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Farmacocinetica del peginterferone alfa-2b nei partecipanti con compromissione renale moderata e grave (P05655)

9 marzo 2017 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio a dose singola per valutare la farmacocinetica di SCH 54031 in pazienti con compromissione renale (P05655)

Questo studio confronterà la farmacocinetica di una singola dose di peginterferone alfa-2b (Sylatron®) nei partecipanti sani con quella nei partecipanti con compromissione della funzionalità renale da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 40 kg/m^2, inclusi
  • Insufficienza renale moderata e insufficienza renale grave e/o malattia renale allo stadio terminale (ESRD) che possono richiedere emodialisi e funzione renale normale
  • Privo di qualsiasi malattia clinicamente significativa (ad eccezione di quelle correlate a malattie renali e condizioni di comorbidità) che richieda l'assistenza di un medico e interferirebbe con lo studio
  • Le donne con potenziale riproduttivo devono aver utilizzato un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico per tre mesi prima dello screening e devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettato durante e per due mesi dopo lo studio
  • I maschi devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico durante lo studio e per 3 mesi dopo lo studio

Criteri di esclusione:

  • Incinta, intenzione di rimanere incinta o allattamento
  • Condizione chirurgica o medica che potrebbe alterare in modo significativo l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di qualsiasi farmaco
  • Storia di qualsiasi malattia infettiva nelle 4 settimane precedenti la somministrazione del farmaco in studio che influisca sulla capacità di partecipare allo studio
  • Positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B e/o per gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV). Partecipanti sani positivi per gli anticorpi dell'epatite C
  • Precedentemente ricevuto PegIntron®, Sylatron® e/o Pegasys
  • Più di 10 sigarette o uso di tabacco equivalente al giorno
  • Storia di malignità
  • Ipotiroidismo o ipertiroidismo
  • Storia di depressione che richiede un trattamento con psicoterapia o farmaci
  • Storia di suicidalità o rischio di autolesionismo o danno ad altri
  • Storia di malattia autoimmune che richiede terapia medica
  • Insufficienza renale immunomediata
  • Rimozione di un rene (partecipanti sani) o trapianto renale funzionante (partecipanti con insufficienza renale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Partecipanti sani
Partecipanti con funzionalità renale normale definita come avente un valore del test della clearance della creatinina ≥80 ml/min/1,73 m^2. I partecipanti ricevono una singola dose sottocutanea di PegIFN-2b, 4,5 μg/kg.
Droga: PegIFN-2b (Sylatron®)
Dose singola da 4,5 μg/kg
Altri nomi:
  • SCH054031
  • MK-4031
  • Peginterferone alfa-2b
  • PegIntron®
SPERIMENTALE: Partecipanti con compromissione renale moderata
Partecipanti con compromissione renale moderata definita come avente un valore del test della clearance della creatinina di 30-50 ml/min/1,73 m^2. I partecipanti ricevono una singola dose sottocutanea di PegIFN-2b, 4,5 μg/kg.
Droga: PegIFN-2b (Sylatron®)
Dose singola da 4,5 μg/kg
Altri nomi:
  • SCH054031
  • MK-4031
  • Peginterferone alfa-2b
  • PegIntron®
SPERIMENTALE: Partecipanti con grave compromissione renale
Partecipanti con grave compromissione renale definita come avente un valore del test della clearance della creatinina <30 ml/min/1,73 m^2 o malattia renale allo stadio terminale in emodialisi. I partecipanti ricevono una singola dose sottocutanea di PegIFN-2b, 4,5 μg/kg.
Droga: PegIFN-2b (Sylatron®)
Dose singola da 4,5 μg/kg
Altri nomi:
  • SCH054031
  • MK-4031
  • Peginterferone alfa-2b
  • PegIntron®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'infinito (AUC0-∞)
Lasso di tempo: Dall'ora 0 (pre-dose) a 288 ore post-dose
L'AUC0-∞ è una misura dei livelli medi di concentrazione del farmaco nel plasma dopo la dose.
Dall'ora 0 (pre-dose) a 288 ore post-dose
AUC dall'ora 0 all'ultimo campione misurabile (AUC0-ultimo)
Lasso di tempo: Dall'ora 0 (pre-dose) fino a 288 ore post-dose
AUC0-last è una misura della quantità totale di farmaco nel plasma dalla dose all'ultimo campione misurabile.
Dall'ora 0 (pre-dose) fino a 288 ore post-dose
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Dall'ora 0 (pre-dose) a 288 ore post-dose
Cmax è una misura della quantità massima di farmaco nel plasma dopo la somministrazione della dose.
Dall'ora 0 (pre-dose) a 288 ore post-dose
Tempo alla massima concentrazione sierica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Dall'ora 0 (pre-dose) fino a 288 ore post-dose
Tmax è una misura del tempo per raggiungere la massima concentrazione nel plasma dopo la dose del farmaco.
Dall'ora 0 (pre-dose) fino a 288 ore post-dose
Emivita terminale apparente (T1/2)
Lasso di tempo: Dall'ora 0 (pre-dose) fino a 288 ore post-dose
T1/2 è il tempo necessario affinché una determinata concentrazione di farmaco nel plasma diminuisca del 50%.
Dall'ora 0 (pre-dose) fino a 288 ore post-dose
Distanza corporea totale apparente (CL/F)
Lasso di tempo: Dall'ora 0 (pre-dose) fino a 288 ore post-dose
CL/F è un calcolo della velocità con cui un farmaco viene rimosso dal corpo attraverso le vie renali, epatiche e di altro tipo, espresso come volume (millilitri) per unità di tempo (minuti).
Dall'ora 0 (pre-dose) fino a 288 ore post-dose
Volume apparente di distribuzione (Vd/F)
Lasso di tempo: Dall'ora 0 (pre-dose) fino a 288 ore post-dose
Vd/F è definito come la distribuzione di un farmaco tra il plasma e il resto del corpo dopo la dose. È il volume teorico in cui la quantità totale di farmaco dovrebbe essere distribuita uniformemente per produrre la concentrazione ematica desiderata del farmaco.
Dall'ora 0 (pre-dose) fino a 288 ore post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 settembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P05655
  • MK-4031-350 (ALTRO: Merck protocol number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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