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Pharmakokinetik von Peginterferon Alfa-2b bei Teilnehmern mit mäßiger und schwerer Nierenfunktionsstörung (P05655)

9. März 2017 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine Einzeldosisstudie zur Bewertung der Pharmakokinetik von SCH 54031 bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (P05655)

In dieser Studie wird die Pharmakokinetik einer Einzeldosis Peginterferon alfa-2b (Sylatron®) bei gesunden Teilnehmern mit der bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion verglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 und 40 kg/m², einschließlich
  • Mittelschwere Nierenfunktionsstörung und schwere Nierenfunktionsstörung und/oder terminale Niereninsuffizienz (ESRD), die möglicherweise eine Hämodialyse und eine normale Nierenfunktion erfordern
  • Frei von klinisch signifikanten Krankheiten (außer denen im Zusammenhang mit Nierenerkrankungen und komorbiden Erkrankungen), die eine ärztliche Versorgung erfordern und die Studie beeinträchtigen würden
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen drei Monate vor dem Screening eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode angewendet haben und sich bereit erklären, während und für zwei Monate nach der Studie eine anerkannte Verhütungsmethode anzuwenden
  • Männer müssen zustimmen, während der Studie und für 3 Monate nach der Studie eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger, beabsichtigen schwanger zu werden oder stillen
  • Chirurgischer oder medizinischer Zustand, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung eines Arzneimittels erheblich verändern könnte
  • Vorgeschichte einer Infektionskrankheit innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments, die die Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigt
  • Positiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen und/oder für Human Immunodeficiency Virus (HIV)-Antikörper. Gesunde Teilnehmer positiv für Hepatitis-C-Antikörper
  • Zuvor PegIntron®, Sylatron® und/oder Pegasys erhalten
  • Mehr als 10 Zigaretten oder entsprechender Tabakkonsum pro Tag
  • Geschichte der Malignität
  • Hypothyreose oder Hyperthyreose
  • Vorgeschichte einer Depression, die eine Behandlung mit Psychotherapie oder Medikamenten erfordert
  • Suizidalität in der Vorgeschichte oder das Risiko, sich selbst oder anderen zu schaden
  • Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung, die eine medizinische Therapie erfordert
  • Immunvermittelte Niereninsuffizienz
  • Entnahme einer Niere (gesunde Teilnehmer) oder funktionierender Nierentransplantation (Teilnehmer mit eingeschränkter Nierenfunktion)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Gesunde Teilnehmer
Teilnehmer mit normaler Nierenfunktion, definiert als einen Kreatinin-Clearance-Testwert von ≥80 ml/min/1,73 m^2. Die Teilnehmer erhalten eine einzelne subkutane Dosis von PegIFN-2b, 4,5 μg/kg.
Arzneimittel: PegIFN-2b (Sylatron®)
Einzeldosis von 4,5 μg/kg
Andere Namen:
  • SCH 054031
  • MK-4031
  • Peginterferon alfa-2b
  • PegIntron®
EXPERIMENTAL: Teilnehmer mit mäßiger Nierenfunktionsstörung
Teilnehmer mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung haben einen Kreatinin-Clearance-Testwert von 30–50 ml/min/1,73 m^2. Die Teilnehmer erhalten eine einzelne subkutane Dosis von PegIFN-2b, 4,5 μg/kg.
Arzneimittel: PegIFN-2b (Sylatron®)
Einzeldosis von 4,5 μg/kg
Andere Namen:
  • SCH 054031
  • MK-4031
  • Peginterferon alfa-2b
  • PegIntron®
EXPERIMENTAL: Teilnehmer mit schwerer Nierenfunktionsstörung
Teilnehmer mit schwerer Nierenfunktionsstörung, definiert als einen Kreatinin-Clearance-Testwert von <30 ml/min/1,73 m^2 oder Nierenerkrankung im Endstadium bei Hämodialyse. Die Teilnehmer erhalten eine einzelne subkutane Dosis von PegIFN-2b, 4,5 μg/kg.
Arzneimittel: PegIFN-2b (Sylatron®)
Einzeldosis von 4,5 μg/kg
Andere Namen:
  • SCH 054031
  • MK-4031
  • Peginterferon alfa-2b
  • PegIntron®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis unendlich (AUC0-∞)
Zeitfenster: Von Stunde 0 (vor der Dosis) bis 288 Stunden nach der Dosis
AUC0-∞ ist ein Maß für die mittlere Konzentration des Medikaments im Plasma nach der Dosis.
Von Stunde 0 (vor der Dosis) bis 288 Stunden nach der Dosis
AUC vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten messbaren Probe (AUC0-last)
Zeitfenster: Von Stunde 0 (vor der Dosis) bis zu 288 Stunden nach der Dosis
AUC0-last ist ein Maß für die Gesamtmenge des Arzneimittels im Plasma von der Dosis bis zur letzten messbaren Probe.
Von Stunde 0 (vor der Dosis) bis zu 288 Stunden nach der Dosis
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Von Stunde 0 (vor der Dosis) bis 288 Stunden nach der Dosis
Cmax ist ein Maß für die maximale Arzneimittelmenge im Plasma nach Gabe der Dosis.
Von Stunde 0 (vor der Dosis) bis 288 Stunden nach der Dosis
Zeit bis zur maximal beobachteten Serumkonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Von Stunde 0 (vor der Dosis) bis zu 288 Stunden nach der Dosis
Tmax ist ein Maß für die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration im Plasma nach der Arzneimitteldosis.
Von Stunde 0 (vor der Dosis) bis zu 288 Stunden nach der Dosis
Scheinbare terminale Halbwertszeit (T1/2)
Zeitfenster: Von Stunde 0 (vor der Dosis) bis zu 288 Stunden nach der Dosis
T1/2 ist die Zeit, die erforderlich ist, damit eine gegebene Arzneimittelkonzentration im Plasma um 50 % abnimmt.
Von Stunde 0 (vor der Dosis) bis zu 288 Stunden nach der Dosis
Scheinbare Gesamtkörper-Clearance (CL/F)
Zeitfenster: Von Stunde 0 (vor der Dosis) bis zu 288 Stunden nach der Dosis
CL/F ist eine Berechnung der Rate, mit der ein Medikament über renale, hepatische und andere Clearance-Wege aus dem Körper entfernt wird, ausgedrückt als Volumen (Milliliter) pro Zeiteinheit (Minuten).
Von Stunde 0 (vor der Dosis) bis zu 288 Stunden nach der Dosis
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vd/F)
Zeitfenster: Von Stunde 0 (vor der Dosis) bis zu 288 Stunden nach der Dosis
Vd/F ist definiert als die Verteilung eines Medikaments zwischen dem Plasma und dem Rest des Körpers nach der Dosis. Es ist das theoretische Volumen, in dem die Gesamtmenge des Arzneimittels gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Blutkonzentration des Arzneimittels zu erreichen.
Von Stunde 0 (vor der Dosis) bis zu 288 Stunden nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. September 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. März 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P05655
  • MK-4031-350 (ANDERE: Merck protocol number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20Juli_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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