Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik af Peginterferon Alfa-2b hos deltagere med moderat og svær nyreinsufficiens (P05655)

9. marts 2017 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En enkeltdosisundersøgelse til vurdering af farmakokinetik af SCH 54031 hos patienter med nedsat nyrefunktion (P05655)

Denne undersøgelse vil sammenligne farmakokinetikken af ​​en enkelt dosis peginterferon alfa-2b (Sylatron®) hos raske deltagere med den hos deltagere med moderat til alvorlig svækkelse af nyrefunktionen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body Mass Index (BMI) mellem 19 og 40 kg/m^2, inklusive
  • Moderat nedsat nyrefunktion og svær nyreinsufficiens og/eller nyresygdom i slutstadiet (ESRD), som kan kræve hæmodialyse og normal nyrefunktion
  • Fri for enhver klinisk signifikant sygdom (undtagen dem, der er relateret til nyresygdom og komorbide tilstande), som kræver en læges pleje og ville forstyrre undersøgelsen
  • Kvinder med reproduktionspotentiale skal have brugt en medicinsk accepteret præventionsmetode i tre måneder før screening og skal acceptere at bruge en accepteret præventionsmetode under og i to måneder efter undersøgelsen
  • Mænd skal acceptere at bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode under forsøget og i 3 måneder efter undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid, har til hensigt at blive gravid eller ammer
  • Kirurgisk eller medicinsk tilstand, som væsentligt kan ændre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af ethvert lægemiddel
  • Anamnese med enhver infektionssygdom inden for 4 uger før studiets lægemiddeladministration, som påvirker evnen til at deltage i undersøgelsen
  • Positiv for hepatitis B overfladeantigen og/eller for antistoffer mod human immundefektvirus (HIV). Raske deltagere positive for hepatitis C-antistoffer
  • Tidligere modtaget PegIntron®, Sylatron® og/eller Pegasys
  • Mere end 10 cigaretter eller tilsvarende tobaksforbrug om dagen
  • Historie om malignitet
  • Hypothyroidisme eller hyperthyroidisme
  • Anamnese med depression, der kræver behandling med psykoterapi eller medicin
  • Historie med suicidalitet eller risiko for selvskade eller skade på andre
  • Anamnese med autoimmun lidelse, der kræver medicinsk terapi
  • Immunmedieret nyreinsufficiens
  • Fjernelse af en nyre (raske deltagere) eller fungerende nyretransplantation (deltagere med nedsat nyrefunktion)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Sunde deltagere
Deltagere med normal nyrefunktion defineret som havende en kreatininclearance-testværdi på ≥80 ml/min/1,73 m^2. Deltagerne modtager en enkelt subkutan dosis af PegIFN-2b, 4,5 μg/kg.
Medicin: PegIFN-2b (Sylatron®)
Enkelt dosis på 4,5 μg/kg
Andre navne:
  • SCH 054031
  • MK-4031
  • Peginterferon alfa-2b
  • PegIntron®
EKSPERIMENTEL: Deltagere med moderat nedsat nyrefunktion
Deltagere med moderat nedsat nyrefunktion defineret som havende en kreatininclearance-testværdi på 30-50 ml/min/1,73 m^2. Deltagerne modtager en enkelt subkutan dosis af PegIFN-2b, 4,5 μg/kg.
Medicin: PegIFN-2b (Sylatron®)
Enkelt dosis på 4,5 μg/kg
Andre navne:
  • SCH 054031
  • MK-4031
  • Peginterferon alfa-2b
  • PegIntron®
EKSPERIMENTEL: Deltagere med svært nedsat nyrefunktion
Deltagere med svært nedsat nyrefunktion defineret som havende en kreatininclearance-testværdi på <30 ml/min/1,73 m^2 eller nyresygdom i slutstadiet ved hæmodialyse. Deltagerne modtager en enkelt subkutan dosis af PegIFN-2b, 4,5 μg/kg.
Medicin: PegIFN-2b (Sylatron®)
Enkelt dosis på 4,5 μg/kg
Andre navne:
  • SCH 054031
  • MK-4031
  • Peginterferon alfa-2b
  • PegIntron®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under koncentrationstidskurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: Fra time 0 (før dosis) til 288 timer efter dosis
AUC0-∞ er et mål for de gennemsnitlige koncentrationsniveauer af lægemiddel i plasma efter dosis.
Fra time 0 (før dosis) til 288 timer efter dosis
AUC fra tidspunkt 0 til den sidste målbare prøve (AUC0-sidste)
Tidsramme: Fra time 0 (før dosis) op til 288 timer efter dosis
AUC0-last er et mål for den samlede mængde lægemiddel i plasmaet fra dosis til den sidste målbare prøve.
Fra time 0 (før dosis) op til 288 timer efter dosis
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax)
Tidsramme: Fra time 0 (før dosis) til 288 timer efter dosis
Cmax er et mål for den maksimale mængde lægemiddel i plasma efter dosis er givet.
Fra time 0 (før dosis) til 288 timer efter dosis
Tid til maksimal observeret serumkoncentration (Tmax)
Tidsramme: Fra time 0 (før dosis) op til 288 timer efter dosis
Tmax er et mål for tiden det tager at nå den maksimale koncentration i plasma efter lægemiddeldosis.
Fra time 0 (før dosis) op til 288 timer efter dosis
Tilsyneladende terminal halveringstid (T1/2)
Tidsramme: Fra time 0 (før dosis) op til 288 timer efter dosis
T1/2 er den tid, det tager for en given lægemiddelkoncentration i plasma at falde med 50 %.
Fra time 0 (før dosis) op til 288 timer efter dosis
Tilsyneladende total kropsfrihed (CL/F)
Tidsramme: Fra time 0 (før dosis) op til 288 timer efter dosis
CL/F er en beregning af den hastighed, hvormed et lægemiddel fjernes fra kroppen via nyre-, lever- og andre clearance-veje, udtrykt som volumen (milliliter) pr. tidsenhed (minutter).
Fra time 0 (før dosis) op til 288 timer efter dosis
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vd/F)
Tidsramme: Fra time 0 (før dosis) op til 288 timer efter dosis
Vd/F er defineret som fordelingen af ​​en medicin mellem plasmaet og resten af ​​kroppen efter dosis. Det er det teoretiske volumen, hvori den samlede mængde lægemiddel skal fordeles ensartet for at producere den ønskede blodkoncentration af lægemidlet.
Fra time 0 (før dosis) op til 288 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. september 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P05655
  • MK-4031-350 (ANDET: Merck protocol number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger