Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie BYM338 pro léčbu neúmyslného úbytku hmotnosti u pacientů s rakovinou plic nebo slinivky břišní

2. února 2016 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná multicentrická studie BYM338 pro léčbu kachexie u pacientů se stádiem IV nemalobuněčného karcinomu plic nebo stádia III/IV adenokarcinomu pankreatu

Klinická studie bezpečnosti a účinnosti hodnoceného léčivého přípravku BYM338 pro léčbu neúmyslného úbytku hmotnosti u pacientů s rakovinou plic nebo slinivky břišní

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
57

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Litva
      • Vilnius, Litva, LT 08661
        • Novartis Investigative Site
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, Sector 5
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • Edinburgh, Spojené království, EH10 5HF
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85715
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33647
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611-3308
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
        • Novartis Investigative Site
  • Švýcarsko
      • St. Gallen, Švýcarsko, 9007
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti musí před vyšetřením podepsat informovaný souhlas
  2. Pacienti s patologicky a/nebo klinicky potvrzenou diagnózou nemalobuněčného (skvamózního nebo neskvamózního) karcinomu plic (NSCLC) stadia IV nebo adenokarcinomu slinivky břišní stadia III/IV.
  3. Pacienti s NSCLC ve stádiu IV budou dostávat standardní chemoterapii nebo ji dokončí nebo přeruší nebo podle volby nebudou chemoterapií dosud.
  4. Pacienti s adenokarcinomem pankreatu stadia III/IV budou dostávat standardní chemoterapii nebo žádnou chemoterapii. Pokud pacienti dostávají chemoterapii, změna chemoterapie se neočekává.
  5. Neúmyslný úbytek hmotnosti větší nebo rovný 5 % během předchozích 3–6 měsíců, který nelze vysvětlit prostým hladověním. Prosté hladovění se považuje za vyloučené, pokud se úbytek hmotnosti nezlepší standardním výživovým poradenstvím a perorálními doplňky stravy po dobu 2 týdnů.
  6. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 30 kg/m2.
  7. Předpokládaná délka života minimálně 4 měsíce.
  8. Dokáže dobře komunikovat a dodržovat požadavky studia, včetně telefonátu a písemných protokolů.

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří podstoupili hodnocenou antineoplastickou léčbu do 3 týdnů od screeningu
  2. Důkaz nedostatečné funkce orgánů nebo mozku, jak je definováno laboratorními testy a zobrazováním
  3. Pacienti se závažnými a/nebo nekontrolovanými zdravotními stavy, které by mohly narušovat studii (např. srdeční onemocnění, vysoký krevní tlak, cukrovka, infekce) nekontrolovaná bolest nebo jakékoli jiné nestabilní onemocnění
  4. Těhotné nebo kojící ženy.
  5. Ženy schopné otěhotnět musí během studie a 8 týdnů po ukončení léčby používat vysoce účinnou antikoncepci. Všechny pacientky musí mít během studie negativní výsledky těhotenských testů
  6. Pacienti neochotní nebo neschopní dodržovat pokyny.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 30 mg/kg BYM338
Lék: Aktivní lék BYM338
Komparátor placeba: Placebo / pozdní 30 mg/kg BYM338
Lék: Placebo
Lék: Aktivní lék BYM338

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty objemu stehenního svalstva (TMV) pomocí MRI skenu v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
Změna objemu stehenního svalu (TMV) byla hodnocena analýzou respondérů. Pacienti, jejichž ztráta svalové TMV pomocí MRI nebyla větší nebo rovna 2 % v týdnu 8, byli považováni za respondéry.
Výchozí stav, týden 8

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu v týdnu 7 a v týdnu 9
Časové okno: Výchozí stav, týden 7 a týden 9
Procentuální změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty v kilogramech (kg) v týdnu 7 a v týdnu 9
Výchozí stav, týden 7 a týden 9
Maximální pozorovaná koncentrace v séru (Cmax)
Časové okno: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 hodin po dávce v den 1 a týden 8
Vzorky krve pro farmakokinetické (PK) hodnocení byly odebrány 1. den 30 mg/kg BYM338 (Core) nebo 8. týden pozdě 30 mg/kg BYM338 (když byli pacienti s placebem převedeni na aktivní). PK parametry byly vypočteny z dat koncentrace v plazmě-čas použitím nekompartmentových metod.
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 hodin po dávce v den 1 a týden 8
Čas k dosažení maximální koncentrace po podání léku (Tmax)
Časové okno: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 hodin po dávce v den 1 a týden 8
Vzorky krve pro farmakokinetické (PK) hodnocení byly odebrány 1. den 30 mg/kg BYM338 (Core) nebo 8. týden pozdě 30 mg/kg BYM338 (když byli pacienti s placebem převedeni na aktivní). Tmax byl přímo stanoven z nezpracovaných údajů o koncentraci v séru v závislosti na čase.
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 hodin po dávce v den 1 a týden 8
Procentuální změna celkové čisté tělesné hmotnosti (LBM) oproti výchozí hodnotě pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií (DXA) ve srovnání s placebem: v týdnu 8
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
celková tělesná hmotnost bez tuku (LBM) se měří pomocí rentgenové absorbometrie s duální energií (DXA). Procentuální změna = [(LBM při návštěvě - LBM na základní úrovni) / LBM na základní úrovni] * 100.
Výchozí stav, týden 8
Procentuální změna od výchozí hodnoty hustoty kostních minerálů (BMD) pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií (DXA) ve srovnání s placebem v týdnu 8
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
Minerální hustota kostí (BMD) se měří pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA). Procentuální změna = [(BMD při návštěvě - BMD na základní úrovni) / BMD na základní úrovni] * 100.
Výchozí stav, týden 8
Procentuální změna od výchozí úrovně úrovní fyzické aktivity (pomocí zařízení ActivPAL™) Počet provedených kroků v porovnání s placebem v týdnu 4 a 7
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 7
Každý pacient musel nosit ActivPal™ po dobu 6 dnů ve 4. a 7. týdnu pro záznam domácí aktivity pacienta. ActivPal™ byl dán pacientům na klinice k nošení po dobu 6 po sobě jdoucích dnů. ActivPAL™ zaznamenává doby strávené sezením, stáním a chůzí, přechody ze sedu do stoje, počet kroků a rychlost kroku (kadenci) po dobu maximálně 10 dnů s plně nabitou novou baterií.
Výchozí stav, týden 4 a týden 7
Procentuální změna od výchozí úrovně úrovní fyzické aktivity (pomocí zařízení ActivPAL™) Doba sedavého zaměstnání ve srovnání s placebem v týdnu 4 a 7
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 7
Každý pacient musel nosit ActivPal™ po dobu 6 dnů ve 4. a 7. týdnu pro záznam domácí aktivity pacienta. ActivPal™ byl dán pacientům na klinice k nošení po dobu 6 po sobě jdoucích dnů. ActivPAL™ zaznamenává doby strávené sezením, stáním a chůzí, přechody ze sedu do stoje, počet kroků a rychlost kroku (kadenci) po dobu maximálně 10 dnů s plně nabitou novou baterií.
Výchozí stav, týden 4 a týden 7
Procentuální změna od výchozí úrovně úrovní fyzické aktivity (pomocí zařízení ActivPAL™) Stav času ve srovnání s placebem v týdnu 4 a 7
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 7
Každý pacient musel nosit ActivPal™ po dobu 6 dnů ve 4. a 7. týdnu pro záznam domácí aktivity pacienta. ActivPal™ byl dán pacientům na klinice k nošení po dobu 6 po sobě jdoucích dnů. ActivPAL™ zaznamenává doby strávené sezením, stáním a chůzí, přechody ze sedu do stoje, počet kroků a rychlost kroku (kadenci) po dobu maximálně 10 dnů s plně nabitou novou baterií.
Výchozí stav, týden 4 a týden 7
Procentuální změna od výchozí úrovně úrovní fyzické aktivity (pomocí zařízení ActivPAL™) Časový krok ve srovnání s placebem v týdnu 4 a 7
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 7
Každý pacient musel nosit ActivPal™ po dobu 6 dnů ve 4. a 7. týdnu pro záznam domácí aktivity pacienta. ActivPal™ byl dán pacientům na klinice k nošení po dobu 6 po sobě jdoucích dnů. ActivPAL™ zaznamenává doby strávené sezením, stáním a chůzí, přechody ze sedu do stoje, počet kroků a rychlost kroku (kadenci) po dobu maximálně 10 dnů s plně nabitou novou baterií.
Výchozí stav, týden 4 a týden 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CBYM338X2202

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení