BYM338:n kliininen tutkimus tahattoman painonpudotuksen hoitoon potilailla, joilla on keuhko- tai haimasyöpä
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus BYM338:sta kakeksian hoitoon potilailla, joilla on vaiheen IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä tai vaiheen III/IV haiman adenokarsinooma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Vilnius, Liettua, LT 08661
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, Sector 5
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
St. Gallen, Sveitsi, 9007
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH10 5HF
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85715
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33647
- Novartis Investigative Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611-3308
- Novartis Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78217
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumus ennen arviointia
- Potilaat, joilla on patologisesti ja/tai kliinisesti vahvistettu diagnoosi haiman ei-pienisoluisesta (levyepiteelimäinen tai ei-squamous) keuhkosyöpä (NSCLC) tai vaiheen III/IV haiman adenokarsinooma.
- Potilaat, joilla on vaiheen IV NSCLC, saavat tai lopettavat tai lopettavat tavanomaisen kemoterapian tai he eivät ole saaneet kemoterapiaa oman valinnan mukaan.
- Potilaat, joilla on vaiheen III/IV haimaadenokarsinooma, saavat normaalia kemoterapiaa tai ei lainkaan kemoterapiaa. Jos potilaat saavat kemoterapiaa, solunsalpaajahoidon muutosta ei odoteta.
- Suurempi tai yhtä suuri kuin 5 % tahaton painonpudotus edellisten 3-6 kuukauden aikana, jota ei selitä pelkkä nälkä. Yksinkertainen nälänhätä katsotaan poissuljetuksi, jos painonpudotus ei parane tavanomaisilla ravitsemusneuvoilla ja suun kautta otetulla lisäravinteella kahden viikon aikana.
- Painoindeksi (BMI) ≤ 30 kg/m2.
- Elinajanodote vähintään 4 kuukautta.
- Pystyy kommunikoimaan hyvin ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia, myös puhelimitse ja kirjallisesti.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet tutkittavaa antineoplastista hoitoa 3 viikon sisällä seulonnasta
- Todisteet riittämättömästä elinten tai aivojen toiminnasta laboratoriotestien ja kuvantamisen mukaan
- Potilaat, joilla on vaikea ja/tai hallitsematon sairaus, joka voi häiritä tutkimusta (esim. sydänsairaudet, korkea verenpaine, diabetes, infektio) hallitsematon kipu tai mikä tahansa muu epästabiili sairaus
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 8 viikon ajan hoidon lopettamisen jälkeen. Kaikilla naispotilailla on oltava negatiiviset raskaustestin tulokset koko tutkimuksen ajan
- Potilaat, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan ohjeita.
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 30 mg/kg BYM338
|
|
|
Placebo Comparator: Plasebo / myöhäinen 30 mg/kg BYM338
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos reisilihasten tilavuuden (TMV) lähtötasosta MRI-skannauksella viikolla 8
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
|
Thigh Muscle Volume (TMV) -muutos arvioitiin vasteanalyysillä.
Potilaat, joiden lihasten TMV:n menetys MRI:llä ei ollut suurempi tai yhtä suuri kuin 2 % viikolla 8, katsottiin reagoineiksi.
|
Perustaso, viikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruumiinpainon prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 7 ja 9
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 7 ja viikko 9
|
Prosenttiosuus ruumiinpainon muutos lähtötasosta kilogrammoina (kg) viikolla 7 ja 9
|
Perustaso, viikko 7 ja viikko 9
|
|
Suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja viikolla 8
|
Verinäytteet farmakokineettistä (PK) arviointia varten otettiin päivänä 1 30 mg/kg BYM338:aa (ydin) tai viikolla 8 myöhään 30 mg/kg BYM338:aa (kun lumelääkepotilaat siirrettiin aktiivisiksi).
PK-parametrit laskettiin plasman pitoisuus-aika -tiedoista käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä.
|
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja viikolla 8
|
|
Aika saavuttaa enimmäispitoisuus lääkkeen annon jälkeen (Tmax)
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja viikolla 8
|
Verinäytteet farmakokineettistä (PK) arviointia varten otettiin päivänä 1 30 mg/kg BYM338:aa (ydin) tai viikolla 8 myöhään 30 mg/kg BYM338:aa (kun lumelääkepotilaat siirrettiin aktiivisiksi).
