Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyziologické účinky omezení spánku

18. ledna 2022 aktualizováno: Virend Somers, MD, PhD, Mayo Clinic
Důkazy naznačují vztah mezi spánkovou deprivací a kardiovaskulárním onemocněním. Výzkumníci chtějí zjistit, zda 9 nocí mírného omezení spánku vede k aktivaci mechanismů kardiovaskulárních onemocnění, a tím potenciálně ke zvýšení rizika kardiovaskulárních onemocnění. Výzkumníci předpokládají, že omezení spánku povede ke zvýšenému krevnímu tlaku, zánětu a neurokognitivním deficitům.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Důkazy naznačují vztah mezi spánkovou deprivací a kardiovaskulárním onemocněním. Dobrovolné omezování spánku je běžné, 28 % dospělé populace USA uvádí, že spí 6 nebo méně hodin za noc, a ti, kteří tak činí, mají o 24 % vyšší pravděpodobnost, že budou mít kardiovaskulární onemocnění a mají dvojnásobné riziko hypertenze. Nedostatek spánku může být pravděpodobně jedním z nejčastějších kardiovaskulárních rizikových faktorů a kterým lze nejlépe předejít. Výzkumníci chtějí zjistit, zda 9 nocí mírného omezení spánku vede k aktivaci mechanismů kardiovaskulárních onemocnění, a tím potenciálně ke zvýšení rizika kardiovaskulárních onemocnění. Výzkumníci zkombinují naše kardiovaskulární studie s nejmodernějším monitorováním spánku a neurokognitivními testy, aby poskytli jednoznačná data o fyziologických účincích omezení spánku. Závěry výzkumníků společně pomohou vysvětlit, zda zkrácená doba spánku v obecné populaci může přispívat k současné epidemii kardiovaskulárních onemocnění, a navrhnou strategie ke snížení tohoto rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
26

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-40 let
  • Žádné jiné chronické zdravotní stavy než sezónní nebo environmentální alergie
  • Žádné jiné léky na předpis než antihistaminika druhé generace (Cetirizin, Fexofenadin, Desloratadin, Loratadin atd.), perorální antikoncepční pilulky nebo nitroděložní tělíska.
  • BMI 18,5-35 kg/m2
  • Vhodné jsou a budou studovány osoby s normotenzí i prehypertenzí
  • Nejste kuřák ani uživatel tabáku
  • Nejste těhotná nebo nekojíte a nezamýšlíte otěhotnět nebo kojit

Kritéria vyloučení:

  • Vyšetřovatelé vyloučí subjekty, které mají jakékoli lékařské nebo psychiatrické poruchy
  • Úzkost nebo deprese v anamnéze a osoby užívající jiné léky než nesedativní antihistaminika nebo perorální antikoncepci.
  • Ti, u kterých se zjistí deprese pomocí nástroje pro screening deprese (BDI-II), budou vyloučeni. Současní kuřáci budou vyloučeni.
  • Všechny ženské subjekty podstoupí screeningový těhotenský test a budou vyloučeny, pokud budou pozitivní.
  • Subjekty, u kterých bylo zjištěno, že mají významné poruchy spánku, budou vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: omezení spánku
omezený spánek během experimentálního období
Behaviorální: omezení spánku
omezený spánek
NO_INTERVENTION: normální spánek
normální spánek během experimentálního období

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna krevního tlaku
Časové okno: po celých 16 dní
Změna průměrného arteriálního krevního tlaku za 24 hodin, měřená během aklimatizace, experimentu a zotavení během období studie.
po celých 16 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna katecholaminů
Časové okno: po celých 16 dní
Změna katecholaminů, měřená během aklimatizace, experimentu a zotavení
po celých 16 dní
Změna funkce endotelu
Časové okno: po celých 16 dní
Změna endoteliální funkce, měřená během aklimatizace, experimentu a časových bodů zotavení.
po celých 16 dní
Změna citlivosti baroreflexu
Časové okno: po celých 16 dní
Změna citlivosti baroreflexu, měřená během aklimatizace, experimentu a zotavení
po celých 16 dní
Změna tuhosti tepen
Časové okno: po celých 16 dní
Změna arteriální tuhosti, měřená během aklimatizace, experimentu a časových bodů zotavení.
po celých 16 dní
Změna elektrokardiografických charakteristik
Časové okno: po celých 16 dní
Změna elektrokardiografických charakteristik, měřená během aklimatizace, experimentu a doby zotavení.
po celých 16 dní
Změna markerů zánětu
Časové okno: po celých 16 dní
Změna markerů zánětu, měřená během aklimatizace, experimentu a časových bodů zotavení.
po celých 16 dní
Změna charakteristik tukové tkáně
Časové okno: po celých 16 dní
Změna charakteristik tukové tkáně, stanovená analýzou vzorku biopsie tuku.
po celých 16 dní

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna architektury spánku a ospalosti
Časové okno: po celých 16 dní
Změna architektury spánku a ospalosti, měřená během aklimatizace, experimentu a časových bodů zotavení.
po celých 16 dní
Změna neurokognitivní funkce
Časové okno: po celých 16 dní
Změna neurokognitivní funkce, měřená během aklimatizace, experimentu a časových bodů zotavení
po celých 16 dní
Změna kardiovaskulární reaktivity
Časové okno: po celých 16 dní
Změna kardiovaskulární reaktivity, měřená během aklimatizace, experimentu a zotavení.
po celých 16 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. dubna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. září 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. ledna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 11-002121

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení