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Klinische Studie zu BYM338 zur Behandlung von unbeabsichtigtem Gewichtsverlust bei Patienten mit Lungen- oder Bauchspeicheldrüsenkrebs

2. Februar 2016 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte multizentrische Studie zu BYM338 zur Behandlung von Kachexie bei Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IV oder Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse im Stadium III/IV

Eine klinische Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit des Prüfpräparats BYM338 zur Behandlung von unbeabsichtigtem Gewichtsverlust bei Patienten mit Lungen- oder Bauchspeicheldrüsenkrebs

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
57

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, LT 08661
        • Novartis Investigative Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, Sector 5
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85715
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33647
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-3308
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH10 5HF
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Patienten müssen vor der Beurteilung eine Einverständniserklärung unterzeichnen
  2. Patienten mit pathologisch und/oder klinisch bestätigter Diagnose von nicht-kleinzelligem (Plattenepithelkarzinom oder nicht-Plattenepithelkarzinom) Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium IV oder einem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse im Stadium III/IV.
  3. Patienten mit NSCLC im Stadium IV erhalten eine Standard-Chemotherapie oder haben diese abgeschlossen oder abgebrochen oder sind freiwillig Chemotherapie-naiv.
  4. Patienten mit Pankreas-Adenokarzinom im Stadium III/IV erhalten eine Standard-Chemotherapie oder keine Chemotherapie. Wenn Patienten eine Chemotherapie erhalten, ist eine Umstellung der Chemotherapie nicht zu erwarten.
  5. Mehr als oder gleich 5 % unbeabsichtigter Gewichtsverlust in den letzten 3–6 Monaten, der nicht durch einfaches Hungern erklärt werden kann. Ein einfaches Hungern gilt als ausgeschlossen, wenn der Gewichtsverlust nicht durch eine standardmäßige Ernährungsberatung und orale Nahrungsergänzung über einen Zeitraum von zwei Wochen verbessert wird.
  6. Body-Mass-Index (BMI) ≤ 30 kg/m2.
  7. Lebenserwartung von mindestens 4 Monaten.
  8. Kann gut kommunizieren und die Anforderungen der Studie erfüllen, auch telefonisch und in schriftlichen Protokollen.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die innerhalb von 3 Wochen nach dem Screening eine experimentelle antineoplastische Therapie erhalten haben
  2. Hinweise auf eine unzureichende Organ- oder Gehirnfunktion, definiert durch Labortests und Bildgebung
  3. Patienten mit schweren und/oder unkontrollierten Erkrankungen, die die Studie beeinträchtigen könnten (z. B. Herzbeschwerden, Bluthochdruck, Diabetes, Infektionen), unkontrollierte Schmerzen oder andere instabile Erkrankungen
  4. Schwangere oder stillende Frauen.
  5. Frauen, die schwanger werden können, müssen während der Studie und für 8 Wochen nach Beendigung der Behandlung eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden. Alle Patientinnen müssen während der gesamten Studie negative Schwangerschaftstestergebnisse haben
  6. Patienten, die den Anweisungen nicht folgen wollen oder können.

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 30 mg/kg BYM338
Arzneimittel: Wirkstoff BYM338
Placebo-Komparator: Placebo / spät 30 mg/kg BYM338
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Wirkstoff BYM338

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung des Oberschenkelmuskelvolumens (TMV) gegenüber dem Ausgangswert durch MRT-Scan in Woche 8
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 8
Die Veränderung des Oberschenkelmuskelvolumens (TMV) wurde durch eine Responder-Analyse bewertet. Patienten, deren Muskel-TMV-Verlust laut MRT in Woche 8 nicht mehr als oder gleich 2 % betrug, galten als Responder.
Ausgangswert, Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 7 und Woche 9
Zeitfenster: Baseline, Woche 7 und Woche 9
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert in Killogramm (kg) in Woche 7 und Woche 9
Baseline, Woche 7 und Woche 9
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 und Woche 8
Blutproben für die pharmakokinetische (PK) Bewertung wurden am ersten Tag mit 30 mg/kg BYM338 (Kern) oder in Woche 8 spät mit 30 mg/kg BYM338 entnommen (wenn die Placebo-Probanden auf aktiv umgestellt wurden). PK-Parameter wurden aus Plasmakonzentrations-Zeit-Daten unter Verwendung nichtkompartimenteller Methoden berechnet.
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 und Woche 8
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration nach der Verabreichung des Arzneimittels (Tmax)
Zeitfenster: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 und Woche 8
Blutproben für die pharmakokinetische (PK) Bewertung wurden am ersten Tag mit 30 mg/kg BYM338 (Kern) oder in Woche 8 spät mit 30 mg/kg BYM338 entnommen (wenn die Placebo-Probanden auf aktiv umgestellt wurden). Tmax wurde direkt aus den Rohserumkonzentrations-Zeit-Daten bestimmt.
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 und Woche 8
Prozentuale Veränderung der gesamten mageren Körpermasse (LBM) gegenüber dem Ausgangswert durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) im Vergleich zu Placebo: in Woche 8
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
Die gesamte magere Körpermasse (LBM) wird durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) gemessen. Prozentuale Veränderung = [(LBM beim Besuch – LBM bei Baseline) / LBM bei Baseline] * 100.
Grundlinie, Woche 8
Prozentuale Änderung der Knochenmineraldichte (BMD) gegenüber dem Ausgangswert durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) im Vergleich zu Placebo in Woche 8
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
Die Knochenmineraldichte (BMD) wird durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) gemessen. Prozentuale Änderung = [(BMD beim Besuch – BMD bei Baseline) / BMD bei Baseline] * 100.
Grundlinie, Woche 8
Prozentuale Änderung des körperlichen Aktivitätsniveaus gegenüber dem Ausgangswert (mit dem ActivPAL™-Gerät) Anzahl der unternommenen Schritte im Vergleich zu Placebo in Woche 4 und 7
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 7
Jeder Patient musste den ActivPal™ in Woche 4 und Woche 7 sechs Tage lang tragen, um die Aktivitäten des Patienten zu Hause aufzuzeichnen. Der ActivPal™ wurde den Patienten in der Klinik zum Tragen an sechs aufeinanderfolgenden Tagen gegeben. Der ActivPAL™ zeichnet Sitz-, Steh- und Gehzeiten, Übergänge vom Sitzen zum Stehen, Schrittzahl und Schrittfrequenz (Trittfrequenz) über einen Zeitraum von maximal 10 Tagen mit einem voll aufgeladenen neuen Akku auf.
Baseline, Woche 4 und Woche 7
Prozentuale Änderung des körperlichen Aktivitätsniveaus gegenüber dem Ausgangswert (mit dem ActivPAL™-Gerät) Zeit im Sitzen im Vergleich zu Placebo in Woche 4 und 7
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 7
Jeder Patient musste den ActivPal™ in Woche 4 und Woche 7 sechs Tage lang tragen, um die Aktivitäten des Patienten zu Hause aufzuzeichnen. Der ActivPal™ wurde den Patienten in der Klinik zum Tragen an sechs aufeinanderfolgenden Tagen gegeben. Der ActivPAL™ zeichnet Sitz-, Steh- und Gehzeiten, Übergänge vom Sitzen zum Stehen, Schrittzahl und Schrittfrequenz (Trittfrequenz) über einen Zeitraum von maximal 10 Tagen mit einem voll aufgeladenen neuen Akku auf.
Baseline, Woche 4 und Woche 7
Prozentuale Änderung des körperlichen Aktivitätsniveaus gegenüber dem Ausgangswert (mit dem ActivPAL™-Gerät) im Stehen im Vergleich zu Placebo in Woche 4 und 7
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 7
Jeder Patient musste den ActivPal™ in Woche 4 und Woche 7 sechs Tage lang tragen, um die Aktivitäten des Patienten zu Hause aufzuzeichnen. Der ActivPal™ wurde den Patienten in der Klinik zum Tragen an sechs aufeinanderfolgenden Tagen gegeben. Der ActivPAL™ zeichnet Sitz-, Steh- und Gehzeiten, Übergänge vom Sitzen zum Stehen, Schrittzahl und Schrittfrequenz (Trittfrequenz) über einen Zeitraum von maximal 10 Tagen mit einem voll aufgeladenen neuen Akku auf.
Baseline, Woche 4 und Woche 7
Prozentuale Änderung des körperlichen Aktivitätsniveaus gegenüber dem Ausgangswert (mit dem ActivPAL™-Gerät) Zeitschritt im Vergleich zu Placebo in Woche 4 und 7
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 7
Jeder Patient musste den ActivPal™ in Woche 4 und Woche 7 sechs Tage lang tragen, um die Aktivitäten des Patienten zu Hause aufzuzeichnen. Der ActivPal™ wurde den Patienten in der Klinik zum Tragen an sechs aufeinanderfolgenden Tagen gegeben. Der ActivPAL™ zeichnet Sitz-, Steh- und Gehzeiten, Übergänge vom Sitzen zum Stehen, Schrittzahl und Schrittfrequenz (Trittfrequenz) über einen Zeitraum von maximal 10 Tagen mit einem voll aufgeladenen neuen Akku auf.
Baseline, Woche 4 und Woche 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CBYM338X2202

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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