Tmax määritettiin suoraan seerumin raakapitoisuuden ja aika -tiedoista.
|
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja viikolla 8
|
|
Prosenttimuutos perustasosta kokonaispainossa (LBM) kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA) verrattuna lumelääkkeeseen: viikolla 8
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
|
Laiha kokonaismassa (LBM) mitataan kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA). Muutosprosentti = [(LBM käynnillä - LBM lähtötilanteessa) / LBM lähtötilanteessa] * 100.
|
Perustaso, viikko 8
|
|
Prosenttimuutos luun mineraalitiheyden (BMD) perustasosta Dual-Energy röntgenabsorptiometrialla (DXA) verrattuna lumelääkkeeseen viikolla 8
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
|
Luun mineraalitiheys (BMD) mitataan kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA). Muutosprosentti = [(BMD käynnillä - BMD lähtötilanteessa) / BMD lähtötilanteessa] * 100.
|
Perustaso, viikko 8
|
|
Prosenttimuutos fyysisen aktiivisuuden perustasosta (käytettäessä ActivPAL™-laitetta) Otettujen askelten määrä verrattuna lumelääkkeeseen viikolla 4 ja 7
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 ja viikko 7
|
Jokaisen potilaan oli käytettävä ActivPal™-laitetta 6 päivän ajan viikolla 4 ja viikolla 7 potilaan kotitoiminnan tallentamista varten.
ActivPal™ annettiin potilaille klinikalla käytettäväksi 6 peräkkäisenä päivänä.
ActivPAL™ tallentaa istumiseen, seisomiseen ja kävelyyn kuluneet jaksot, istumisesta seisomaan siirtymät, askelmäärän ja askelnopeuden (poljinnopeus) enintään 10 päivän aikana täysin ladatulla uudella akulla.
|
Perustaso, viikko 4 ja viikko 7
|
|
Prosenttimuutos fyysisen aktiivisuuden perustasosta (käytettäessä ActivPAL™-laitetta) istuma-aika verrattuna lumelääkkeeseen viikolla 4 ja 7
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 ja viikko 7
|
Jokaisen potilaan oli käytettävä ActivPal™-laitetta 6 päivän ajan viikolla 4 ja viikolla 7 potilaan kotitoiminnan tallentamista varten.
ActivPal™ annettiin potilaille klinikalla käytettäväksi 6 peräkkäisenä päivänä.
ActivPAL™ tallentaa istumiseen, seisomiseen ja kävelyyn kuluneet jaksot, istumisesta seisomaan siirtymät, askelmäärän ja askelnopeuden (poljinnopeus) enintään 10 päivän aikana täysin ladatulla uudella akulla.
|
Perustaso, viikko 4 ja viikko 7
|
|
Prosenttimuutos fyysisen aktiivisuuden perustasosta (käytettäessä ActivPAL™-laitetta) Ajan taso verrattuna lumelääkkeeseen viikolla 4 ja 7
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 ja viikko 7
|
Jokaisen potilaan oli käytettävä ActivPal™-laitetta 6 päivän ajan viikolla 4 ja viikolla 7 potilaan kotitoiminnan tallentamista varten.
ActivPal™ annettiin potilaille klinikalla käytettäväksi 6 peräkkäisenä päivänä.
ActivPAL™ tallentaa istumiseen, seisomiseen ja kävelyyn kuluneet jaksot, istumisesta seisomaan siirtymät, askelmäärän ja askelnopeuden (poljinnopeus) enintään 10 päivän aikana täysin ladatulla uudella akulla.
|
Perustaso, viikko 4 ja viikko 7
|
|
Prosenttimuutos fyysisen aktiivisuuden perustasosta (käytettäessä ActivPAL™-laitetta) Ajan askellus verrattuna plaseboon viikolla 4 ja 7
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 ja viikko 7
|
Jokaisen potilaan oli käytettävä ActivPal™-laitetta 6 päivän ajan viikolla 4 ja viikolla 7 potilaan kotitoiminnan tallentamista varten.
ActivPal™ annettiin potilaille klinikalla käytettäväksi 6 peräkkäisenä päivänä.
ActivPAL™ tallentaa istumiseen, seisomiseen ja kävelyyn kuluneet jaksot, istumisesta seisomaan siirtymät, askelmäärän ja askelnopeuden (poljinnopeus) enintään 10 päivän aikana täysin ladatulla uudella akulla.
|
Perustaso, viikko 4 ja viikko 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CBYM338X2202
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .