Klinická studie BYM338 pro léčbu neúmyslného úbytku hmotnosti u pacientů s rakovinou plic nebo slinivky břišní
2. února 2016 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná multicentrická studie BYM338 pro léčbu kachexie u pacientů se stádiem IV nemalobuněčného karcinomu plic nebo stádia III/IV adenokarcinomu pankreatu
Klinická studie bezpečnosti a účinnosti hodnoceného léčivého přípravku BYM338 pro léčbu neúmyslného úbytku hmotnosti u pacientů s rakovinou plic nebo slinivky břišní
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
57
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Vilnius, Litva, LT 08661
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko, Sector 5
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Edinburgh, Spojené království, EH10 5HF
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85715
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33647
- Novartis Investigative Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611-3308
- Novartis Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
St. Gallen, Švýcarsko, 9007
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí před vyšetřením podepsat informovaný souhlas
- Pacienti s patologicky a/nebo klinicky potvrzenou diagnózou nemalobuněčného (skvamózního nebo neskvamózního) karcinomu plic (NSCLC) stadia IV nebo adenokarcinomu slinivky břišní stadia III/IV.
- Pacienti s NSCLC ve stádiu IV budou dostávat standardní chemoterapii nebo ji dokončí nebo přeruší nebo podle volby nebudou chemoterapií dosud.
- Pacienti s adenokarcinomem pankreatu stadia III/IV budou dostávat standardní chemoterapii nebo žádnou chemoterapii. Pokud pacienti dostávají chemoterapii, změna chemoterapie se neočekává.
- Neúmyslný úbytek hmotnosti větší nebo rovný 5 % během předchozích 3–6 měsíců, který nelze vysvětlit prostým hladověním. Prosté hladovění se považuje za vyloučené, pokud se úbytek hmotnosti nezlepší standardním výživovým poradenstvím a perorálními doplňky stravy po dobu 2 týdnů.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 30 kg/m2.
- Předpokládaná délka života minimálně 4 měsíce.
- Dokáže dobře komunikovat a dodržovat požadavky studia, včetně telefonátu a písemných protokolů.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří podstoupili hodnocenou antineoplastickou léčbu do 3 týdnů od screeningu
- Důkaz nedostatečné funkce orgánů nebo mozku, jak je definováno laboratorními testy a zobrazováním
- Pacienti se závažnými a/nebo nekontrolovanými zdravotními stavy, které by mohly narušovat studii (např. srdeční onemocnění, vysoký krevní tlak, cukrovka, infekce) nekontrolovaná bolest nebo jakékoli jiné nestabilní onemocnění
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Ženy schopné otěhotnět musí během studie a 8 týdnů po ukončení léčby používat vysoce účinnou antikoncepci. Všechny pacientky musí mít během studie negativní výsledky těhotenských testů
- Pacienti neochotní nebo neschopní dodržovat pokyny.
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 30 mg/kg BYM338
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo / pozdní 30 mg/kg BYM338
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty objemu stehenního svalstva (TMV) pomocí MRI skenu v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
|
Změna objemu stehenního svalu (TMV) byla hodnocena analýzou respondérů.
Pacienti, jejichž ztráta svalové TMV pomocí MRI nebyla větší nebo rovna 2 % v týdnu 8, byli považováni za respondéry.
|
Výchozí stav, týden 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu v týdnu 7 a v týdnu 9
Časové okno: Výchozí stav, týden 7 a týden 9
|
Procentuální změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty v kilogramech (kg) v týdnu 7 a v týdnu 9
|
Výchozí stav, týden 7 a týden 9
|
|
Maximální pozorovaná koncentrace v séru (Cmax)
Časové okno: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 hodin po dávce v den 1 a týden 8
|
Vzorky krve pro farmakokinetické (PK) hodnocení byly odebrány 1. den 30 mg/kg BYM338 (Core) nebo 8. týden pozdě 30 mg/kg BYM338 (když byli pacienti s placebem převedeni na aktivní).
PK parametry byly vypočteny z dat koncentrace v plazmě-čas použitím nekompartmentových metod.
|
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 hodin po dávce v den 1 a týden 8
|
|
Čas k dosažení maximální koncentrace po podání léku (Tmax)
Časové okno: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 hodin po dávce v den 1 a týden 8
|
Vzorky krve pro farmakokinetické (PK) hodnocení byly odebrány 1. den 30 mg/kg BYM338 (Core) nebo 8. týden pozdě 30 mg/kg BYM338 (když byli pacienti s placebem převedeni na aktivní).
Tmax byl přímo stanoven z nezpracovaných údajů o koncentraci v séru v závislosti na čase.
|
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 hodin po dávce v den 1 a týden 8
|
|
Procentuální změna celkové čisté tělesné hmotnosti (LBM) oproti výchozí hodnotě pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií (DXA) ve srovnání s placebem: v týdnu 8
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
|
celková tělesná hmotnost bez tuku (LBM) se měří pomocí rentgenové absorbometrie s duální energií (DXA). Procentuální změna = [(LBM při návštěvě - LBM na základní úrovni) / LBM na základní úrovni] * 100.
|
Výchozí stav, týden 8
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty hustoty kostních minerálů (BMD) pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií (DXA) ve srovnání s placebem v týdnu 8
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
|
Minerální hustota kostí (BMD) se měří pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA). Procentuální změna = [(BMD při návštěvě - BMD na základní úrovni) / BMD na základní úrovni] * 100.
|
Výchozí stav, týden 8
|
|
Procentuální změna od výchozí úrovně úrovní fyzické aktivity (pomocí zařízení ActivPAL™) Počet provedených kroků v porovnání s placebem v týdnu 4 a 7
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 7
|
Každý pacient musel nosit ActivPal™ po dobu 6 dnů ve 4. a 7. týdnu pro záznam domácí aktivity pacienta.
ActivPal™ byl dán pacientům na klinice k nošení po dobu 6 po sobě jdoucích dnů.
ActivPAL™ zaznamenává doby strávené sezením, stáním a chůzí, přechody ze sedu do stoje, počet kroků a rychlost kroku (kadenci) po dobu maximálně 10 dnů s plně nabitou novou baterií.
|
Výchozí stav, týden 4 a týden 7
|
|
Procentuální změna od výchozí úrovně úrovní fyzické aktivity (pomocí zařízení ActivPAL™) Doba sedavého zaměstnání ve srovnání s placebem v týdnu 4 a 7
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 7
|
Každý pacient musel nosit ActivPal™ po dobu 6 dnů ve 4. a 7. týdnu pro záznam domácí aktivity pacienta.
ActivPal™ byl dán pacientům na klinice k nošení po dobu 6 po sobě jdoucích dnů.
ActivPAL™ zaznamenává doby strávené sezením, stáním a chůzí, přechody ze sedu do stoje, počet kroků a rychlost kroku (kadenci) po dobu maximálně 10 dnů s plně nabitou novou baterií.
|
Výchozí stav, týden 4 a týden 7
|
|
Procentuální změna od výchozí úrovně úrovní fyzické aktivity (pomocí zařízení ActivPAL™) Stav času ve srovnání s placebem v týdnu 4 a 7
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 7
|
Každý pacient musel nosit ActivPal™ po dobu 6 dnů ve 4. a 7. týdnu pro záznam domácí aktivity pacienta.
ActivPal™ byl dán pacientům na klinice k nošení po dobu 6 po sobě jdoucích dnů.
ActivPAL™ zaznamenává doby strávené sezením, stáním a chůzí, přechody ze sedu do stoje, počet kroků a rychlost kroku (kadenci) po dobu maximálně 10 dnů s plně nabitou novou baterií.
|
Výchozí stav, týden 4 a týden 7
|
|
Procentuální změna od výchozí úrovně úrovní fyzické aktivity (pomocí zařízení ActivPAL™) Časový krok ve srovnání s placebem v týdnu 4 a 7
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 7
|
Každý pacient musel nosit ActivPal™ po dobu 6 dnů ve 4. a 7. týdnu pro záznam domácí aktivity pacienta.
ActivPal™ byl dán pacientům na klinice k nošení po dobu 6 po sobě jdoucích dnů.
ActivPAL™ zaznamenává doby strávené sezením, stáním a chůzí, přechody ze sedu do stoje, počet kroků a rychlost kroku (kadenci) po dobu maximálně 10 dnů s plně nabitou novou baterií.
|
Výchozí stav, týden 4 a týden 7
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. srpna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. září 2011
První zveřejněno (Odhad)
13. září 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. března 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. února 2016
Naposledy ověřeno
1. února 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CBYM338X2202
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .