Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika Peginterferonu Alfa-2b u pacientů se středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin (P05655)

9. března 2017 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Studie s jednou dávkou k posouzení farmakokinetiky SCH 54031 u pacientů s poruchou funkce ledvin (P05655)

Tato studie porovná farmakokinetiku jednorázové dávky peginterferonu alfa-2b (Sylatron®) u zdravých účastníků s farmakokinetikou u účastníků se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19 až 40 kg/m^2 včetně
  • Středně těžká porucha funkce ledvin a těžká porucha funkce ledvin a/nebo onemocnění ledvin v konečném stadiu (ESRD), které může vyžadovat hemodialýzu a normální funkci ledvin
  • Bez jakéhokoli klinicky významného onemocnění (kromě onemocnění souvisejícího s onemocněním ledvin a komorbidními stavy), které vyžaduje péči lékaře a které by narušovalo studii
  • Ženy s reprodukčním potenciálem musí používat lékařsky uznávanou metodu antikoncepce po dobu tří měsíců před screeningem a musí souhlasit s používáním uznávané metody antikoncepce během studie a dva měsíce po ní.
  • Muži musí souhlasit s používáním lékařsky uznávané metody antikoncepce během studie a po dobu 3 měsíců po studii

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná, plánujete otěhotnět nebo kojíte
  • Chirurgický nebo zdravotní stav, který může významně změnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování jakéhokoli léku
  • Anamnéza jakéhokoli infekčního onemocnění během 4 týdnů před podáním studovaného léku, které ovlivňuje schopnost účastnit se studie
  • Pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B a/nebo na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV). Zdraví účastníci pozitivní na protilátky proti hepatitidě C
  • Dříve obdržel PegIntron®, Sylatron® a/nebo Pegasys
  • Více než 10 cigaret nebo ekvivalentní spotřeba tabáku denně
  • Historie malignity
  • Hypotyreóza nebo hypertyreóza
  • Historie deprese vyžadující léčbu psychoterapií nebo léky
  • Sebevražda v anamnéze nebo riziko sebepoškozování nebo ublížení druhým
  • Anamnéza autoimunitní poruchy vyžadující lékařskou léčbu
  • Imunitně zprostředkovaná renální insuficience
  • Odstranění ledviny (zdraví účastníci) nebo funkční transplantace ledvin (účastníci s poruchou funkce ledvin)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Zdraví účastníci
Účastníci s normální funkcí ledvin definovanou jako pacienti s hodnotou clearance kreatininu ≥80 ml/min/1,73 m^2. Účastníci dostanou jednu subkutánní dávku PegIFN-2b, 4,5 μg/kg.
Lék: PegIFN-2b (Sylatron®)
Jednorázová dávka 4,5 μg/kg
Ostatní jména:
  • SCH 054031
  • MK-4031
  • Peginterferon alfa-2b
  • PegIntron®
EXPERIMENTÁLNÍ: Účastníci se středně těžkou poruchou funkce ledvin
Účastníci se středně těžkou poruchou funkce ledvin definovanou jako pacienti s hodnotou clearance kreatininu 30–50 ml/min/1,73 m^2. Účastníci dostanou jednu subkutánní dávku PegIFN-2b, 4,5 μg/kg.
Lék: PegIFN-2b (Sylatron®)
Jednorázová dávka 4,5 μg/kg
Ostatní jména:
  • SCH 054031
  • MK-4031
  • Peginterferon alfa-2b
  • PegIntron®
EXPERIMENTÁLNÍ: Účastníci s těžkým renálním poškozením
Účastníci s těžkou poruchou funkce ledvin definovanou jako pacienti s hodnotou clearance kreatininu <30 ml/min/1,73 m^2 nebo konečné stadium onemocnění ledvin na hemodialýze. Účastníci dostanou jednu subkutánní dávku PegIFN-2b, 4,5 μg/kg.
Lék: PegIFN-2b (Sylatron®)
Jednorázová dávka 4,5 μg/kg
Ostatní jména:
  • SCH 054031
  • MK-4031
  • Peginterferon alfa-2b
  • PegIntron®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do nekonečna (AUC0-∞)
Časové okno: Od hodiny 0 (před dávkou) do 288 hodin po dávce
AUC0-∞ je mírou průměrné koncentrace léčiva v plazmě po dávce.
Od hodiny 0 (před dávkou) do 288 hodin po dávce
AUC od času 0 do posledního měřitelného vzorku (AUC0-poslední)
Časové okno: Od hodiny 0 (před dávkou) do 288 hodin po dávce
AUC0-poslední je míra celkového množství léčiva v plazmě od dávky po poslední měřitelný vzorek.
Od hodiny 0 (před dávkou) do 288 hodin po dávce
Maximální pozorovaná koncentrace v séru (Cmax)
Časové okno: Od hodiny 0 (před dávkou) do 288 hodin po dávce
Cmax je míra maximálního množství léčiva v plazmě po podání dávky.
Od hodiny 0 (před dávkou) do 288 hodin po dávce
Čas do dosažení maximální pozorované koncentrace v séru (Tmax)
Časové okno: Od hodiny 0 (před dávkou) do 288 hodin po dávce
Tmax je míra času k dosažení maximální koncentrace v plazmě po dávce léku.
Od hodiny 0 (před dávkou) do 288 hodin po dávce
Zdánlivý terminální poločas (T1/2)
Časové okno: Od hodiny 0 (před dávkou) do 288 hodin po dávce
T1/2 je doba potřebná k tomu, aby se daná koncentrace léčiva v plazmě snížila o 50 %.
Od hodiny 0 (před dávkou) do 288 hodin po dávce
Zdánlivá celková tělesná vůle (CL/F)
Časové okno: Od hodiny 0 (před dávkou) do 288 hodin po dávce
CL/F je výpočet rychlosti, kterou je léčivo odstraňováno z těla ledvinami, játry a jinými cestami clearance, vyjádřený jako objem (mililitry) za jednotku času (minuty).
Od hodiny 0 (před dávkou) do 288 hodin po dávce
Zdánlivý objem distribuce (Vd/F)
Časové okno: Od hodiny 0 (před dávkou) do 288 hodin po dávce
Vd/F je definována jako distribuce léku mezi plazmou a zbytkem těla po dávce. Je to teoretický objem, ve kterém by celkové množství léčiva muselo být rovnoměrně distribuováno, aby se vytvořila požadovaná koncentrace léčiva v krvi.
Od hodiny 0 (před dávkou) do 288 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P05655
  • MK-4031-350 (JINÝ: Merck protocol number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení