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Physiologische Auswirkungen von Schlafbeschränkungen

18. Januar 2022 aktualisiert von: Virend Somers, MD, PhD, Mayo Clinic
Es gibt Hinweise auf einen Zusammenhang zwischen Schlafmangel und Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Die Forscher möchten feststellen, ob 9 Nächte mit mäßiger Schlafbeschränkung zu einer Aktivierung von Mechanismen für Herz-Kreislauf-Erkrankungen führen und somit möglicherweise das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen erhöhen. Die Forscher gehen davon aus, dass Schlafbeschränkungen zu erhöhtem Blutdruck, Entzündungen und neurokognitiven Defiziten führen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es gibt Hinweise auf einen Zusammenhang zwischen Schlafmangel und Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Eine freiwillige Schlafeinschränkung ist weit verbreitet: 28 % der erwachsenen US-Bevölkerung geben an, 6 oder weniger Stunden pro Nacht zu schlafen, und diejenigen, die dies tun, haben ein um 24 % höheres Risiko, an Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu leiden, und haben ein doppelt so hohes Risiko für Bluthochdruck. Unzureichender Schlaf ist möglicherweise einer der häufigsten und am besten vermeidbaren kardiovaskulären Risikofaktoren. Die Forscher möchten feststellen, ob 9 Nächte mit mäßiger Schlafbeschränkung zu einer Aktivierung von Mechanismen für Herz-Kreislauf-Erkrankungen führen und somit möglicherweise das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen erhöhen. Die Forscher werden unsere Herz-Kreislauf-Studien mit modernster Schlafüberwachung und neurokognitiven Tests kombinieren, um eindeutige Daten zu den physiologischen Auswirkungen von Schlafbeschränkungen zu liefern. Zusammengenommen werden die Ergebnisse der Forscher dazu beitragen, zu erklären, ob die verkürzte Schlafdauer in der Allgemeinbevölkerung möglicherweise zur aktuellen Epidemie von Herz-Kreislauf-Erkrankungen beiträgt, und Strategien zur Verringerung dieses Risikos vorschlagen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
26

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-40 Jahre
  • Keine chronischen Erkrankungen außer saisonalen oder umweltbedingten Allergien
  • Nehmen Sie keine anderen verschreibungspflichtigen Medikamente als Antihistaminika der zweiten Generation (Cetirizin, Fexofenadin, Desloratadin, Loratadin usw.), orale Kontrazeptiva oder Intrauterinpessaren ein.
  • BMI 18,5-35 kg/m2
  • Sowohl normotensive als auch prähypertensive Personen sind teilnahmeberechtigt und werden untersucht
  • Kein aktueller Raucher oder Tabakkonsument
  • Sie sind nicht schwanger oder stillen nicht und beabsichtigen nicht, schwanger zu werden oder zu stillen

Ausschlusskriterien:

  • Die Ermittler werden Personen mit medizinischen oder psychiatrischen Störungen ausschließen
  • Angstzustände oder Depressionen in der Vorgeschichte und Personen, die andere Medikamente als nicht sedierende Antihistaminika oder orale Kontrazeptiva einnehmen.
  • Diejenigen, bei denen bei einem Depressions-Screening-Tool (BDI-II) eine Depression festgestellt wurde, werden ausgeschlossen. Derzeitige Raucher werden ausgeschlossen.
  • Alle weiblichen Probanden werden einem Screening-Schwangerschaftstest unterzogen und bei positivem Ergebnis ausgeschlossen.
  • Personen, bei denen erhebliche Schlafstörungen festgestellt wurden, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Schlafbeschränkung
eingeschränkter Schlaf während des Versuchszeitraums
Verhalten: Schlafbeschränkung
eingeschränkter Schlaf
KEIN_EINGRIFF: normaler Schlaf
normaler Schlaf während des Versuchszeitraums

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Blutdrucks
Zeitfenster: über 16 Tage hinweg
Änderung des mittleren arteriellen Blutdrucks über 24 Stunden, gemessen während der Akklimatisierungs-, Versuchs- und Erholungszeitpunkte im Studienzeitraum.
über 16 Tage hinweg

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Katecholamine
Zeitfenster: über 16 Tage hinweg
Veränderung der Katecholamine, gemessen während der Eingewöhnung, des Experiments und der Erholung
über 16 Tage hinweg
Veränderung der Endothelfunktion
Zeitfenster: über 16 Tage hinweg
Änderung der Endothelfunktion, gemessen während der Akklimatisierungs-, Versuchs- und Erholungszeitpunkte.
über 16 Tage hinweg
Veränderung der Baroreflex-Empfindlichkeit
Zeitfenster: über 16 Tage hinweg
Änderung der Baroreflex-Empfindlichkeit, gemessen während der Akklimatisierung, des Experiments und der Erholung
über 16 Tage hinweg
Veränderung der arteriellen Steifheit
Zeitfenster: über 16 Tage hinweg
Änderung der arteriellen Steifheit, gemessen während der Akklimatisierungs-, Versuchs- und Erholungszeitpunkte.
über 16 Tage hinweg
Veränderung der elektrokardiographischen Eigenschaften
Zeitfenster: über 16 Tage hinweg
Änderung der elektrokardiographischen Eigenschaften, gemessen während der Akklimatisierungs-, Versuchs- und Erholungszeitpunkte.
über 16 Tage hinweg
Veränderung der Entzündungsmarker
Zeitfenster: über 16 Tage hinweg
Veränderung der Entzündungsmarker, gemessen während der Akklimatisierungs-, Versuchs- und Erholungszeitpunkte.
über 16 Tage hinweg
Veränderung der Eigenschaften des Fettgewebes
Zeitfenster: über 16 Tage hinweg
Veränderung der Eigenschaften des Fettgewebes, bestimmt durch Analyse einer Fettbiopsieprobe.
über 16 Tage hinweg

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schlafarchitektur und Schläfrigkeit
Zeitfenster: über 16 Tage hinweg
Veränderung der Schlafarchitektur und Schläfrigkeit, gemessen während der Akklimatisierungs-, Versuchs- und Erholungszeitpunkte.
über 16 Tage hinweg
Veränderung der neurokognitiven Funktion
Zeitfenster: über 16 Tage hinweg
Veränderung der neurokognitiven Funktion, gemessen während der Akklimatisierungs-, Versuchs- und Erholungszeitpunkte
über 16 Tage hinweg
Veränderung der kardiovaskulären Reaktivität
Zeitfenster: über 16 Tage hinweg
Änderung der kardiovaskulären Reaktivität, gemessen während der Akklimatisierungs-, Versuchs- und Erholungszeitpunkte.
über 16 Tage hinweg

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. April 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. September 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 11-002121

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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