  • Główny śledczy: Hasema Lesevic, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2011

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2013

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 września 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 września 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 września 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IsarClip

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami