Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio clinico di BYM338 per il trattamento della perdita di peso involontaria in pazienti con cancro del polmone o del pancreas

2 febbraio 2016 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su BYM338 per il trattamento della cachessia in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IV o adenocarcinoma del pancreas in stadio III/IV

Uno studio clinico di sicurezza ed efficacia del medicinale sperimentale BYM338 per il trattamento della perdita di peso non intenzionale in pazienti con cancro del polmone o del pancreas

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
57

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Lituania
      • Vilnius, Lituania, LT 08661
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • Edinburgh, Regno Unito, EH10 5HF
        • Novartis Investigative Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, Sector 5
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85715
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33647
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611-3308
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
        • Novartis Investigative Site
  • Svizzera
      • St. Gallen, Svizzera, 9007
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. I pazienti devono firmare un consenso informato prima della valutazione
  2. Pazienti con diagnosi patologicamente e/o clinicamente confermata di carcinoma polmonare non a piccole cellule (squamoso o non squamoso) in stadio IV (NSCLC) o adenocarcinoma del pancreas in stadio III/IV.
  3. I pazienti con NSCLC in stadio IV riceveranno o completeranno o interromperanno la chemioterapia standard o saranno naive alla chemioterapia per scelta.
  4. I pazienti con adenocarcinoma pancreatico in stadio III/IV riceveranno chemioterapia standard o nessuna chemioterapia. Se i pazienti stanno ricevendo chemioterapia, non è previsto un cambiamento nella chemioterapia.
  5. Perdita di peso involontaria maggiore o uguale al 5% nei 3-6 mesi precedenti, non spiegata dalla semplice fame. La semplice fame è considerata esclusa quando la perdita di peso non è migliorata dalla consulenza nutrizionale standard e dall'integrazione orale per un periodo di 2 settimane.
  6. Indice di massa corporea (BMI) ≤ 30 kg/m2.
  7. Aspettativa di vita di almeno 4 mesi.
  8. In grado di comunicare bene e rispettare i requisiti dello studio, anche per telefono e registri scritti.

Principali criteri di esclusione:

  1. Pazienti che hanno ricevuto una terapia antineoplastica sperimentale entro 3 settimane dallo screening
  2. Evidenza di funzione inadeguata di organi o cervello, come definito da test di laboratorio e imaging
  3. Pazienti con condizioni mediche gravi e/o non controllate che potrebbero interferire con lo studio (ad es. condizioni cardiache, ipertensione, diabete, infezioni) dolore incontrollato o qualsiasi altra malattia non stabile
  4. Donne in gravidanza o in allattamento.
  5. Le donne in grado di rimanere incinte devono utilizzare una contraccezione altamente efficace durante lo studio e per 8 settimane dopo l'interruzione del trattamento. Tutte le pazienti di sesso femminile devono avere risultati negativi al test di gravidanza durante lo studio
  6. Pazienti che non vogliono o non sono in grado di seguire le istruzioni.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 30mg/kg BYM338
Droga: BYM338 farmaco attivo
Comparatore placebo: Placebo / in ritardo 30mg/kg BYM338
Droga: Placebo
Droga: BYM338 farmaco attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale del volume muscolare della coscia (TMV) mediante risonanza magnetica alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale, settimana 8
La variazione del volume muscolare della coscia (TMV) è stata valutata mediante un'analisi del responder. I pazienti la cui perdita di TMV muscolare mediante risonanza magnetica non era superiore o uguale al 2% alla settimana 8 sono stati considerati responder.
Basale, settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale del peso corporeo rispetto al basale alla settimana 7 e alla settimana 9
Lasso di tempo: Basale, settimana 7 e settimana 9
Variazione percentuale del peso corporeo rispetto al basale in killogrammi (kg) alla settimana 7 e alla settimana 9
Basale, settimana 7 e settimana 9
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ore post-dose il giorno 1 e la settimana 8
I campioni di sangue per la valutazione farmacocinetica (PK) sono stati prelevati il ​​giorno 1 30 mg/kg BYM338 (Core) o la settimana 8 in ritardo 30 mg/kg BYM338 (quando i soggetti placebo sono stati trasferiti allo stato attivo). I parametri farmacocinetici sono stati calcolati dai dati di concentrazione plasmatica nel tempo utilizzando metodi non compartimentali.
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ore post-dose il giorno 1 e la settimana 8
Tempo per raggiungere la concentrazione massima dopo la somministrazione del farmaco (Tmax)
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ore post-dose il giorno 1 e la settimana 8
I campioni di sangue per la valutazione farmacocinetica (PK) sono stati prelevati il ​​giorno 1 30 mg/kg BYM338 (Core) o la settimana 8 in ritardo 30 mg/kg BYM338 (quando i soggetti placebo sono stati trasferiti allo stato attivo). Tmax è stato determinato direttamente dai dati di concentrazione sierica grezza nel tempo.
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ore post-dose il giorno 1 e la settimana 8
Variazione percentuale rispetto al basale della massa corporea magra totale (LBM) mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) rispetto al placebo: alla settimana 8
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
la massa corporea magra totale (LBM) è misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA). Variazione percentuale = [(LBM alla visita - LBM al basale) / LBM al basale] * 100.
Linea di base, settimana 8
Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea (BMD) mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) rispetto al placebo alla settimana 8
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
La densità minerale ossea (BMD) è misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA). Variazione percentuale = [(BMD alla visita - BMD al basale) / BMD al basale] * 100.
Linea di base, settimana 8
Variazione percentuale rispetto al basale dei livelli di attività fisica (utilizzando il dispositivo ActivPAL™) Numero di passi effettuati rispetto al placebo alla settimana 4 e 7
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 7
Ogni paziente doveva indossare ActivPal™ per un periodo di 6 giorni alla settimana 4 e alla settimana 7 per la registrazione dell'attività domiciliare del paziente. ActivPal™ è stato dato ai pazienti in clinica da indossare per 6 giorni consecutivi. ActivPAL™ registra i periodi trascorsi seduti, in piedi e camminando, le transizioni dalla posizione seduta a quella in piedi, il conteggio dei passi e la frequenza dei passi (cadenza) per un periodo massimo di 10 giorni con una nuova batteria completamente carica.
Basale, settimana 4 e settimana 7
Variazione percentuale rispetto al basale dei livelli di attività fisica (utilizzando il dispositivo ActivPAL™) Tempo di sedentarietà rispetto al placebo alla settimana 4 e 7
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 7
Ogni paziente doveva indossare ActivPal™ per un periodo di 6 giorni alla settimana 4 e alla settimana 7 per la registrazione dell'attività domiciliare del paziente. ActivPal™ è stato dato ai pazienti in clinica da indossare per 6 giorni consecutivi. ActivPAL™ registra i periodi trascorsi seduti, in piedi e camminando, le transizioni dalla posizione seduta a quella in piedi, il conteggio dei passi e la frequenza dei passi (cadenza) per un periodo massimo di 10 giorni con una nuova batteria completamente carica.
Basale, settimana 4 e settimana 7
Variazione percentuale rispetto al basale dei livelli di attività fisica (utilizzando il dispositivo ActivPAL™) Tempo in piedi rispetto al placebo alla settimana 4 e 7
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 7
Ogni paziente doveva indossare ActivPal™ per un periodo di 6 giorni alla settimana 4 e alla settimana 7 per la registrazione dell'attività domiciliare del paziente. ActivPal™ è stato dato ai pazienti in clinica da indossare per 6 giorni consecutivi. ActivPAL™ registra i periodi trascorsi seduti, in piedi e camminando, le transizioni dalla posizione seduta a quella in piedi, il conteggio dei passi e la frequenza dei passi (cadenza) per un periodo massimo di 10 giorni con una nuova batteria completamente carica.
Basale, settimana 4 e settimana 7
Variazione percentuale rispetto al basale dei livelli di attività fisica (utilizzando il dispositivo ActivPAL™) Time Stepping rispetto al placebo alla settimana 4 e 7
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 7
Ogni paziente doveva indossare ActivPal™ per un periodo di 6 giorni alla settimana 4 e alla settimana 7 per la registrazione dell'attività domiciliare del paziente. ActivPal™ è stato dato ai pazienti in clinica da indossare per 6 giorni consecutivi. ActivPAL™ registra i periodi trascorsi seduti, in piedi e camminando, le transizioni dalla posizione seduta a quella in piedi, il conteggio dei passi e la frequenza dei passi (cadenza) per un periodo massimo di 10 giorni con una nuova batteria completamente carica.
Basale, settimana 4 e settimana 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 febbraio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CBYM338X2202

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni